Estudo de Fase I de Comprimidos SYHA136 do Inibidor do Fator Xa de Coagulação Direta em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Quando o sujeito assina o concurso informado, 18≤ idade ≤ 40, Homem ou mulher;
2. Peso corporal: macho ≥50 kg, fêmea ≥45 kg. Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m², inclusive;
3. Indivíduos com normal ou anormalidade sem significado clínico julgados pelo investigador por exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, testes de coagulação, sangue oculto nas fezes, rotina de urina, testes sorológicos e outros indicadores importantes;
4. Todos os sujeitos que adotam medidas contraceptivas não hormonais eficazes (como preservativos, dispositivos intrauterinos sem drogas, etc.) desde a assinatura do consentimento informado até três meses após o término do estudo;
5. Sujeitos que voluntariamente assinaram o consentimento informado e são capazes de cooperar para completar o teste de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. História alérgica a mais de um medicamento ou outra história alérgica grave;
2. Doenças graves do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos ou outras doenças (como história de psicose, tumores malignos, etc.) No passado ou agora, que não foram adequado para ensaios clínicos.
3. Histórico de sangramento anormal ou distúrbios de coagulação (p. propenso a hematomas, sangramento gengival, sangramento prolongado após extração dentária, hemorragia articular, menorragia, hemorragia pós-parto, deficiência de vitamina K, doenças hemorrágicas causadas por anticorpos adquiridos do fator de coagulação, trauma, ferida ou sangramento pós-operatório, etc.);
4. História de traumatismo craniano grave há 2 anos;
5. Doenças gastrointestinais graves ocorreram três meses antes da assinatura do consentimento informado, o que afetou a absorção do medicamento;
6. Tem uma doença cuja hemorragia pode causar consequências graves, como úlcera péptica;
7. Ter sido operado nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento informado; planejado para se submeter a cirurgia (incluindo cirurgia plástica, cirurgia dentária e cirurgia oral) dentro de duas semanas após o final do julgamento; ou planejou participar de exercícios vigorosos (incluindo exercícios de contato físico ou exercícios de colisão) durante o teste;
8. Sangrar ou doar mais de 400 mL dentro de três meses antes de assinar o consentimento informado, ou planejar doar sangue durante o estudo ou dentro de um mês após o final do estudo;
9. Tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem preserip, produtos biológicos, medicamentos tradicionais chineses, fitoterápicos, suplementos dietéticos vitamínicos e produtos de saúde dentro de quatro semanas antes de assinar o consentimento informado ou usar contraceptivos orais de longa duração ou contraceptivos implantados de longa duração;
10. Indivíduos participando de outros ensaios clínicos e tomando produtos de ensaio, ou participaram de quaisquer outros ensaios clínicos de drogas dentro de três meses antes de assinar o consentimento informado;
11. História de drogas ou abuso de drogas ou triagem de alcoólatras ou abuso de drogas mostra resposta positiva;
12. alcoólatras atuais ou passados ​​(bebendo mais de 14 unidades padrão por semana, 1 unidade padrão contendo 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 40% de álcool ou 150 mL de vinhos com 45 mL de álcool) ou teste de bafômetro positivo;
13. Fumantes: O volume médio diário de fumo foi superior a 5 cigarros nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
14. Consuma habitualmente bebidas ou alimentos que contenham cafeína em excesso, ou alimentos que possam afetar o metabolismo da droga dentro de quatro semanas antes de assinar o consentimento informado. Tais como: café (não mais que 1100 mL por dia), chá (não mais que 2200 mL por dia), cola (não mais que 2200 mL por dia), bebidas funcionais (não mais que 1100 mL por dia), chocolate ( não mais que 510 g por dia);
15. Positivo com teste imunológico sérico para HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV ou Anti-TP;
16. intervalo QTc≥450 ms, anormalidade no eletrocardiograma com significado clínico ou história prolongada de intervalo QTc;
17. Resultados anormais de radiografia de tórax (posterior e anterior) com significado clínico;
18. Indivíduos do sexo feminino: testes de gravidez positivos ou grávidas ou amamentando ou planejando engravidar, que planejam engravidar dentro de três meses desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo; indivíduos do sexo masculino: cujos parceiros planejam engravidar ou planejam doar esperma dentro de três meses desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo;
19. Não é adequado para este estudo de acordo com o investigador.