A Xa közvetlen véralvadási faktor gátló SYHA136 tabletták vizsgálata egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Amikor az alany aláírja a tájékozott versenyt, 18≤ életkor ≤ 40, Férfi vagy nő;
2. Testtömeg: férfi ≥50 kg, nő ≥45 kg. testtömeg-index (BMI) 19,0-26,0 kg/m², beleértve;
3. A vizsgáló által fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram, vérrutin, vérbiokémia, véralvadási tesztek, rejtett székletvér, vizelet rutin, szerológiai tesztek és egyéb fontos mutatók alapján a vizsgáló által megítélt normál vagy klinikai jelentőség nélküli rendellenességek;
4. Minden olyan alany, aki hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaz (például óvszer, gyógyszer nélküli méhen belüli eszköz stb.) a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezését követő három hónapig;
5. Azok az alanyok, akik önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesek együttműködni a teszt protokoll szerinti kitöltésében.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás kórtörténet több gyógyszerre vagy más súlyos allergiás kórtörténet;
2. Súlyos központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, húgyúti, vérrendszeri, anyagcserezavarok vagy egyéb betegségek (pl. pszichózis, rosszindulatú daganatok stb.) Régebben vagy most, amelyek nem voltak alkalmas klinikai vizsgálatokra.
3. A kórelőzményben előforduló kóros vérzési vagy véralvadási zavarok (pl. zúzódásra hajlamos, fogínyvérzés, foghúzás utáni elhúzódó vérzés, ízületi vérzés, menorrhagia, szülés utáni vérzés, K-vitamin hiány, szerzett véralvadási faktor antitestek okozta vérzéses betegségek, trauma, seb vagy műtét utáni vérzés stb.);
4. Súlyos fejsérülés a kórtörténetben 2 év alatt;
5. A beleegyezés aláírása előtt három hónapon belül súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek fordultak elő, amelyek befolyásolták a gyógyszer felszívódását;
6. Olyan betegsége van, amelynél a vérzés súlyos következményekkel járhat, például gyomorfekély;
7. a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt hat hónapon belül műtéten esett át; tervezett műtéten (beleértve a kozmetikai sebészetet, fogászati ​​sebészetet és szájsebészetet) a vizsgálat befejezését követő két héten belül; vagy azt tervezték, hogy erőteljes gyakorlatban vesznek részt (beleértve a fizikai kontakt gyakorlatot vagy az ütközési gyakorlatot is) a vizsgálat során;
8. 400 ml-nél több vért vagy véradást adott a tájékozott beleegyezés aláírása előtt három hónapon belül, vagy véradást tervezett a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül;
9. a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt négy héten belül vényköteles gyógyszert, nem felírható gyógyszert, biológiai terméket, hagyományos kínai gyógyszert, gyógynövényből készült gyógyszert, vitaminos étrend-kiegészítőt és egészségügyi terméket vett be, vagy orális, hosszú hatású fogamzásgátlót vagy beültetett hosszú hatású fogamzásgátlót használt;
10. Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt és kísérleti termékeket szednek, vagy bármely más gyógyszer klinikai vizsgálatában részt vettek a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt három hónapon belül;
11. A kábítószerrel vagy a kábítószerrel való visszaélés, illetve az alkoholisták vagy a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete pozitív választ mutat;
12. jelenlegi vagy korábbi alkoholisták (több mint 14 standard egység hetente isznak, 1 standard egység 14 g alkoholt tartalmaz, például 360 ml sört vagy 40% szeszes italt vagy 150 ml bort 45 ml alkohollal), vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt;
13. Dohányzók: Az átlagos napi dohányzási mennyiség több mint 5 cigaretta volt a beleegyezés aláírása előtti hat hónapon belül;
14. Rendszeresen fogyasszon túl sok koffeintartalmú italt vagy élelmiszert, vagy olyan élelmiszert, amely befolyásolhatja a gyógyszeranyagcserét a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt négy héten belül. Például: kávé (legfeljebb 1100 ml naponta), tea (legfeljebb 2200 ml naponta), kóla (legfeljebb 2200 ml naponta), funkcionális italok (legfeljebb 1100 ml naponta), csokoládé ( legfeljebb 510 g naponta);
15. Pozitív a szérum immunológiai teszttel HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV vagy Anti-TP;
16. QTc-intervallum ≥450 ms, klinikai jelentőségű elektrokardiogram-eltérés, vagy a QTc-intervallum elhúzódása az anamnézisben;
17. Klinikai jelentőségű mellkasröntgen (hátsó és elülső) kóros eredményei;
18. Női alanyok: pozitív terhességi teszt vagy terhes vagy szoptató vagy teherbe esést tervező alanyok, akik a beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig három hónapon belül tervezik a teherbeesést; férfi alanyok: akiknek partnerei a beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig három hónapon belül teherbe esést vagy spermaadást terveznek;
19. A vizsgáló szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.