복막 암종증이 있는 피험자의 치료를 위한 SCB-313을 평가하는 1상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
2. 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
3. 조직병리학 또는 세포병리학에 의해 확인된 모든 1차 또는 2차 악성 복막 암종증 대상자.
4. 표준 치료 후 진행, 또는 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료가 없음.
5. ECOG 상태 0 ~ 2 또는 KPS 상태 > 60
6. CT-PCI(복막 암종증 지수) 상태 ≥ 15
7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

8. 심각한 혈액학적, 간, 신장 기능 장애가 없으며 다음 실험실 테스트 결과를 준수합니다.

   1. 혈액학: 백혈구 수 >3*109/L, 절대 호중구 수 ≥1.5*109/L, 혈소판 > 75*109/L, 헤모글로빈 > 90g/L.
   2. 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3배 ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5배 ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배.
   3. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
9. 이전 시스템 항암 치료로 인한 모든 이상 반응은 기준선 또는 1등급 이하로 돌아갑니다(이전 항암 요법 상태가 안정하거나 2등급 이하로 유도된 탈모증 및 백반, 신경병증은 제외).
10. 남성 또는 여성 피험자는 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 합니다.

제외 기준:

1. TRAIL 경로 약물을 사용한 이전 치료.
2. 이 연구에서 악성 복막 암종증 이외의 악성 암 질환(예외: 연구 등록 전 3년 이내에 재발하지 않고 완치된 악성 암, 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 모든 유형의 제자리 암종).
3. 원발성 병변이 중추신경계(CNS)를 침범하여 증상이 발생하거나 상태가 불안정하거나 고용량 스테로이드(예: 덱사메타손 ≥ 10mg 또는 이에 상응하는 용량)을 제어합니다.
4. 비정상적인 HBV 검사, 항HCV 양성, 항HIV 항체 양성 또는 최초 투여 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 기타 심각한 감염(예: 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이).

5. 투여 전에 다음 병용 요법을 사용하십시오.

   1. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 QT 간격을 연장하고/하거나 TdP(torsades de pointes ventricular tachycardia) 위험과 관련된 약물을 사용하십시오.
   2. 첫 투여 전 90일 이내에 아미오다론을 사용하십시오.

6. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

   1. 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 이내).
   2. 심근경색(등록 전 6개월 이내).
   3. 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ II) 또는 약물이 필요한 중증 부정맥(QT/QTc 간격 연장 >480msec 포함, 심박조율기 설치 등).
   4. 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 < 50%.
7. 등록 전 4주 이내에 활동성 출혈 병력 또는 위장관 천공 위험이 있거나 최근 수술에서 치유되지 않은 경우.

8. 첫 투여 전 다음 지정된 시간 내에 항암 치료를 받은 경우:

   1. 4주 이하 또는 알려진 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 치료를 받았습니다.
   2. 첫 투여 전 ≤ 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
9. 이전 치료의 잔류 부작용 ≥ 등급 2.
10. 알코올 및/또는 약물 의존성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 간질, 순응도 저하와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 이전 명확한 병력
12. 혈액 임신 검사에서 양성이거나 수유 중인 여성 피험자.
13. 이전에 거대분자 단백질 약물 또는 단백질 또는 Quincke 부종(Kunke 부종, 혈관 부종이라고도 함)에 알레르기가 있거나 SCB 313의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우.
14. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 알려진 병력 또는 장기 이식 병력.
15. 첫 번째 투여 전 4주 이내의 백신 접종, 또는 생 백신 접종 계획.
16. 수사관에 따르면 다른 이유로 시험 참여에 적합하지 않습니다.