直接凝血因子 Xa 抑制剂 SYHA136 片在中国健康志愿者中的 I 期研究

纳入标准：

1. 受试者签署知情竞赛时，18≤年龄≤40，男性或女性；
2. 体重：雄性≥50公斤，雌性≥45公斤。 体重指数 (BMI) 为 19.0 至 26.0 kg/m²，包括在内；
3. 受试者通过体格检查、生命体征、心电图、血常规、血生化、凝血试验、大便潜血、尿常规、血清学检查等重要指标判断为正常或无临床意义的异常；
4. 所有受试者自签署知情同意书至研究结束后三个月内采取有效的非激素避孕措施（如避孕套、无药物宫内节育器等）；
5. 自愿签署知情同意书，并能配合按方案完成试验的受试者。

排除标准：

1. 对一种以上药物有过敏史或有其他严重过敏史；
2. 既往或现在有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱或其他疾病的严重疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）适用于临床试验。
3. 异常出血或凝血障碍的病史（例如 容易瘀伤、牙龈出血、拔牙后出血时间长、关节出血、月经过多、产后出血、维生素K缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病、外伤、伤口或手术后出血等）；
4. 2年内有严重头部外伤史；
5. 签署知情同意书前3个月内发生严重胃肠道疾病，影响药物吸收；
6. 患有消化性溃疡等出血可能导致严重后果的疾病；
7. 签署知情同意书前六个月内接受过手术；计划在试验结束后两周内接受手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；或计划在试验期间参加剧烈运动（包括身体接触运动或碰撞运动）；
8. 签署知情同意书前3个月内出血或献血超过400mL，或计划在研究期间或试验结束后1个月内献血；
9. 签署知情同意书前4周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中药、草药、维生素膳食补充剂和保健品或使用口服长效避孕药或埋植长效避孕药；
10. 受试者参加其他临床试验并服用试验产品，或在签署知情同意书前三个月内参加过任何其他药物临床试验；
11. 吸毒史或药物滥用史或酗酒者或药物滥用筛查显示阳性反应；
12. 当前或过去酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个标准单位含 14 克酒精，例如 360 毫升啤酒或 40% 的烈酒或 150 毫升含 45 毫升酒精的葡萄酒），或酒精呼气测试呈阳性；
13. 吸烟者：签署知情同意书前6个月内平均每日吸烟量≥5支；
14. 签署知情同意书前4周内习惯性食用过多含咖啡因的饮料或食物，或可能影响药物代谢的食物。 如：咖啡（每天不超过11​​00毫升）、茶（每天不超过2200毫升）、可乐（每天不超过2200毫升）、功能性饮料（每天不超过11​​00毫升）、巧克力（每天不超过 510 克）；
15. HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或抗-TP血清免疫学检测呈阳性；
16. QTc间期≥450 ms，有临床意义的心电图异常，或QTc间期延长史；
17. 具有临床意义的胸片（前后位）异常结果；
18. 女性受试者：妊娠试验阳性或已怀孕或正在哺乳或计划怀孕，自签署知情同意书至研究结束三个月内计划怀孕；男性受试者：其伴侣在签署知情同意书至研究结束后三个月内计划怀孕或计划捐精；
19. 研究者认为不适合本试验。