Studio di fase I sulle compresse di inibitore diretto del fattore Xa della coagulazione SYHA136 in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Quando il soggetto firma il concorso informato, 18≤ età ≤ 40, maschio o femmina;
2. Peso corporeo: maschio ≥50 kg, femmina ≥45 kg. Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 26,0 kg/m², inclusi;
3. Soggetto con normale o anomalia senza significato clinico giudicato dallo sperimentatore mediante esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, routine del sangue, biochimica del sangue, test di coagulazione, sangue occulto nelle feci, routine delle urine, test sierologici e altri indicatori importanti;
4. Tutti i soggetti che adottano efficaci misure contraccettive non ormonali (come preservativi, dispositivi intrauterini senza farmaci, ecc.) dalla firma del consenso informato a tre mesi dopo la fine dello studio;
5. Soggetti che hanno volontariamente firmato il consenso informato e sono in grado di collaborare per completare il test secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Storia allergica a più di un farmaco o altra grave storia allergica;
2. Malattie gravi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, disordini metabolici o altre malattie (come storia di psicosi, tumori maligni, ecc.) adatto per studi clinici.
3. Anamnesi di sanguinamento anomalo o disturbi della coagulazione (ad es. soggetto a lividi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento prolungato dopo l'estrazione del dente, emorragia articolare, menorragia, emorragia postpartum, carenza di vitamina K, malattie emorragiche causate da anticorpi del fattore della coagulazione acquisiti, trauma, ferita o sanguinamento post-operatorio, ecc.);
4. Storia di grave trauma cranico in 2 anni;
5. Gravi malattie gastrointestinali si sono verificate entro tre mesi prima della firma del consenso informato, che hanno influito sull'assorbimento del farmaco;
6. Avere una malattia la cui emorragia potrebbe causare gravi conseguenze, come l'ulcera peptica;
7. Si è sottoposto a intervento chirurgico nei sei mesi precedenti la firma del consenso informato; prevede di sottoporsi a intervento chirurgico (inclusi interventi di chirurgia estetica, chirurgia dentale e chirurgia orale) entro due settimane dalla fine della sperimentazione; o pianificato di prendere parte a un intenso esercizio fisico (inclusi esercizi di contatto fisico o esercizi di collisione) durante la prova;
8. Sanguinare o donare più di 400 ml entro tre mesi prima della firma del consenso informato, o pianificato di donare il sangue durante lo studio o entro un mese dopo la fine della sperimentazione;
9. Avere assunto farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, prodotti biologici, medicine tradizionali cinesi, medicinali a base di erbe, integratori alimentari vitaminici e prodotti per la salute nelle quattro settimane precedenti la firma del consenso informato o utilizzare contraccettivi orali a lunga durata d'azione o contraccettivi impiantati a lunga durata d'azione;
10. Soggetti che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche e assumono prodotti sperimentali, o hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci entro tre mesi prima della firma del consenso informato;
11. La storia di droghe o abuso di droghe o alcolisti o screening per abuso di droghe mostra una risposta positiva;
12. alcolisti presenti o passati (bevendo più di 14 unità standard a settimana, 1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 40% di superalcolici o 150 ml di vino con 45 ml di alcol) o alcol test positivo;
13. Fumatori: il volume medio giornaliero di fumo era superiore a 5 sigarette entro sei mesi prima della firma del consenso informato;
14. Consumare abitualmente bevande o alimenti contenenti caffeina in eccesso o alimenti che possono influenzare il metabolismo del farmaco entro quattro settimane prima di firmare il consenso informato. Come: caffè (non più di 1100 ml al giorno), tè (non più di 2200 ml al giorno), cola (non più di 2200 ml al giorno), bevande funzionali (non più di 1100 ml al giorno), cioccolato ( non più di 510 g al giorno);
15. Positivo con test immunologico sierico per HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV o Anti-TP;
16. Intervallo QTc≥450 ms, anomalie dell'elettrocardiogramma con significato clinico o storia prolungata dell'intervallo QTc;
17. Risultati anormali della radiografia del torace (posteriore e anteriore) con significato clinico;
18. Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivi o in stato di gravidanza o in allattamento o in fase di concepimento, che prevedono di concepire entro tre mesi dalla firma del consenso informato alla fine dello studio; soggetti di sesso maschile: i cui partner intendono concepire o intendono donare sperma entro tre mesi dalla firma del consenso informato alla fine dello studio;
19. Non adatto per questo processo secondo l'investigatore.