Étude de phase I sur les comprimés SYHA136, inhibiteur direct du facteur de coagulation Xa, chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Lorsque le sujet signe le concours informé, 18≤ âge ≤ 40, Homme ou femme ;
2. Poids corporel : mâle ≥50 kg, femelle ≥45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 26,0 kg/m² inclus ;
3. Sujet avec normal ou ou anomalie sans signification clinique jugée par l'investigateur par examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme, routine sanguine, biochimie sanguine, tests de coagulation, sang occulte fécal, routine urinaire, tests sérologiques et autres indicateurs importants ;
4. Tous les sujets qui adoptent des mesures contraceptives non hormonales efficaces (telles que des préservatifs, des dispositifs intra-utérins sans médicaments, etc.) depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à trois mois après la fin de l'étude ;
5. Les sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé et sont capables de coopérer pour compléter le test selon le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents allergiques à plus d'un médicament ou autres antécédents allergiques graves ;
2. Maladies graves du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, des troubles métaboliques ou d'autres maladies (telles que des antécédents de psychose, des tumeurs malignes, etc.) Dans le passé ou maintenant, qui n'étaient pas adapté aux essais cliniques.
3. Antécédents de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation (par ex. sujets aux ecchymoses, saignements des gencives, saignements prolongés après extraction dentaire, hémorragies articulaires, ménorragies, hémorragies du post-partum, carence en vitamine K, maladies hémorragiques causées par des anticorps acquis contre le facteur de coagulation, traumatismes, plaies ou saignements postopératoires, etc.) ;
4. Antécédents de traumatisme crânien sévère en 2 ans ;
5. Des maladies gastro-intestinales graves sont survenues dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé, ce qui a affecté l'absorption du médicament ;
6. Avoir une maladie dont l'hémorragie pourrait entraîner des conséquences graves, comme un ulcère gastro-duodénal ;
7. Avait subi une intervention chirurgicale dans les six mois précédant la signature du consentement éclairé ; prévu de subir une intervention chirurgicale (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire et la chirurgie buccale) dans les deux semaines suivant la fin de l'essai ; ou prévu de participer à des exercices vigoureux (y compris des exercices de contact physique ou des exercices de collision) pendant l'essai ;
8. Saignez ou avez donné plus de 400 ml dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé, ou avez prévu de donner du sang pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'essai ;
9. Avoir pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments sans prescription, des produits biologiques, des médicaments traditionnels chinois, des plantes médicinales, des compléments alimentaires vitaminés et des produits de santé dans les quatre semaines précédant la signature du consentement éclairé ou avoir utilisé des contraceptifs oraux à longue durée d'action ou des contraceptifs implantés à longue durée d'action ;
10. Sujets participant à d'autres essais cliniques et prenant des produits d'essai, ou ayant participé à tout autre essai clinique de médicaments dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé ;
11. Les antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues ou d'alcooliques ou de dépistage de l'abus de drogues montrent une réponse positive ;
12. alcooliques actuels ou passés (consommant plus de 14 unités standard par semaine, 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 mL de bière ou 40 % de spiritueux ou 150 mL de vin avec 45 mL d'alcool), ou test d'alcoolémie positif ;
13. Fumeurs : le volume quotidien moyen de cigarettes était supérieur à 5 cigarettes dans les six mois précédant la signature du consentement éclairé ;
14. Consommez habituellement des boissons ou des aliments contenant de la caféine en excès, ou des aliments susceptibles d'affecter le métabolisme des médicaments dans les quatre semaines précédant la signature du consentement éclairé. Tels que : café (pas plus de 1100 ml par jour), thé (pas plus de 2200 ml par jour), cola (pas plus de 2200 ml par jour), boissons fonctionnelles (pas plus de 1100 ml par jour), chocolat ( pas plus de 510 g par jour);
15. Positif avec test immunologique sérique pour HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV ou Anti-TP ;
16. Intervalle QTc ≥ 450 ms, anomalie de l'électrocardiogramme avec signification clinique ou antécédents prolongés d'intervalle QTc ;
17. Résultats anormaux de la radiographie pulmonaire (postérieure et antérieure) avec signification clinique ;
18. Sujets féminins : tests de grossesse positifs ou enceintes ou allaitantes ou planifiant de concevoir, qui prévoient de concevoir dans les trois mois suivant la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude ; sujets masculins : dont les partenaires envisagent de concevoir ou envisagent de donner du sperme dans les trois mois suivant la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude ;
19. Ne convient pas à cet essai selon l'investigateur.