Badanie fazy I bezpośredniego inhibitora czynnika krzepnięcia Xa SYHA136 w tabletkach u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Gdy uczestnik podpisuje świadomy konkurs, 18≤ wiek ≤ 40, mężczyzna lub kobieta;
2. Masa ciała: mężczyźni ≥50 kg, kobiety ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m² włącznie;
3. Osoby z normalnymi lub nieprawidłowymi objawami bez znaczenia klinicznego, ocenione przez badacza na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, rutynowego badania krwi, biochemii krwi, testów krzepnięcia, krwi utajonej w kale, rutynowego moczu, testów serologicznych i innych ważnych wskaźników;
4. Wszystkie osoby, które przyjmują skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne bez leków itp.) od podpisania świadomej zgody do trzech miesięcy po zakończeniu badania;
5. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i są w stanie współpracować w celu wykonania testu zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na więcej niż jeden lek lub inna poważna historia alergii;
2. Poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, oddechowego, moczowego, krwionośnego, zaburzenia metaboliczne lub inne choroby (np. nadaje się do badań klinicznych.
3. Historia nieprawidłowych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia (np. skłonność do siniaków, krwawienia z dziąseł, przedłużające się krwawienia po ekstrakcji zęba, krwotoki stawowe, krwotoki miesiączkowe, krwotoki poporodowe, niedobór witaminy K, choroby krwotoczne wywołane nabytymi przeciwciałami przeciwko czynnikowi krzepnięcia, uraz, rana lub krwawienie pooperacyjne itp.);
4. Historia ciężkiego urazu głowy w ciągu 2 lat;
5. Ciężkie choroby przewodu pokarmowego wystąpiły w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody, co wpłynęło na wchłanianie leku;
6. cierpisz na chorobę, której krwotok może spowodować poważne konsekwencje, takie jak wrzód trawienny;
7. Przeszedł operację w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; planowane poddanie się operacji (w tym chirurgii kosmetycznej, chirurgii stomatologicznej i chirurgii jamy ustnej) w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu badania; lub planuje wziąć udział w energicznych ćwiczeniach (w tym ćwiczeniach kontaktowych lub ćwiczeniach kolizyjnych) podczas próby;
8. Krwawili lub oddali więcej niż 400 ml w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub planowali oddać krew w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu badania;
9. przyjmować jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, produkty biologiczne, tradycyjne leki chińskie, leki ziołowe, witaminowe suplementy diety i produkty zdrowotne w ciągu czterech tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub stosować doustne środki antykoncepcyjne o przedłużonym działaniu lub wszczepione środki antykoncepcyjne o przedłużonym działaniu;
10. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych i biorące udział w badaniach klinicznych produktów lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych leków w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
11. Historia narkotyków lub nadużywania narkotyków lub alkoholików lub badań przesiewowych związanych z nadużywaniem narkotyków wykazuje pozytywną odpowiedź;
12. obecni lub byli alkoholicy (pijący więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo, 1 standardowa jednostka zawierająca 14 g alkoholu, na przykład 360 ml piwa lub 40% spirytusu lub 150 ml wina z 45 ml alkoholu) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
13. Palacze: Średnia dzienna ilość wypalanych papierosów wynosiła ponad 5 papierosów w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
14. W ciągu czterech tygodni przed podpisaniem świadomej zgody regularnie spożywaj w nadmiernych ilościach napoje lub żywność zawierającą kofeinę lub żywność, która może wpływać na metabolizm leków. Takie jak: kawa (nie więcej niż 1100 ml dziennie), herbata (nie więcej niż 2200 ml dziennie), cola (nie więcej niż 2200 ml dziennie), napoje funkcjonalne (nie więcej niż 1100 ml dziennie), czekolada ( nie więcej niż 510 g dziennie);
15. Pozytywny wynik testu immunologicznego w surowicy w kierunku HBsAg, Anty-HCV, Anty-HIV lub Anty-TP;
16. odstęp QTc ≥450 ms, nieprawidłowość elektrokardiogramu o znaczeniu klinicznym lub wydłużony odstęp QTc w wywiadzie;
17. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej (tylnego i przedniego) o znaczeniu klinicznym;
18. Kobiety: z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub ciężarne lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, które planują zajście w ciążę w ciągu trzech miesięcy od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania; mężczyźni: których partnerzy planują zajść w ciążę lub planują oddać nasienie w ciągu trzech miesięcy od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania;
19. Zdaniem badacza nie nadaje się do tego badania.