Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты тройной комбинированной терапии при тяжелом муковисцидозе.

9 марта 2021 г. обновлено: National Jewish Health

Обсервационное исследование влияния на клинические результаты программы расширенного доступа тройной комбинированной терапии Vertex.

Это обсервационное исследование людей с тяжелым кистозным фиброзом, которые имеют право на тройную комбинированную терапию Vertex благодаря ее расширенному доступу. Легочное здоровье, здоровье кишечника и общее состояние здоровья людей будут отслеживаться в течение года, чтобы увидеть, насколько эффективна тройная комбинированная терапия у этих людей с тяжелой муковисцидозной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Национального еврейского здравоохранения с кистозным фиброзом, которые имеют право на участие в программе расширенного доступа тройной комбинированной терапии Vertex.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Возможность воспроизводимого выполнения спирометрии (согласно критериям ATS)
  • Решение врача лечить с помощью TCT в рамках программы EAP
  • Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие или согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к VX 445, VX 659, тезакафтору и/или ивакафтору в анамнезе.
  • Любые острые симптомы со стороны нижних дыхательных путей, которые лечили пероральными, ингаляционными или внутривенными антибиотиками или системными кортикостероидами в течение 2 недель до визита 1.
  • Обширное или травматическое хирургическое вмешательство в течение 12 недель до визита 1.
  • Начало любой новой хронической терапии (например, ибупрофен, Пульмозим®, гипертонический раствор, азитромицин, ТОБИ®, Кайстон®) в течение 4 недель до визита 1.
  • Использование исследуемого агента в течение 28 дней до визита 1.
  • Трансплантация легких или печени в анамнезе или запись на трансплантацию органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные с тяжелой формой заболевания
Пациенты, которые имеют право на участие в тройной комбинированной терапии Vertex в рамках программы расширенного доступа.
Лекарство: Тройная комбинированная терапия
Тройная комбинация препаратов ивакафтор, тезакафтор и модулятор нового поколения Vertex скомпрометированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
легочная функция
Временное ограничение: В течение года после начала терапии.
Значения ОФВ1.
В течение года после начала терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CFQ-R
Временное ограничение: В течение года после начала тройной комбинированной терапии.
опросник по кистозному фиброзу - пересмотренный, содержит разделы для измерения здоровья легких и здоровья желудочно-кишечного тракта.
В течение года после начала тройной комбинированной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Следователи

  • Главный следователь: Derek Low, MD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-3235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тройная комбинированная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться