局所進行性または転移性固形腫瘍の日本人被験者における PD-L1 抗体 KN035 の研究

包含基準:

• -被験者は、任意のタイプの癌腫、進行性転移性疾患、または局所療法の影響を受けない進行性局所進行性疾患の組織学的または細胞学的診断を受けている必要があります。 対象は、標準的な抗がん療法のオプションを持っていてはならず、特定の腫瘍タイプに対して確立された標準的な医療抗がん療法に失敗しました。
• -被験者は男性または女性であり、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上です。 ただし、対象者が20歳未満の場合は、対象者と法定代理人の両方から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
• -被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
• -被験者は十分な血液学的および臓器機能を持っている必要があります。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、自発的に参加することに同意しました。
• 妊娠できる女性は、尿または血清の妊娠検査が陰性です。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 被験者が適格であるためには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究に登録された女性被験者は、2つの適切なバリア法またはバリア法と避妊のホルモン法のいずれかを使用して、妊娠を防ぐか、研究全体を通して異性愛活動を控えることをいとわない必要があります。研究療法の。 外科的子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後で、医学的/医学的理由なしに12か月連続して月経周期がない女性は、出産の可能性があるとは見なされません. 承認された避妊法には、例えば、子宮内避妊器具、殺精子剤入りの横隔膜*、殺精子剤入りの子宮頸部キャップ*、殺精子剤入りの男性用コンドーム、または殺精子剤付きの女性用コンドーム*とホルモン避妊法。 殺精子剤だけでは避妊の方法として受け入れられません。 *: 日本では承認/認証されていません。

男性被験者は、インフォームドコンセントから始まり、研究療法の最後の投与から120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -以前の化学療法、放射性、または生物学的癌治療の影響から回復していない被験者 研究療法の初回投与前（以前の癌治療薬の場合、5半減期または28日のいずれか短い方のウォッシュアウトが必要です）、または、4週間以上前に投与されたがん治療薬による有害事象からCTCAEグレード1以上に回復していない人。 -研究療法の初回投与前の1週間以内にエルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、またはクリゾチニブを投与された被験者、またはこれらの薬物のいずれかによる有害事象から1週間以上CTCAEグレード1以上に回復していない被験者ついさっき。 グレード 2 の脱毛症を入力できます。
• -被験者は、研究中に他の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます（NSCLCの別の薬剤による維持療法を含む）。
• -被験者はPD-L1を標的とする以前の治療を受けていました。 PD-1を標的とする前治療を受けた被験者は、被験者のウォッシュアウト時間が少なくとも4週間ある場合、登録が許可されます。 そのような抗ＰＤ－Ｌ１剤の例としては、（これらに限定されないが）以下が挙げられる：ＢＭＳ－９３６５５９（ＭＤＸ １１０５）； MPDL3280A (RG7446);およびMEDI4736。
• -被験者は、慢性的な全身ステロイド療法を必要とする病状を持っているか、他の形態の免疫抑制薬を必要とします。 ただし、ヒドロコルチゾンの生理学的補充用量またはその同等物を使用している被験者は、この研究に適格であると見なされます。朝に最大20 mgのヒドロコルチゾン（またはプレドニゾン5 mg）およびヒドロコルチゾン10 mg（またはプレドニゾン2.5 mg）夕方に。 局所、眼内、および鼻腔内ステロイドは許可されています。
• -被験者は腸閉塞または腸穿孔の危険因子を持っています（例には、急性憩室炎、腹腔内膿瘍、または腹部癌腫症の病歴が含まれますが、これらに限定されません）。
• 被験者は、血液悪性腫瘍、悪性原発性脳腫瘍または悪性肉腫、または別の悪性原発性固形腫瘍の既知の病歴を持っています。
• -被験者は活動性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有することが知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、研究に参加する前に少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、KN035の初回投与から少なくとも7日間ステロイドを使用していない場合に参加できます。
• -被験者は以前に別のmAbによる治療に対して重度の過敏反応を示しました。
• -原因に関係なく、肺炎または間質性肺疾患の既往歴がある被験者（間質性肺疾患のスクリーニングを目的として、胸部X線、シアリル化炭水化物抗原（KL-6）（以下、KL-6）、経皮的動脈血酸素飽和度） （以下、SpO2）と聴診を行います）。
• -被験者は、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴を持っています。 白斑または解決された小児喘息/アトピーのある被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
• -被験者は治療を必要とする活動性の感染症を患っています。
• -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）、活動性B型肝炎（HBsAg反応性）またはC型肝炎（HCV RNA（定性的）が検出されます）に陽性です。 C型肝炎抗体検査が陰性の被験者は、RNA検査を必要としない場合があります。
• -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療中の治験責任医師の意見では。
• -被験者は、試験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っています。
• -被験者は、QT / QTc（フリデリシアの式）間隔の顕著なベースライン延長を持っています（例：患者の生理学的状態の背景を考慮したガイダンスとして、450ミリ秒（ms）を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）、または追加の危険因子の病歴torsade de pointes (TdP、例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)、または QT/QTc 間隔を延長する併用薬を使用している。
• 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物乱用（アルコールを含む）の最近の履歴（昨年以内）がありました。
• -症候性腹水または胸水を伴う被験者。 これらの状態の治療後（治療的胸腔穿刺または腹腔穿刺を含む）、臨床的に安定している被験者は適格です。
• -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。 ただし、授乳を中止した女性被験者は、治験薬の投与中に授乳を中止し、治験薬の最終投与から 120 日後に授乳を再開することに同意した場合に限り、含めることができます。