Fase I-undersøgelse af direkte koagulationsfaktor Xa-hæmmer SYHA136-tabletter hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Når forsøgspersonen underskriver den informerede konkurrence, 18≤ alder ≤ 40, mand eller kvinde;
2. Kropsvægt: mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 26,0 kg/m², inklusive;
3. Forsøgspersoner med normal eller abnormitet uden klinisk betydning vurderet af investigator ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, blodrutine, blodbiokemi, koagulationstest, fækal okkult blod, urinrutine, serologiske tests og andre vigtige indikatorer;
4. Alle forsøgspersoner, der anvender effektive ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (såsom kondomer, intrauterine anordninger uden medicin osv.) fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
5. Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet det informerede samtykke og er i stand til at samarbejde om at gennemføre testen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk historie over for mere end ét lægemiddel eller anden alvorlig allergisk historie;
2. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, urinvejene, blodsystemet, stofskifteforstyrrelser eller andre sygdomme (såsom historie med psykose, ondartede tumorer osv.) Før i tiden eller nu, som ikke var velegnet til kliniske forsøg.
3. Anamnese med unormal blødning eller koagulationsforstyrrelser (f. tilbøjelig til blå mærker, blødning af tandkødet, langvarig blødning efter tandudtrækning, ledblødning, menorragi, postpartum blødning, vitamin K-mangel, blødningssygdomme forårsaget af erhvervede koagulationsfaktorantistoffer, traumer, sår eller postoperativ blødning osv.);
4. Anamnese med alvorligt hovedtraume i 2 år;
5. Alvorlige gastrointestinale sygdomme opstod inden for tre måneder før underskrivelse af informeret samtykke, hvilket påvirkede lægemiddelabsorptionen;
6. Har en sygdom, som blødning kan forårsage alvorlige konsekvenser, såsom mavesår;
7. Var blevet opereret inden for seks måneder før underskrivelse af det informerede samtykke; planlagt at gennemgå kirurgi (herunder kosmetisk kirurgi, tandkirurgi og oral kirurgi) inden for to uger efter afslutningen af ​​forsøget; eller planlagt at deltage i kraftig træning (herunder fysisk kontakttræning eller kollisionstræning) under forsøget;
8. Blød eller donerede mere end 400 ml inden for tre måneder før underskrivelse af informeret samtykke, eller planlagde at donere blod under undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutningen af ​​forsøget;
9. Har taget nogen receptpligtig medicin, nonpreserip medicin, biologiske produkter, traditionelle kinesiske lægemidler, naturlægemidler, vitamin kosttilskud og sundhedsprodukter inden for fire uger før underskrivelse af det informerede samtykke eller bruge orale langtidsvirkende præventionsmidler eller implanterede langtidsvirkende præventionsmidler;
10. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg og tager forsøgsprodukter, eller har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for tre måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
11. Anamnese med stoffer eller stofmisbrug eller alkoholikere eller stofmisbrugsscreening viser positiv respons;
12. nuværende eller tidligere alkoholikere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen, 1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 40 % spiritus eller 150 ml vin med 45 ml alkohol), eller alkoholudåndingstest positiv;
13. Rygere: Den gennemsnitlige daglige rygemængde var mere end 5 cigaretter inden for seks måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
14. Indtager sædvanligvis overdreven koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer, eller fødevarer, der kan påvirke stofskiftet inden for fire uger før underskrivelse af informeret samtykke. Såsom: kaffe (højst 1100 ml pr. dag), te (højst 2200 ml pr. dag), cola (højst 2200 ml pr. dag), funktionelle drikkevarer (ikke mere end 1100 ml pr. dag), chokolade ( ikke mere end 510 g pr. dag);
15. Positiv med serumimmunologisk test for HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV eller Anti-TP;
16. QTc-interval≥450 ms, elektrokardiogramabnormitet med klinisk betydning eller forlænget QTc-interval i anamnesen;
17. Unormale resultater af røntgen af ​​thorax (posterior og anterior) med klinisk betydning;
18. Kvindelige forsøgspersoner: positive graviditetstests eller gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide, som planlægger at blive gravide inden for tre måneder fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen; mandlige forsøgspersoner: hvis partnere planlægger at blive gravide eller planlægger at donere sæd inden for tre måneder fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen;
19. Ikke egnet til dette forsøg ifølge investigator.