Fas I-studie av direkt koagulationsfaktor Xa-hämmare SYHA136-tabletter hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. När försökspersonen undertecknar den informerade tävlingen, 18≤ ålder ≤ 40, man eller kvinna;
2. Kroppsvikt: man ≥50 kg, hona ≥45 kg. Body mass index (BMI) på 19,0 till 26,0 kg/m², inklusive;
3. Försökspersoner med normal eller abnormitet utan klinisk betydelse bedömd av utredaren genom fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, blodrutin, blodbiokemi, koagulationstester, fekalt ockult blod, urinrutin, serologiska tester och andra viktiga indikatorer;
4. Alla försökspersoner som använder effektiva icke-hormonella preventivmedel (såsom kondomer, intrauterina enheter utan droger, etc.) från undertecknandet av informerat samtycke till tre månader efter studiens slut;
5. Försökspersoner som frivilligt undertecknat det informerade samtycket och kan samarbeta för att genomföra testet enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk historia mot mer än ett läkemedel eller annan allvarlig allergisk historia;
2. Allvarliga sjukdomar i det centrala nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, metabola störningar eller andra sjukdomar (såsom tidigare psykoser, maligna tumörer etc.) Förr eller nu, som inte var lämplig för kliniska prövningar.
3. Anamnes med onormal blödning eller koagulationsrubbningar (t. benägna att få blåmärken, tandköttsblödning, långvarig blödning efter tandutdragning, ledblödning, menorragi, postpartumblödning, vitamin K-brist, blödningssjukdomar orsakade av förvärvade koagulationsfaktorantikroppar, trauma, sår eller postoperativ blödning, etc.);
4. Historik av allvarligt huvudtrauma under 2 år;
5. Allvarliga gastrointestinala sjukdomar inträffade inom tre månader innan informerat samtycke undertecknades, vilket påverkade läkemedelsabsorptionen;
6. Har en sjukdom som blödning kan orsaka allvarliga konsekvenser, såsom magsår;
7. Hade opererats inom sex månader innan det informerade samtycket undertecknades; planerade att genomgå kirurgi (inklusive kosmetisk kirurgi, tandkirurgi och oral kirurgi) inom två veckor efter prövningens slut; eller planerade att delta i intensiv träning (inklusive fysisk kontaktövning eller kollisionsövning) under försöket;
8. Blöda eller donera mer än 400 ml inom tre månader före undertecknande av informerat samtycke, eller planerade att donera blod under studien eller inom en månad efter slutet av studien;
9. Har tagit några receptbelagda läkemedel, läkemedel utan recept, biologiska produkter, traditionella kinesiska läkemedel, örtmediciner, kosttillskott av vitaminer och hälsoprodukter inom fyra veckor innan du undertecknar det informerade samtycket eller använda orala långverkande preventivmedel eller implanterade långverkande preventivmedel;
10. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar och tar prövningsprodukter, eller deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel inom tre månader innan de undertecknade det informerade samtycket;
11. Historik av droger eller drogmissbruk eller alkoholister eller drogmissbruk screening visar positivt svar;
12. nuvarande eller tidigare alkoholister (dricker mer än 14 standardenheter per vecka, 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 40 % sprit eller 150 ml vin med 45 ml alkohol), eller alkoholutandningstest positivt;
13. Rökare: Den genomsnittliga dagliga rökvolymen var mer än 5 cigaretter inom sex månader innan det informerade samtycket undertecknades;
14. Vanligtvis konsumera överdrivet mycket koffeininnehållande drycker eller livsmedel, eller livsmedel som kan påverka läkemedelsmetabolism inom fyra veckor innan du undertecknar informerat samtycke. Såsom: kaffe (högst 1100 ml per dag), te (högst 2200 ml per dag), cola (högst 2200 ml per dag), funktionella drycker (högst 1100 ml per dag), choklad ( inte mer än 510 g per dag);
15. Positivt med immunologiskt serumtest för HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV eller Anti-TP;
16. QTc-intervall ≥450 ms, elektrokardiogramavvikelse med klinisk betydelse eller förlängd historia av QTc-intervall;
17. Onormala resultat av lungröntgen (posterior och anterior) med klinisk betydelse;
18. Kvinnliga försökspersoner: positiva graviditetstester eller gravida eller ammande eller planerar att bli gravida, som planerar att bli gravida inom tre månader från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien; manliga försökspersoner: vars partner planerar att bli gravida eller planerar att donera spermier inom tre månader från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien;
19. Inte lämplig för denna prövning enligt utredaren.