重度の嚢胞性線維症疾患における三剤併用療法の臨床結果。
2021年3月9日 更新者：National Jewish Health
バーテックストリプル併用療法の拡張アクセスプログラムの臨床転帰に対する効果の観察研究。
これは、アクセスの拡大を通じて Vertex の 3 剤併用療法の対象となる重度の嚢胞性線維症患者を対象とした観察研究です。
重度の嚢胞性線維症患者における三剤併用療法がどの程度効果的であるかを確認するために、個人の肺の健康、腸の健康、全身の健康状態を1年間追跡する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Vertex の 3 剤併用療法の拡張アクセス プログラムに登録する資格がある、国立ユダヤ人医療施設の嚢胞性線維症の患者。
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の確定診断
- スパイロメトリーを再現可能に実行する能力 (ATS 基準に従って)
- EAP プログラムを通じて TCT で治療するという医師の決定
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を理解し、署名し、研究の要件に従う能力
除外基準:
- VX 445、VX 659、テザカフトルおよび/またはイバカフトルに対する過敏症の病歴
- -訪問1の前2週間以内に経口、吸入、またはIVの抗生物質または全身性コルチコステロイドで治療された急性下部気道症状。
- 訪問1の前12週間以内に大手術または外傷性手術を行っている。
- -訪問1の前4週間以内に新しい慢性療法（例、イブプロフェン、パルモザイム®、高張食塩水、アジスロマイシン、TOBI®、ケイストン®）を開始。
- 訪問1の前28日以内に治験薬を使用した。
- 肺または肝臓の移植歴、または臓器移植のリスト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重症患者
拡張アクセス プログラムを通じて Vertex の 3 剤併用療法に登録する資格のある患者。
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イバカフトル、テザカフトル、およびバーテックスの次世代モジュレーターという薬物のトリプル組み合わせが侵害されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：治療開始後1年間。
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FEV1 値。
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治療開始後1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CFQ-Rスコア
時間枠：３剤併用療法の開始後１年間。
|
嚢胞性線維症アンケート - 改訂版には、肺の健康状態と胃腸の健康状態を測定するセクションが含まれています。
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３剤併用療法の開始後１年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Derek Low, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリプル併用療法の臨床試験
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