건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 사로글리타자르 마그네슘의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
2. 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
3. 18세 이상(≥) 45세 이하(≤) a
4. 체질량지수 19.0~25.0kg/m²(포함) 체중 50~100kg
5. 비흡연자이며 술을 마시면 안 됩니다(teetotal).
6. 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견에 따라 기관 정상 범위 내에서 건강하거나 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 판단된 피험자, 다음 매개변수를 포함합니다: 혈액학, 혈청 생화학, 요분석 및 혈청학.
7. 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 수축기 혈압이 100~140mmHg이고 확장기 혈압이 60~90mmHg인 전신 혈압입니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따른 심혈관 질환의 병력(예: 고혈압, 부정맥, 심부전, 긴 QT 증후군 또는 QT/QTc 간격의 연장을 유발하는 기타 상태/질병).
2. 연구 치료제 투여 전에 프리데리시아 보정(QTcF) 간격을 사용하여 HR에 대해 보정된 QT 간격의 연장(예: QTcF 간격 >450msec의 반복적 증명).

3. 스크리닝, 체크인(-1일) 또는 1일의 사전 투여 시 ECG의 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나에 해당하는 과목이 포함됩니다.

   1. PR 간격 >210msec;
   2. QRS >110msec; 또는
   3. HR <45bpm(분당 박동수) 또는 >100bpm.
4. 연구자가 지속적으로 정확한 QT 측정에 바람직하지 않다고 판단하는 QRS 및/또는 T-파 값(예: 불분명한 QRS 시작, 낮은 진폭 T-파, 역전 또는 최종 역전 T-파, 병합된 T/U-파, 불분명한 T파 오프셋 또는 QT 측정에 영향을 미치는 현저한 U파).
5. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 어린 나이(≤40세)에 설명할 수 없는 돌연사, 익사 또는 직계 가족의 영아 돌연사 증후군의 가족력 존재( 즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀).
6. QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기간 1의 -1일 전 90일 동안 약물 사용.
7. 기간 1의 1일 4주 이내에 중요한 효소 유도제 또는 효소 억제제로 알려진 처방약 및 기타 물질(예: St John's Wort와 같은 식이 또는 약초 ​​보조제)을 사용했거나 자몽 또는 유사 물질(세비야 오렌지)을 사용했습니다. 또는 마멀레이드, 자몽 주스, 잡종 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일 또는 과일 주스) 기간 1의 1일차 7일 이내.
8. 정기적인 비타민은 제외하고 메가도스 비타민 요법(1일 권장 용량의 20~600배 섭취)을 포함하는 처방약 또는 일반의약품을 사용한 적이 있는 경우 수사관 및 후원자.
9. 고형 종양, 혈액학적 악성종양을 포함하고 모든 상피내 암종을 포함하는 악성 질환의 모든 병력.
10. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 알레르기.
11. 임상적으로 유의한 임의의 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
12. 설명되지 않는 실신 또는 저혈압 삽화의 병력.
13. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 코티닌 검사 및 양성 호흡 검사.
14. 기간 1의 체크인 전(-1일) 12개월 이내에 수술(단, 간단한 성형 및 간단한 치과 수술은 제외).
15. 기간 1의 체크인 7일(-1일) 이내에 최근 질병(예: 발열 >38°C)이 있는 피험자.

16. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 조사자 또는 다음 값 중 임의의 값에 의해 결정된 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학 및 혈청 생화학 값:

    1. 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 크레아티닌이 기준 범위를 초과합니다.
    2. 참조 범위 미만의 헤모글로빈 또는 혈소판.
17. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 절대 호중구 수가 <2.0 × 10³/μL인 피험자, 문서화된 모든 실험실 값 <1.5 × 10³/μL 또는 문서화된 호중구 감소증 병력.
18. 추정 사구체 여과율(신장 질환의 식이 수정 공식을 사용한 크레아티닌 청소율 추정에 의해 정의됨)이 ≤80 mL/min/1.73m²인 피험자 상영중.
19. C형 간염 감염(C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성으로 정의됨), B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원에 대해 양성으로 정의됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 또는 II의 이력 또는 양성 선별 검사.
20. 기간 1의 -1일 전 90일 이내에 사로글리타자르 마그네슘 또는 임의의 다른 PPAR 작용제로의 치료.
21. 기간 1의 -1일 또는 5 × t1/2(둘 중 더 긴 것)의 90일 이내에 다른 시험용 약물 또는 시험용으로 승인된 요법으로 치료하거나 대상자가 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구.
22. 조사자에 의해 결정된 기간 1의 -1일 전 90일 이내의 현재 활동성 감염 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
23. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자.
24. 사로글리타자르 마그네슘 또는 기타 PPAR 효능제, 및/또는 사로글리타자르 마그네슘 정제 제제의 부형제에 대해 알려진 과민증.
25. 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 알려진 과민성.
26. 기간 1의 체크인(-1일) 전 지난 90일 동안의 헌혈 또는 지난 12개월 동안의 골수 또는 줄기세포 기증자.
27. 연구자의 의견으로는 연구 순응을 방해할 수 있는 모든 장애, 예를 들어 심각한 정신 장애, 신경 장애 또는 기타 질병. 이 평가를 할 때 조사자는 조사자 브로셔 및 사로글리타자르 마그네슘에 대한 처방 정보를 포함하여 제공된 연구 정보를 참조해야 합니다.
28. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
29. 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
30. 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 임의의 조건 또는 비정상적인 기준선 발견.
31. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시점에 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 경우.
32. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.