Studie fáze I přímých koagulačních tablet inhibitoru faktoru Xa SYHA136 u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Když subjekt podepíše informovanou soutěž, 18≤ věk ≤ 40, muž nebo žena;
2. Tělesná hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 26,0 kg/m² včetně;
3. Subjekty s normálními nebo nebo abnormálními stavy bez klinického významu posouzené zkoušejícím na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, krevní rutiny, biochemie krve, koagulačních testů, fekální okultní krve, moči, sérologických testů a dalších důležitých ukazatelů;
4. všechny subjekty, které přijaly účinná nehormonální antikoncepční opatření (jako jsou kondomy, nitroděložní tělíska bez léků atd.) od podpisu informovaného souhlasu do tří měsíců po ukončení studie;
5. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou schopny spolupracovat na dokončení testu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická anamnéza na více než jeden lék nebo jiná závažná alergická anamnéza;
2. Závažná onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, metabolické poruchy nebo jiná onemocnění (např. psychóza v anamnéze, zhoubné nádory atd.) V minulosti nebo nyní, která nebyla vhodné pro klinické zkoušky.
3. Abnormální krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze (např. náchylnost k tvorbě modřin, krvácení z dásní, prodloužené krvácení po extrakci zubů, krvácení do kloubů, menoragie, poporodní krvácení, nedostatek vitaminu K, hemoragická onemocnění způsobená získanými protilátkami proti koagulačním faktorům, trauma, krvácení z rány nebo po operaci atd.);
4. Těžké trauma hlavy v anamnéze za 2 roky;
5. Během tří měsíců před podepsáním informovaného souhlasu se objevila těžká gastrointestinální onemocnění, která ovlivnila absorpci léčiva;
6. Máte onemocnění, které by Krvácení mohlo způsobit vážné následky, jako je peptický vřed;
7. podstoupil operaci do šesti měsíců před podpisem informovaného souhlasu; plánoval podstoupit chirurgický zákrok (včetně kosmetické chirurgie, zubní chirurgie a ústní chirurgie) do dvou týdnů po skončení hodnocení; nebo plánoval zúčastnit se intenzivního cvičení (včetně fyzického kontaktního cvičení nebo cvičení srážky) během zkoušky;
8. vykrvácet nebo darovat více než 400 ml během tří měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánovat darovat krev během studie nebo do jednoho měsíce po ukončení studie;
9. Užil(a) jakékoli léky na předpis, léky bez lékařského předpisu, biologické produkty, tradiční čínské léky, bylinné léky, vitamínové doplňky stravy a zdravotní produkty do čtyř týdnů před podpisem informovaného souhlasu nebo užíval(a) perorální dlouhodobě působící antikoncepce nebo implantované dlouhodobě působící antikoncepce;
10. Subjekty účastnící se jiných klinických hodnocení a užívající zkušební přípravky nebo se účastnily jakýchkoli jiných klinických hodnocení léčiv do tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
11. Anamnéza drog nebo zneužívání drog nebo alkoholiků nebo screening zneužívání drog ukazuje pozitivní odezvu;
12. současní nebo minulí alkoholici (vypijící více než 14 standardních jednotek za týden, 1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 40% lihoviny nebo 150 ml vína se 45 ml alkoholu) nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní;
13. Kuřáci: Průměrný denní objem kouření byl více než 5 cigaret během šesti měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
14. Během čtyř týdnů před podepsáním informovaného souhlasu obvykle konzumujte nadměrné množství nápojů nebo potravin obsahujících kofein nebo potravin, které mohou ovlivnit metabolismus léků. Například: káva (ne více než 1100 ml za den), čaj (ne více než 2200 ml za den), cola (ne více než 2200 ml za den), funkční nápoje (ne více než 1100 ml za den), čokoláda ( ne více než 510 g za den);
15. Pozitivní se sérovým imunologickým testem na HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV nebo Anti-TP;
16. QTc interval≥450 ms, abnormalita elektrokardiogramu s klinickým významem nebo prodloužená anamnéza QTc intervalu;
17. Abnormální výsledky RTG hrudníku (zadního a předního) s klinickým významem;
18. Ženy: pozitivní těhotenské testy nebo těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět, které plánují otěhotnět do tří měsíců od podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie; muži: jejichž partneři plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma do tří měsíců od podepsání informovaného souhlasu do konce studie;
19. Podle zkoušejícího není pro tento pokus vhodný.