Fase I-studie van directe stollingsfactor Xa-remmer SYHA136-tabletten bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Wanneer de proefpersoon de geïnformeerde wedstrijd ondertekent, 18≤ leeftijd ≤ 40, man of vrouw;
2. Lichaamsgewicht: man ≥50 kg, vrouw ≥45 kg. Body mass index (BMI) van 19,0 tot en met 26,0 kg/m²;
3. Proefpersonen met een normale of afwijking zonder klinische betekenis, beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, bloedroutine, bloedbiochemie, stollingstesten, fecaal occult bloed, urineroutine, serologische tests en andere belangrijke indicatoren;
4. Alle proefpersonen die effectieve niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen (zoals condooms, intra-uteriene apparaten zonder medicijnen, enz.) vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot drie maanden na het einde van het onderzoek;
5. Proefpersonen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en kunnen meewerken om de test volgens het protocol te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische geschiedenis voor meer dan één medicijn of andere ernstige allergische geschiedenis;
2. Ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, de urinewegen, het bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen of andere ziekten (zoals een voorgeschiedenis van psychose, kwaadaardige tumoren, enz.) In het verleden of nu, die niet geschikt voor klinische proeven.
3. Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of stollingsstoornissen (bijv. vatbaar voor blauwe plekken, bloedend tandvlees, langdurig bloeden na tandextractie, gewrichtsbloeding, menorragie, bloeding na de bevalling, vitamine K-tekort, hemorragische ziekten veroorzaakt door verworven stollingsfactor-antilichamen, trauma, wond- of postoperatieve bloeding, enz.);
4. Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma in 2 jaar;
5. Ernstige gastro-intestinale aandoeningen deden zich voor binnen drie maanden voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend, wat de opname van geneesmiddelen beïnvloedde;
6. een ziekte heeft die bloeding ernstige gevolgen kan hebben, zoals een maagzweer;
7. Binnen zes maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming een operatie had ondergaan; gepland om een ​​operatie te ondergaan (inclusief cosmetische chirurgie, tandheelkundige chirurgie en kaakchirurgie) binnen twee weken na het einde van het onderzoek; of van plan bent om tijdens de proef deel te nemen aan krachtige oefeningen (waaronder fysieke contactoefeningen of botsingsoefeningen);
8. Bloeden of meer dan 400 ml hebben gedoneerd binnen drie maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of gepland om bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen een maand na het einde van het onderzoek;
9. Geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder preserip, biologische producten, traditionele Chinese medicijnen, kruidengeneesmiddelen, vitamine-voedingssupplementen en gezondheidsproducten hebben ingenomen binnen vier weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming of orale langwerkende anticonceptiva of geïmplanteerde langwerkende anticonceptiva hebben gebruikt;
10. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en proefproducten gebruikten, of deelnamen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenden;
11. Geschiedenis van drugs of drugsmisbruik of screening op alcoholisten of drugsmisbruik toont positieve respons;
12. huidige of voormalige alcoholisten (drinken meer dan 14 standaardeenheden per week, 1 standaardeenheid met 14g alcohol, zoals 360 ml bier of 40% sterke drank of 150 ml wijn met 45 ml alcohol), of alcoholische ademtest positief;
13. Rokers: Het gemiddelde dagelijkse rookvolume was meer dan 5 sigaretten binnen zes maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
14. Consumeer gewoonlijk buitensporige cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen, of voedingsmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden binnen vier weken voordat u geïnformeerde toestemming ondertekent. Zoals: koffie (niet meer dan 1100 ml per dag), thee (niet meer dan 2200 ml per dag), cola (niet meer dan 2200 ml per dag), functionele dranken (niet meer dan 1100 ml per dag), chocolade ( niet meer dan 510 g per dag);
15. Positief met serum immunologische test voor HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV of Anti-TP;
16. QTc-interval ≥450 ms, elektrocardiogramafwijking met klinische betekenis, of verlengde voorgeschiedenis van QTc-interval;
17. Abnormale resultaten van thoraxfoto's (posterieur en anterieur) met klinische betekenis;
18. Vrouwelijke proefpersonen: positieve zwangerschapstesten of zwanger of geven borstvoeding of willen zwanger worden, die van plan zijn zwanger te worden binnen drie maanden vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek; mannelijke proefpersonen: van wie de partners van plan zijn om zwanger te worden of van plan zijn sperma te doneren binnen drie maanden vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek;
19. Niet geschikt voor dit onderzoek volgens de onderzoeker.