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三联疗法治疗严重囊性纤维化疾病的临床结果。

2021年3月9日 更新者:National Jewish Health

Vertex 三重组合疗法扩展访问计划对临床结果影响的观察性研究。

这是一项针对严重囊性纤维化患者的观察性研究,这些患者有资格通过 Vertex 的三重联合治疗获得扩大的准入。 肺部健康、肠道健康和个人的整体健康将被跟踪一年,以了解三联疗法对这些患有严重囊性纤维化疾病的人的有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

National Jewish Health 患有囊性纤维化的患者有资格参加福泰(Vertex)的三重联合治疗扩展访问计划。

描述

纳入标准:

  • 确诊囊性纤维化
  • 能够重复执行肺活量测定(根据 ATS 标准)
  • 医生决定通过 EAP 计划使用 TCT 进行治疗
  • 能够理解并签署书面知情同意书或同意并遵守研究的要求

排除标准:

  • 对 VX 445、VX 659、tezacaftor 和/或 ivacaftor 过敏史
  • 在第 1 次就诊前 2 周内使用口服、吸入或静脉注射抗生素或全身性皮质类固醇治疗的任何急性下呼吸道症状。
  • 在第 1 次就诊前 12 周内进行过重大手术或外伤手术。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内开始任何新的慢性治疗(例如布洛芬、Pulmozyme®、高渗盐水、阿奇霉素、TOBI®、Cayston®)。
  • 在访问 1 之前的 28 天内使用研究药物。
  • 肺或肝移植史或器官移植上市。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重症患者
有资格通过扩展访问计划参加 Vertex 的三重联合治疗的患者。
三重组合是药物 ivacaftor、tezacaftor 和 Vertex 的下一代调制器的妥协。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:治疗开始后一年。
FEV1 值。
治疗开始后一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CFQ-R分数
大体时间:在三重联合疗法开始后的一年内。
囊性纤维化问卷 - 修订版包含测量肺部健康和胃肠道健康的部分。
在三重联合疗法开始后的一年内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek Low, MD、National Jewish Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

三联疗法的临床试验

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