- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029441
Effekten av Helicobacter Hylori-utrotning på utvecklingen av magslemhinnepatologi
21 juli 2019 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University
Effekten av Helicobacter Hylori Eradication på utvecklingen av magslemhinnans patologi
Försökspersoner som ingår kommer att få Hp-eradikeringsterapi baserad på antimikrobiell känslighetstest.
Efter terapin kommer försökspersonerna att delas in i två grupper, den framgångsrika gruppen och den misslyckade gruppen.
Och sedan kommer de att följas upp för att observera utvecklingen av magslemhinnans patologi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som ingår kommer att få Hp-eradikeringsterapi baserad på antimikrobiell känslighetstest.
Efter terapin kommer försökspersonerna att delas in i två grupper, den framgångsrika gruppen och den misslyckade gruppen.
De försökspersoner som misslyckas med att utrota Hp efter initial behandling och räddningsbehandling kommer att gå in i misslyckandegruppen.
Annars kommer de att gå till den framgångsrika gruppen. Och sedan kommer de att följas upp för att observera utvecklingen av magslemhinnans patologi.
För mild atrofi gastrit, icke-tarm metaplasial gastrit, uppföljning görs vart 2-3 år. Vid svår atrofi gastrit, intestinal metaplasial gastrit, görs uppföljning vart 1-2 år.
För patienter med höggradig intraepitelial neoplasi kan de inkluderas 3 månader efter den endoskopiska behandlingen, och uppföljningen kommer att utföras 6, 12 månader efter behandlingen och därefter kommer uppföljningen att utföras vart 1 år.
För icke-atrofisk gastrit kommer ingen uppföljning att göras.
Alla inkluderade patienter kommer att få en uppföljning efter 5 år.
Uppföljningen omfattar endoskopiundersökning och serumtest av PG I,PG II och gastrin 17.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiuli H Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: 053188369277 15588818685
- E-post: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tian H Ma, MD
- Telefonnummer: 053188369277 18769781098
- E-post: matian1002@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu hosipital
-
Kontakt:
- Xiuli H Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0531-88369277 15588818685
- E-post: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
Kontakt:
- Tian H Ma
- Telefonnummer: 0531-88369277 18769781098
- E-post: matian1002@163.com
-
Underutredare:
- Chen H Qiao
-
Underutredare:
- Junnan Hu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter, mellan 18 och 70 år gamla, med positiv H. pylori-infektion som inte utrotats genom tidigare terapier ingår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, mellan 18 och 70 år gamla, med positiv H. pylori-infektion som inte utrotats genom tidigare terapier ingår. H. pylori-infektionen bekräftas av det positiva snabba ureastestet eller 13C-andningstestet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande underliggande sjukdom inklusive lever-, hjärt-, lung- och njursjukdomar, neoplasi, koagulopati och genetiska sjukdomar, historia av magkirurgi, graviditet, amning, aktiv gastrointestinal blödning, patienter med magsår, användning av PPI, NSAID eller antibiotika under de 4 veckorna före inskrivningen och tidigare allergiska reaktioner mot någon av medicinerna som används i detta protokoll. Patienter som tidigare behandlats med H. pylori-utrotningsregimer eller de som inte ville delta i studien exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
den framgångsrika utrotningskohorten
försökspersonerna som framgångsrikt utrotar Hp efter att ha fått terapin eller räddningsterapin baserad på antimikrobiell känslighetstest
|
utrotning av Hp baserat på antimikrobiell känslighetstest
|
kohorten för att utrota misslyckanden
de försökspersoner som misslyckas med att utrota Hp efter att ha fått terapin eller räddningsterapin baserad på antimikrobiell känslighetstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
slemhinnans patologiska status
Tidsram: 5 år
|
utveckling eller förändring av patologisk status hos slemhinnan
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PG I
Tidsram: 5 år
|
serumnivån av PG I
|
5 år
|
PG II
Tidsram: 5 år
|
serumnivån av PG II
|
5 år
|
gastrin 17
Tidsram: 5 år
|
serumnivån av gastrin 17
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiuli H Zuo, Qilu Hospital Of Shandong University
- Huvudutredare: Tian H Ma, Qilu Hospital Of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018SDU-QILU-G115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på utrotningen Hp
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPAvslutadPolycystiskt ovariesyndromSpanien
-
LG ChemAvslutadInfertilitet, KvinnaKorea, Republiken av
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Okänd
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAvslutad
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | RyggradFörenta staterna