Estudio de fase I de tabletas del inhibidor directo del factor Xa de coagulación SYHA136 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Cuando el sujeto firma el concurso informado, 18≤ edad ≤ 40, Hombre o mujer;
2. Peso corporal: macho ≥50 kg, hembra ≥45 kg. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m², inclusive;
3. Sujetos con normalidad o anormalidad sin importancia clínica juzgada por el investigador mediante examen físico, signos vitales, electrocardiograma, sangre de rutina, bioquímica sanguínea, pruebas de coagulación, sangre oculta en heces, orina de rutina, pruebas serológicas y otros indicadores importantes;
4. Todos los sujetos que adopten medidas anticonceptivas no hormonales eficaces (como preservativos, dispositivos intrauterinos sin fármacos, etc.) desde la firma del consentimiento informado hasta tres meses después de la finalización del estudio;
5. Sujetos que voluntariamente firmaron el consentimiento informado y pueden cooperar para completar la prueba de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes alérgicos a más de un fármaco u otros antecedentes alérgicos graves;
2. Enfermedades graves del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos u otras enfermedades (como antecedentes de psicosis, tumores malignos, etc.) En el pasado o ahora, que no fueron adecuado para ensayos clínicos.
3. Antecedentes de sangrado anormal o trastornos de la coagulación (p. tendencia a hematomas, sangrado de las encías, sangrado prolongado después de la extracción dental, hemorragia articular, menorragia, hemorragia posparto, deficiencia de vitamina K, enfermedades hemorrágicas causadas por anticuerpos contra el factor de coagulación adquiridos, traumatismo, herida o sangrado postoperatorio, etc.);
4. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave en 2 años;
5. Enfermedades gastrointestinales graves ocurridas dentro de los tres meses previos a la firma del consentimiento informado, que afectaron la absorción del fármaco;
6. Tener una enfermedad cuya Hemorragia pueda causar graves consecuencias, como úlcera péptica;
7. Haber sido operado dentro de los seis meses anteriores a la firma del consentimiento informado; planeado someterse a cirugía (incluida cirugía estética, cirugía dental y cirugía oral) dentro de las dos semanas posteriores al final del ensayo; o planeó participar en ejercicio vigoroso (incluido el ejercicio de contacto físico o el ejercicio de colisión) durante la prueba;
8. Sangrado o donado más de 400 ml dentro de los tres meses antes de firmar el consentimiento informado, o planeó donar sangre durante el estudio o dentro de un mes después del final del ensayo;
9. Haber tomado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, productos biológicos, medicamentos tradicionales chinos, medicamentos a base de hierbas, suplementos dietéticos vitamínicos y productos para la salud dentro de las cuatro semanas anteriores a la firma del consentimiento informado o usar anticonceptivos orales de acción prolongada o anticonceptivos de acción prolongada implantados;
10. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos y toman productos de ensayo, o participaron en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
11. Antecedentes de drogas o abuso de drogas o alcohólicos o detección de abuso de drogas muestra una respuesta positiva;
12. alcohólicos actuales o pasados ​​(que beben más de 14 unidades estándar por semana, 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o licores al 40 % o 150 ml de vinos con 45 ml de alcohol), o prueba de aliento con alcohol positiva;
13. Fumadores: el promedio diario de consumo de tabaco fue de más de 5 cigarrillos en los seis meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
14. Consumir habitualmente bebidas o alimentos que contengan cafeína en exceso, o alimentos que puedan afectar el metabolismo de los medicamentos dentro de las cuatro semanas anteriores a la firma del consentimiento informado. Tales como: café (no más de 1100 mL por día), té (no más de 2200 mL por día), cola (no más de 2200 mL por día), bebidas funcionales (no más de 1100 mL por día), chocolate ( no más de 510 g por día);
15. Positivo con prueba inmunológica en suero para HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV o Anti-TP;
16. intervalo QTc ≥450 ms, anomalía en el electrocardiograma con importancia clínica o antecedentes prolongados de intervalo QTc;
17. Resultados anormales de la radiografía de tórax (posterior y anterior) con significado clínico;
18. Sujetos femeninos: pruebas de embarazo positivas o embarazadas o en período de lactancia o que planean concebir, que planean concebir dentro de los tres meses desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio; sujetos masculinos: cuyas parejas planean concebir o planean donar esperma dentro de los tres meses desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio;
19. No apto para este ensayo según el investigador.