Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisen yhdistelmähoidon kliiniset tulokset vaikeassa kystisessä fibroosissa.

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health

Havaintotutkimus Vertex Triple Combination Therapyn laajennetun käyttöohjelman vaikutuksista kliinisiin tuloksiin.

Tämä on havainnointitutkimus ihmisistä, joilla on vaikea kystinen fibroosi ja jotka ovat oikeutettuja Vertexin kolmoisyhdistelmähoitoon sen laajemman saatavuuden ansiosta. Keuhkojen terveyttä, suoliston terveyttä ja yksilöiden yleistä terveyttä seurataan vuoden ajan, jotta nähdään, kuinka tehokas kolmoisyhdistelmähoito on näillä ihmisillä, joilla on vaikea kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

National Jewish Healthin potilaat, joilla on kystinen fibroos ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan Vertexin kolmoisyhdistelmähoidon laajennettuun ohjelmaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kystinen fibroosi diagnoosi
  • Kyky suorittaa toistettavasti spirometria (ATS-kriteerien mukaan)
  • Lääkärin päätös TCT-hoidosta EAP-ohjelman kautta
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys VX 445:lle, VX 659:lle, tetsakaftorille ja/tai ivakaftorille
  • Kaikki akuutit alempien hengitysteiden oireet, joita on hoidettu suun kautta otetuilla, inhaloitavilla tai suonensisäisillä antibiooteilla tai systeemisillä kortikosteroideilla kahden viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Suuri tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Minkä tahansa uuden kroonisen hoidon (esim. ibuprofeeni, Pulmozyme®, hypertoninen suolaliuos, atsitromysiini, TOBI®, Cayston®) aloittaminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Aiempi keuhkon- tai maksansiirto tai listaus elinsiirtoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vakava sairaus
Potilaat, jotka voivat ilmoittautua Vertexin kolmoisyhdistelmähoitoon laajennetun pääsyohjelman kautta.
Lääke: Kolminkertainen yhdistelmähoito
Kolmoisyhdistelmä on vaarantunut lääkkeistä ivakaftorista, tezakaftorista ja Vertexin seuraavan sukupolven modulaattorista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
FEV1-arvot.
Vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFQ-R pisteet
Aikaikkuna: Vuoden ajan kolmoisyhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
kystistä fibroosia koskeva kyselylomake - tarkistetussa on osiot, joissa mitataan keuhkojen terveyttä ja ruoansulatuskanavan terveyttä.
Vuoden ajan kolmoisyhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek Low, MD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-3235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen yhdistelmähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa