Фаза I исследования ингибитора фактора Ха прямого свертывания крови SYHA136 в таблетках у здоровых добровольцев из Китая

Критерии включения:

1. Когда субъект подписывает информированный конкурс, 18 ≤ возраст ≤ 40 лет, мужчина или женщина;
2. Масса тела: самец ≥50 кг, самка ≥45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² включительно;
3. Субъект с нормальным состоянием или отклонением от нормы без клинического значения, по оценке исследователя на основании физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, общего анализа крови, биохимии крови, тестов на коагуляцию, скрытой крови в кале, общего анализа мочи, серологических тестов и других важных показателей;
4. Все субъекты, применяющие эффективные негормональные средства контрацепции (такие как презервативы, внутриматочные спирали без лекарств и т. д.) с момента подписания информированного согласия до трех месяцев после окончания исследования;
5. Субъекты, которые добровольно подписали информированное согласие и могут сотрудничать для завершения теста в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Аллергический анамнез на более чем один препарат или другой серьезный аллергический анамнез;
2. Серьезные заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, системы крови, нарушения обмена веществ или другие заболевания (такие как психозы в анамнезе, злокачественные опухоли и т. д.) в прошлом или в настоящее время, которые не были подходит для клинических испытаний.
3. История аномальных кровотечений или нарушений свертывания крови (например, склонность к образованию синяков, кровоточивость десен, длительные кровотечения после удаления зубов, кровоизлияния в суставы, меноррагии, послеродовые кровотечения, дефицит витамина К, геморрагические заболевания, вызванные приобретенными антителами к факторам свертывания крови, травмы, раневые или послеоперационные кровотечения и др.);
4. В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма в течение 2 лет;
5. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания возникли в течение трех месяцев до подписания информированного согласия, что повлияло на всасывание препарата;
6. Иметь заболевание, при котором кровотечение может привести к серьезным последствиям, например язвенная болезнь;
7. Перенес операцию в течение шести месяцев до подписания информированного согласия; планируется хирургическое вмешательство (в том числе косметическая хирургия, стоматологическая хирургия и челюстно-лицевая хирургия) в течение двух недель после окончания испытания; или планировали принять участие в энергичных упражнениях (включая упражнения с физическим контактом или упражнения на столкновение) во время судебного разбирательства;
8. Кровоточили или сдали более 400 мл в течение трех месяцев до подписания информированного согласия, или планировали сдать кровь во время исследования или в течение одного месяца после окончания исследования;
9. Принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные препараты, биологические продукты, традиционные китайские лекарства, лекарственные травы, витаминные пищевые добавки и товары для здоровья в течение четырех недель до подписания информированного согласия или использовали оральные контрацептивы длительного действия или имплантированные контрацептивы длительного действия;
10. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях и принимающие исследуемые продукты, или участвовавшие в любых других клинических испытаниях лекарственных средств в течение трех месяцев до подписания информированного согласия;
11. История наркотиков или злоупотребления наркотиками или алкоголиков или скрининг злоупотребления наркотиками показывает положительный ответ;
12. нынешние или бывшие алкоголики (употребление более 14 стандартных единиц в неделю, 1 стандартная порция, содержащая 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 40% спирта или 150 мл вина с 45 мл алкоголя), или положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе;
13. Курильщики: средний ежедневный объем курения составлял более 5 сигарет в течение шести месяцев до подписания информированного согласия;
14. В течение четырех недель до подписания информированного согласия регулярно употребляйте избыточное количество напитков или продуктов, содержащих кофеин, или продуктов, которые могут повлиять на метаболизм лекарств. Такие как: кофе (не более 1100 мл в сутки), чай (не более 2200 мл в сутки), кола (не более 2200 мл в сутки), функциональные напитки (не более 1100 мл в сутки), шоколад ( не более 510 г в сутки);
15. Положительный результат иммунологического теста сыворотки на HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV или Anti-TP;
16. Интервал QTc ≥450 мс, аномалия электрокардиограммы с клиническим значением или удлиненный интервал QTc в анамнезе;
17. Аномальные результаты рентгенографии грудной клетки (задней и передней) с клиническим значением;
18. Субъекты женского пола: положительные тесты на беременность или беременные, или кормящие грудью, или планирующие зачатие, планирующие зачатие в течение трех месяцев с момента подписания информированного согласия до окончания исследования; субъекты мужского пола: партнеры которых планируют зачать ребенка или планируют сдать сперму в течение трех месяцев с момента подписания информированного согласия до окончания исследования;
19. По мнению исследователя, не подходит для этого испытания.