Vaiheen I suoran hyytymistekijä Xa:n estäjä SYHA136 -tablettien tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kun koehenkilö allekirjoittaa tietoisen kilpailun, 18≤ ikä ≤ 40, Mies tai nainen;
2. Ruumiinpaino: uros ≥50 kg, nainen ≥45 kg. painoindeksi (BMI) 19,0-26,0 kg/m², mukaan lukien;
3. Koehenkilöt, joilla on normaali tai poikkeava ilman kliinistä merkitystä ja jotka tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin, verirutiinin, veren biokemian, hyytymiskokeiden, ulosteen piilevän veren, virtsarutiinin, serologisten testien ja muiden tärkeiden indikaattoreiden perusteella;
4. Kaikki koehenkilöt, jotka ottavat käyttöön tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, kohdunsisäisiä laitteita ilman lääkkeitä jne.) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja voivat tehdä yhteistyötä testin suorittamiseksi protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen historia useammalle kuin yhdelle lääkkeelle tai muu vakava allergiahistoria;
2. Keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, verijärjestelmän, aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet (kuten psykoosi, pahanlaatuiset kasvaimet jne.) Aiemmin tai nyt, joita ei ollut sopii kliinisiin kokeisiin.
3. Aiemmin epänormaaleja verenvuotoja tai hyytymishäiriöitä (esim. alttius mustelmille, ienverenvuodon, pitkittynyt verenvuoto hampaanpoiston jälkeen, nivelverenvuoto, menorragia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, K-vitamiinin puutos, hankittujen hyytymistekijävasta-aineiden aiheuttamat verenvuototaudit, trauma, haava tai leikkauksen jälkeinen verenvuoto jne.);
4. Anamneesi vakava päävamma 2 vuoden aikana;
5. Vakavia maha-suolikanavan sairauksia esiintyi kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mikä vaikutti lääkkeen imeytymiseen;
6. sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten mahahaava;
7. Hänelle oli tehty leikkaus kuuden kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; suunniteltu leikkaus (mukaan lukien kauneuskirurgia, hammaskirurgia ja suukirurgia) kahden viikon kuluessa kokeen päättymisestä; tai olet suunnitellut osallistuvansa kokeeseen harjoitukseen (mukaan lukien fyysinen kosketusharjoitus tai törmäysharjoitus) kokeen aikana;
8. vuodattanut tai luovuttanut yli 400 ml kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikonut luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
9. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, ei-preserip-lääkkeitä, biologisia tuotteita, perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, kasviperäisiä lääkkeitä, vitamiiniravintolisiä ja terveystuotteita neljän viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai käyttänyt suun kautta otettavia pitkävaikutteisia ehkäisyvalmisteita tai implantoituja pitkävaikutteisia ehkäisyvalmisteita;
10. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottavat koetuotteita tai osallistuivat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
11. Huumeiden tai huumeiden väärinkäytön tai alkoholistien tai huumeiden väärinkäytön seulontahistoria osoittaa positiivista vastetta;
12. nykyiset tai entiset alkoholistit (juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa, 1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 40 % väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viinejä, joissa on 45 ml alkoholia), tai alkoholin hengitystesti positiivinen;
13. Tupakoitsijat: Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä oli yli 5 savuketta kuuden kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
14. Käytä tavallisesti liikaa kofeiinia sisältäviä juomia tai ruokia tai elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan neljän viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kuten: kahvi (enintään 1100 ml päivässä), tee (enintään 2200 ml päivässä), cola (enintään 2200 ml päivässä), funktionaaliset juomat (enintään 1100 ml päivässä), suklaa ( enintään 510 g päivässä);
15. Positiivinen seerumin immunologinen testi HBsAg:lle, Anti-HCV:lle, Anti-HIV:lle tai Anti-TP:lle;
16. QTc-aika ≥ 450 ms, EKG-poikkeavuus, jolla on kliinistä merkitystä, tai QTc-ajan pitkittyminen historiassa;
17. Epänormaalit rintakehän röntgentulokset (taka- ja etupuoli), joilla on kliinistä merkitystä;
18. Naishenkilöt: positiiviset raskaustestit tai raskaana olevat tai imettävät tai suunnittelevat raskautta, jotka suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti; mieshenkilöt: joiden kumppanit suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä kolmen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti;
19. Ei sovi tähän kokeeseen tutkijan mukaan.