Fase I-studie av direkte koagulasjonsfaktor Xa-hemmer SYHA136-tabletter hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Når forsøkspersonen signerer den informerte konkurransen, 18≤ alder ≤ 40, mann eller kvinne;
2. Kroppsvekt: mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 26,0 kg/m², inkludert;
3. Personer med normal eller abnormitet uten klinisk betydning bedømt av etterforskeren ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonstester, fekalt okkult blod, urinrutine, serologiske tester og andre viktige indikatorer;
4. Alle forsøkspersoner som tar i bruk effektive ikke-hormonelle prevensjonstiltak (som kondomer, intrauterine enheter uten medikamenter, etc.) fra signering av informert samtykke til tre måneder etter avsluttet studie;
5. Forsøkspersoner som frivillig har signert det informerte samtykket og er i stand til å samarbeide for å fullføre testen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk historie til mer enn ett medikament eller annen alvorlig allergisk historie;
2. Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, blodsystemet, metabolske forstyrrelser eller andre sykdommer (som historie med psykose, ondartede svulster osv.) Tidligere eller nå, som ikke var egnet for kliniske studier.
3. Anamnese med unormal blødning eller koagulasjonsforstyrrelser (f. utsatt for blåmerker, tannkjøttblødninger, langvarig blødning etter tanntrekking, leddblødning, menorragi, postpartumblødning, vitamin K-mangel, blødningssykdommer forårsaket av ervervede koagulasjonsfaktorantistoffer, traumer, sår eller postoperative blødninger, etc.);
4. Anamnese med alvorlig hodetraume i 2 år;
5. Alvorlige gastrointestinale sykdommer oppstod innen tre måneder før informert samtykke ble underskrevet, noe som påvirket legemiddelabsorpsjonen;
6. Har en sykdom som blødning kan forårsake alvorlige konsekvenser, for eksempel magesår;
7. Hadde gjennomgått operasjon innen seks måneder før du signerte det informerte samtykket; planlagt å gjennomgå kirurgi (inkludert kosmetisk kirurgi, tannkirurgi og oral kirurgi) innen to uker etter slutten av forsøket; eller planlagt å delta i kraftig trening (inkludert fysisk kontakttrening eller kollisjonstrening) under forsøket;
8. Blød eller donerte mer enn 400 ml innen tre måneder før du signerte informert samtykke, eller planla å donere blod under studien eller innen en måned etter slutten av studien;
9. Har tatt reseptbelagte legemidler, ikke-preseripiske legemidler, biologiske produkter, tradisjonelle kinesiske medisiner, urtemedisiner, vitamin kosttilskudd og helseprodukter innen fire uker før du signerer det informerte samtykket eller bruke orale langtidsvirkende prevensjonsmidler eller implanterte langtidsvirkende prevensjonsmidler;
10. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier og tar utprøvingsprodukter, eller deltok i andre kliniske studier av legemidler innen tre måneder før de signerte det informerte samtykket;
11. Historie med narkotika eller narkotikamisbruk eller alkoholikere eller narkotikamisbruk screening viser positiv respons;
12. nåværende eller tidligere alkoholikere (drikker mer enn 14 standardenheter per uke, 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 40 % brennevin eller 150 ml vin med 45 ml alkohol), eller alkoholutåndingstest positiv;
13. Røykere: Gjennomsnittlig daglig røykevolum var mer enn 5 sigaretter innen seks måneder før det informerte samtykket ble signert;
14. Vanligvis konsumere overdreven koffeinholdige drikker eller matvarer, eller matvarer som kan påvirke legemiddelmetabolismen innen fire uker før du signerer informert samtykke. Slik som: kaffe (ikke mer enn 1100 ml per dag), te (ikke mer enn 2200 ml per dag), cola (ikke mer enn 2200 ml per dag), funksjonelle drikker (ikke mer enn 1100 ml per dag), sjokolade ( ikke mer enn 510 g per dag);
15. Positiv med serumimmunologisk test for HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV eller Anti-TP;
16. QTc-intervall ≥450 ms, elektrokardiogramavvik med klinisk betydning, eller forlenget historie med QTc-intervall;
17. Unormale resultater av røntgen thorax (posterior og anterior) med klinisk betydning;
18. Kvinnelige forsøkspersoner: positive graviditetstester eller gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide, som planlegger å bli gravide innen tre måneder fra signering av informert samtykke til slutten av studien; mannlige forsøkspersoner: hvis partnere planlegger å bli gravide eller planlegger å donere sæd innen tre måneder fra signering av informert samtykke til slutten av studien;
19. Ikke egnet for denne prøven ifølge etterforskeren.