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低所得の母親の健康的な食生活を促進するための WIC ベースの介入

2021年11月24日 更新者：Jennifer Di Noia、William Paterson University of New Jersey
全粒穀物、非でんぷん質の野菜、果物、豆類は、がんやその他の食事関連の病気のリスク低下に関連する食事の一貫した特徴です。 がんのリスクを軽減するために、米国がん協会は、さまざまな果物や野菜を毎日少なくとも 2.5 カップ摂取することを推奨しています。 食事の選択以外に、体重管理と身体活動レベルも、がんリスクの重要な変更可能な決定要因です。 この研究は、女性、幼児、児童のための特別補足栄養プログラム（WIC）が提供する低所得成人の野菜摂取を促進するための予備研究で開発された、理論に基づいた新たな農場からWICへの介入を最終的に決定した。 ニュージャージー州（研究の実施地）では、WIC は参加者に最大 30 ドルの季節限定ファーマーズ マーケット栄養プログラム (FMNP) バウチャーと月々の現金価値バウチャーまたは CVV (イベント当時の大人は 11 ドル、子供は 8 ドル相当) を提供します。研究）ファーマーズマーケットで引き換え可能。 このプログラムは、行動に焦点を当てた栄養教育と、WICベースのファーマーズマーケットの設立を組み合わせたものでした（FMNPバウチャー発行期間中の2019年夏に実施）。 癌リスクの他の修正可能な決定要因に対処するコンテンツが追加されました。 体験的かつ実践的な学習の追加の機会を創出するために、地域のファーマーズマーケットへの毎月の旅行が開催されました（2019年9月1日（WICベースの市場の廃止後）から2019年11月30日（地元の栽培の終了後）まで）季節]）。 この研究では、最初に都市部の主にヒスパニック系成人297名を対象に、3つのWIC機関サイト（1つの介入サイトと2つの対照サイト）で介入をテストする実験デザインを採用しました。 野菜摂取（摂取量のバイオマーカーとして真皮カロテノイドを使用し、自己申告によって客観的に測定）およびFMNP引換券引き換え（WICによって提供されたデータを使用して客観的に評価）の主要アウトカムに対するプログラムの効果が、介入中および介入後に調査された（3およびそれぞれベースラインから 6 か月後）。 潜在的な仮説仲介者に対する介入の効果、ファーマーズマーケットでのCVVの償還、プログラムに対する参加者の満足度、介入の費用対効果も調査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07524
        • Saint Joseph's WIC Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す人
  • ファーマーズ マーケット栄養プログラム (FMNP) バウチャーの受取人または子供の FMNP バウチャー受取人の介護者
  • 出産予定日から3か月以上（妊婦）
  • 研究参加後6か月間WIC給付金を受け取る資格がある

除外基準:

● 食事制限（食物アレルギーや食べられないものがある）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
このグループは、WIC が提供する日常的なサービスと、行動に焦点を当てた栄養教育と 1) WIC ベースのファーマーズ マーケットの設立 (2019 年の WIC ファーマーズ マーケット栄養プログラム バウチャー発行期間中に実施 [6 月]) を組み合わせた介入を受けます。 19 日から 8 月 19 日まで])、2) 地域のファーマーズ マーケットへの毎月の旅行 (2019 年 9 月 1 日から 2019 年 11 月 30 日 [地元の生育期の終わり])。
行動：マルチレベルの行動介入
社会生態学的モデルと社会認知理論に基づいた行動に焦点を当てた介入で、野菜の摂取と、ファーマーズ マーケットでの季節のファーマーズ マーケット栄養プログラム バウチャーおよび毎月のキャッシュ バリュー バウチャーの引き換えを促進します。
介入なし：コントロール
このグループは、WIC によって提供される日常的なサービスのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の野菜摂取カロテノイドスコア
時間枠：3ヶ月
野菜摂取量は、反射分光装置（Veggie Meter）を使用して参加者の皮膚のカロテノイド色素レベルを測定し、客観的に評価されました（スコアは 0 ～ 800 の範囲）。 スコアが高いほど、結果が良好であること（カロテノイドレベルが高いこと）を示します。
3ヶ月
6か月後の野菜摂取カロテノイドスコア
時間枠：6ヵ月
野菜摂取量は、反射分光装置（Veggie Meter）を使用して参加者の皮膚のカロテノイド色素レベルを測定し、客観的に評価されました（スコアは 0 ～ 800 の範囲）。 スコアが高いほど、結果が良好であること（カロテノイドレベルが高いこと）を示します。
6ヵ月
3か月後の自己申告の野菜摂取量
時間枠：3ヶ月
国立がん研究所が開発したスクリーニング装置の 2 項目のうち 1 つで評価されます。 参加者は、毎日食べたり飲んだりした野菜（100％野菜ジュースを含む）のカップ数（範囲0〜7）を報告しました。 数値が高いほど、結果が良好であることを示します（野菜摂取量が 1 日あたり多くなる）。
3ヶ月
生後6か月時の自己申告の野菜摂取量
時間枠：6ヵ月
国立がん研究所が開発したスクリーニング装置の 2 項目のうち 1 つで評価されます。 参加者は、毎日食べたり飲んだりした野菜（100％野菜ジュースを含む）のカップ数（範囲0〜7）を報告しました。 数値が高いほど、結果が良好であることを示します（野菜摂取量が 1 日あたり多くなる）。
6ヵ月
6 か月後にファーマーズ マーケット栄養プログラム (FMNP) バウチャーを引き換えた参加者の数
時間枠：6ヵ月
協力する WIC 機関から提供されたデータを使用して客観的に評価されます。 WIC は、参加者がベースラインから 6 か月までに FMNP バウチャーを引き換えたかどうか (はいまたはいいえ) を報告しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の野菜摂取量の目安についての知識
時間枠：3ヶ月
国立がん研究所の食事、態度、行動 (FAB) 調査の項目を使用して自己申告によって評価されます。 回答に基づいて、参加者は 1 日に推奨されるカップについて知識があると分類されました (はいまたはいいえ)。
3ヶ月
生後6か月の野菜摂取推奨量に関する知識
時間枠：6ヵ月
国立がん研究所の食事、態度、行動 (FAB) 調査の項目を使用して自己申告によって評価されます。 回答に基づいて、参加者は 1 日に推奨されるカップについて知識があると分類されました (はいまたはいいえ)。
6ヵ月
3か月後の家庭用野菜の入手可能量（数量）
時間枠：3ヶ月
健康住宅調査の項目をもとに評価。 参加者は家にある生野菜、冷凍野菜、缶詰野菜の数を報告した。 回答は項目全体で合計され、合計スコア (範囲 0 ～ 23) が算出されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します（家にある野菜の数が多い）。
3ヶ月
6か月後の家庭用野菜の入手可能量（数量）
時間枠：6ヵ月
健康住宅調査の項目をもとに評価。 参加者は家にある生野菜、冷凍野菜、缶詰野菜の数を報告した。 回答は項目全体で合計され、合計スコア (範囲 0 ～ 23) が算出されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します（家にある野菜の数が多い）。
6ヵ月
3か月後の家庭用野菜の入手可能量（種類）
時間枠：3ヶ月
健康住宅調査の項目をもとに評価。 参加者は家にある生野菜、冷凍野菜、缶詰野菜の数を報告した。 報告されたさまざまな（ユニークな）野菜の数を品目全体で合計して、合計スコア（範囲 0 ～ 21）を導き出しました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します（家にある野菜の種類が豊富である）。
3ヶ月
6か月時点での家庭用野菜の入手可能量（種類）
時間枠：6ヵ月
健康住宅調査の項目をもとに評価。 参加者は家にある生野菜、冷凍野菜、缶詰野菜の数を報告した。 報告されたさまざまな（固有の）野菜の数を合計して、合計スコア（範囲 0 ～ 21）を導き出しました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します（家にある野菜の種類が豊富である）。
6ヵ月
3か月後の野菜の味の好み
時間枠：3ヶ月
参加者が野菜の味をどの程度気に入っているかを全体的に尋ねる単一項目 (好み評価尺度) で評価されます (まったくないからたくさんまでの 7 段階スケールで)。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (野菜の味の好みが強い)。
3ヶ月
6か月後の野菜の味の好み
時間枠：6ヵ月
参加者が野菜の味をどの程度気に入っているかを全体的に尋ねる単一項目 (好み評価尺度) で評価されます (まったくないからたくさんまでの 7 段階スケールで)。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (野菜の味の好みが強い)。
6ヵ月
生後3ヶ月の野菜作りの練習
時間枠：3ヶ月
十代の若者と若者の間での食事調査 (EAT)-II 調査 (Laska et al., 2011) の項目によって評価。 参加者は、過去 1 か月間、1) 新鮮な野菜を購入した、2) 野菜サラダを準備した、3) 野菜を使った夕食を準備した頻度を報告しました。 回答は、まったくないから週に 1 回以上までの 5 段階評価で行われました。 項目全体の評価を合計して、合計スコアを算出しました。 スコアの範囲は 1 ～ 15 です。 スコアが高いほど、より良い結果（プラクティスの頻繁な使用）を表します。
3ヶ月
生後6か月の野菜の下ごしらえの実践
時間枠：6ヵ月
十代の若者と若者の間での食事調査 (EAT)-II 調査 (Laska et al., 2011) の項目によって評価。 参加者は、過去 1 か月間、1) 新鮮な野菜を購入した、2) 野菜サラダを準備した、3) 野菜を使った夕食を準備した頻度を報告しました。 回答は、まったくないから週に 1 回以上までの 5 段階評価で行われました。 項目全体の評価を合計して、合計スコアを算出しました。 スコアの範囲は 1 ～ 15 です。 スコアが高いほど、より良い結果（プラクティスの頻繁な使用）を表します。
6ヵ月
生後3か月での野菜の下ごしらえスキル
時間枠：3ヶ月
参加者が野菜を準備する際の全体的なスキルをどのように評価するかを尋ねる単一項目 (準備スキル評価尺度) によって評価されます (悪いものから優れたものまでの 7 ポイントのスケールで)。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます (野菜の準備スキルが優れている)。
3ヶ月
生後6か月の野菜の下ごしらえスキル
時間枠：6ヵ月
参加者が野菜を準備する際の全体的なスキルをどのように評価するかを尋ねる単一項目 (準備スキル評価尺度) によって評価されます (悪いものから優れたものまでの 7 ポイントのスケールで)。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます (野菜の準備スキルが優れている)。
6ヵ月
3か月後の野菜摂取に対する社会的支援
時間枠：3ヶ月
参加者が野菜を摂取することを他の人がどれだけサポートしているかを尋ねる単一項目 (ソーシャルサポート評価尺度) によって評価されます (まったくないからたくさんまでの 7 ポイントスケールで)。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、より良い結果 (野菜消費に対する社会的支援が大きい) を表します。
3ヶ月
生後6か月の野菜摂取に対する社会的支援
時間枠：6ヵ月
参加者が野菜を摂取することを他の人がどれだけサポートしているかを尋ねる単一項目（ソーシャルサポート評価尺度）によって評価されます（まったくないからたくさんまでの7段階スケールで）。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、より良い結果 (野菜消費に対する社会的支援が大きい) を表します。
6ヵ月
3か月後の野菜摂取の自己効力感
時間枠：3ヶ月
Stellar Farmers' Market プログラムの評価に使用される検証済みの尺度で評価されます (Dannefer et al.、2015)。 参加者は、生鮮食品を調理して消費する能力に対する自信を測定するために設計された記述にどの程度同意するか、または反対するかを評価しました。 項目の評価は、強く反対する (1) から強く同意する (4) までの 4 段階評価です。 項目全体の評価を合計して、合計スコアを算出しました。 スコアの範囲は 5 ～ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果（野菜摂取に対するより高い自己効力感）を表します。
3ヶ月
6か月後の野菜摂取の自己効力感
時間枠：6ヵ月
Stellar Farmers' Market プログラムの評価に使用される検証済みの尺度で評価されます (Dannefer et al.、2015)。 参加者は、生鮮食品を調理して消費する能力に対する自信を測定するために設計された記述にどの程度同意するか、または反対するかを評価しました。 項目の評価は、強く反対する (1) から強く同意する (4) までの 4 段階評価です。 項目全体の評価を合計して、合計スコアを算出しました。 スコアの範囲は 5 ～ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果（野菜摂取に対するより高い自己効力感）を表します。
6ヵ月
3か月後のBMI
時間枠：3ヶ月
身長と体重は、訓練を受けた研究スタッフによって、靴を履かずに軽装の参加者とともに測定されました。 BMIは、キログラム単位の体重を平方メートル単位の身長で割ったものとして計算されました。
3ヶ月
6か月後のBMI
時間枠：6ヵ月
身長と体重は、訓練を受けた研究スタッフによって、靴を履かずに軽装の参加者とともに測定されました。 BMIは、キログラム単位の体重を平方メートル単位の身長で割ったものとして計算されました。
6ヵ月
3か月後に身体活動ガイドラインを満たした参加者の数
時間枠：3ヶ月
検証済みの 2 項目の測定値 (簡易身体活動評価ツールまたは BPAAT [Marshall et al., 2005]) で評価されます。 このツールは 2 つの質問で構成されており、1 つは激しい強度の身体活動の頻度と継続時間を評価するもの、もう 1 つは通常の週に行われる中程度の強度の身体活動の頻度と継続時間を評価するものです。 スコアリング アルゴリズムを使用して合計スコアが導出されます (スコアの範囲は 0 ～ 8)。 参加者は、スコアに基づいて現在の身体活動ガイドラインを満たしているかどうか (はいまたはいいえ) に分類されます (スコアが 4 以上の場合は、参加者が現在の身体活動ガイドラインを満たしていることを示し、スコアが 0 ～ 3 の場合は、参加者が満たされていないことを示します)。いいえ）。
3ヶ月
6か月時点で身体活動ガイドラインを満たした参加者の数
時間枠：6ヵ月
検証済みの 2 項目の測定値 (簡易身体活動評価ツールまたは BPAAT [Marshall et al., 2005]) で評価されます。 このツールは 2 つの質問で構成されており、1 つは激しい強度の身体活動の頻度と継続時間を評価するもの、もう 1 つは通常の週に行われる中程度の強度の身体活動の頻度と継続時間を評価するものです。 スコアリング アルゴリズムを使用して合計スコアが導出されます (スコアの範囲は 0 ～ 8)。 参加者は、スコアに基づいて現在の身体活動ガイドラインを満たしているかどうか (はい/いいえ) に分類されます (スコアが 4 以上の場合は、参加者が現在の身体活動ガイドラインを満たしていることを示し、スコアが 0 ～ 3 の場合は、参加者が満たされていないことを示します)。いいえ）。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後にファーマーズ マーケットで現金バリュー バウチャーまたは CVV を引き換えた参加者の数
時間枠：6ヵ月
協力する WIC 機関から提供されたデータを使用して客観的に評価されます。 WIC は、参加者がベースラインから 6 か月の間にファーマーズ マーケットで現金引換券を引き換えたかどうか (はいまたはいいえ) を報告しました。
6ヵ月
介入に対する全体的な満足度
時間枠：6ヵ月
介入対象者が介入にどの程度満足したかを尋ねる単一項目（総合満足度評価尺度）によって評価されます（非常に不満から非常に満足までの 7 段階スケールで）。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、より良い結果 (全体的な満足度が高い) を表します。
6ヵ月
介入に対する満足度
時間枠：6ヵ月
介入対象者が介入にどの程度満足したかを調査する研究者によって開発された 5 項目の尺度で評価されました。 項目の回答は、「強く反対」から「強く同意」までの 7 段階のスケールで表されました。 項目全体のスコアを平均して、合計スコアを算出しました。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です。 スコアが高いほど、結果が良好であること（介入に対する満足度が高いこと）を表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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William Paterson University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Di Noia, PhD、William Paterson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21CA230476-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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