健康なボランティアの QTc 間隔に対するサログリタザール マグネシウムの効果を評価する研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセントの提供
2. -研究手順、制限、および要件を喜んで順守できる。
3. 少なくとも (≥) 18 歳以上 (≤) 45 歳以下
4. ボディマス指数が 19.0 から 25.0 kg/m² (包括的) で、体重が 50 から 100 kg の場合
5. 非喫煙者であり、アルコールを飲んではいけません (teetotal)。
6. -治験責任医師の意見では、研究前の病歴、身体検査、および12誘導心電図、および施設の正常範囲内の臨床検査室検査によって決定された健康である、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された被験者、次のパラメーターを含む: 血液学、血清生化学、尿検査、および血清学。
7. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与から90日間避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
8. 収縮期血圧が 100 ～ 140 mmHg、拡張期血圧が 60 ～ 90 mmHg の全身血圧。

除外基準:

1. -心血管疾患の病歴（例、高血圧、不整脈、心不全、QT延長症候群、またはQT / QTc間隔の延長を引き起こす他の状態/疾患）、治験責任医師の意見。
2. 試験治療前に、フリデリシア補正（QTcF）間隔を使用して HR に対して補正された QT 間隔の延長（例：450 ミリ秒を超える QTcF 間隔の繰り返し表示）。

3. -スクリーニング、チェックイン（-1日目）、または1日目の投与前の心電図の臨床的に重要な異常。 これには、次のいずれかの被験者が含まれます。

   1. PR 間隔 >210 ミリ秒。
   2. QRS >110 ミリ秒;また
   3. HR <45 ビート/分 (bpm) または >100 bpm。
4. 治験責任医師が一貫して正確な QT 測定に不利であると判断した QRS および/または T 波値 (例: 不明瞭な QRS 開始、低振幅 T 波、反転または終末反転 T 波、融合 T/U 波、不明瞭な T 波オフセット、または QT 測定に影響を与える顕著な U 波)。
5. Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴、または短いQT症候群、長いQT症候群、若年（40歳以下）での原因不明の突然死、一親等の近親者における溺死または乳幼児突然死症候群の家族歴の存在（すなわち、生物学上の親、兄弟、または子供)。
6. -QT / QTc間隔を延長することが知られている、期間1の-1日目の前の90日間の薬物の使用。
7. 重要な酵素誘導物質または酵素阻害物質のいずれかであることが知られている処方薬およびその他の物質（例えば、セントジョンズワートなどの栄養補助食品またはハーブサプリメント）を期間1の1日目から4週間以内に使用したか、またはグレープフルーツまたは同様の物質（セビリアオレンジまたはマーマレード、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツ ハイブリッド、ザボン、エキゾチックな柑橘類またはフルーツ ジュース）を期間 1 の 1 日目から 7 日以内に摂取する。
8. -ルーチンのビタミンを除く処方薬または市販薬を使用しましたが、メガドーズビタミン療法（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）を含む、期間1の1日目から7日以内に、調査官およびスポンサー。
9. -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内癌を含む悪性疾患の病歴。
10. -治験責任医師が決定した臨床的に重大なアレルギー。
11. -臨床的に重要な内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴は、治験責任医師によって決定されます。
12. 原因不明の失神または低血圧エピソードの病歴。
13. 期間1のスクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）にコチニン検査および呼気検査が陽性である。
14. -期間1のチェックイン（-1日目）前の12か月以内の手術（小さな美容整形手術と小さな歯科手術を除く）。
15. -期間1のチェックイン（-1日目）から7日以内に最近病気（例、38°Cを超える発熱）がある被験者。

16. -臨床的に重要な異常な血液学および血清生化学値、治験責任医師または以下の値のいずれかによって決定される スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）の期間1：

    1. 基準範囲を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはクレアチニン。
    2. ヘモグロビンまたは血小板が基準範囲を下回っています。
17. -期間1のスクリーニングまたはチェックイン時（-1日目）に絶対好中球数が2.0×10³/μL未満である被験者、記録された検査値が1.5×10³/μL未満、または記録された好中球減少症の病歴。
18. -推定糸球体濾過率（腎疾患における食事の修正式を使用したクレアチニンクリアランスの推定によって定義される）が80 mL /分/ 1.73m²以下の被験者 スクリーニングで。
19. -C型肝炎感染（C型肝炎ウイルス抗体陽性と定義）、B型肝炎感染（B型肝炎表面抗原陽性と定義）、またはヒト免疫不全ウイルスIまたはIIの病歴または陽性スクリーニング検査。
20. -期間1の-1日目の前90日以内のサログリタザールマグネシウム、またはその他のPPARアゴニストによる治療。
21. -期間1の-1日目から90日以内、または5×t1 / 2（どちらか長い方）の別の治験薬または治験使用のための承認された治療法による治療、または被験者は他の薬、生物学的製剤、またはデバイス研究。
22. -治験責任医師によって決定された、期間1の-1日目の前90日以内の現在の活動性感染症または重篤な感染症（例、肺炎、敗血症）。
23. -妊娠中、現在授乳中、または妊娠しようとしている女性被験者。
24. -サログリタザールマグネシウムまたは他のPPARアゴニスト、および/またはサログリタザールマグネシウム錠剤製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
25. -モキシフロキサシンまたは他のキノロンに対する既知の過敏症。
26. 過去90日間の献血、または期間1のチェックイン（-1日目）前の過去12か月間の骨髄または幹細胞ドナー。
27. -治験責任医師の意見では、重大な精神、神経障害、またはその他の病気など、研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある障害。 この評価を行う際、治験責任医師は、治験責任医師のパンフレットを含む提供された試験情報、およびサログリタザール マグネシウムの処方情報を参照する必要があります。
28. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
29. 静脈穿刺ができない、または静脈穿刺に耐えられない。
30. 治験責任医師の判断において、被験者のリスクを増大させるか、または治験の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る可能性を低下させる可能性のある状態または異常なベースライン所見。
31. -スクリーニング時または期間1のチェックイン時（-1日目）に急性胃腸症状がある（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
32. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究に不適切にするその他の不特定の理由。