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CV リスク軽減のためのデジタル アプリケーションを使用して AF の結果を改善するための実現可能性調査 (AFCARE)

2023年8月27日 更新者：Paul Wang、Stanford University

心血管リスク低減のためのデジタル アプリケーションを使用して心房細動の転帰を改善するための実現可能性調査: 多施設無作為化試験の前駆体

この前向き RCT 研究の主な結果は、AF CARE を利用して AF 患者にライフスタイルの修正サポートを提供することの実現可能性を判断することです。

二次的な結果は、心血管危険因子、心房細動の知識、心房細動の症状の重症度と負担、およびベースライン、3、6、および 12 か月の待機リスト グループと AF CARE グループの間および内の QOL を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. BMI > 28 kg/m2 および LS7 を使用した 1 つの追加の CVRF
  2. デジタル技術へのアクセスと意欲
  3. 有効なメールアドレスと携帯電話番号を持っている
  4. 歩行可能
  5. 英語を話す/読むことができる

除外基準:

  1. クラス III/IV 心不全
  2. -過去3か月の心筋梗塞または心臓手術
  3. 重度の腎・肝疾患
  4. 活動性悪性腫瘍
  5. -現在/最近（6か月以内）の減量プログラムへの登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パイロットテスト
患者はデジタル アプリケーションとインターフェイスし、使いやすさや満足度に関するフィードバックを提供します。
デバイス：AFケア
患者は、最初に入力されたサイコグラフィック プロファイルと入力されたデータに基づいて、CVRF 低減と AF 教育のための行動の推奨事項を含むパーソナライズされたメッセージを週 2 回受け取ります。
アクティブコンパレータ：AFケアと通常のケア
患者はデジタル アプリケーションとインターフェイスします。
デバイス：AFケア
患者は、最初に入力されたサイコグラフィック プロファイルと入力されたデータに基づいて、CVRF 低減と AF 教育のための行動の推奨事項を含むパーソナライズされたメッセージを週 2 回受け取ります。
行動：普段のお手入れ
参加者には、米国心臓協会のライフ シンプル 7 (LS7) の最初の評価に基づいて CVRF 削減の推奨事項が与えられ、教材が提供され、3 か月後にデジタル アプリの順番待ちリストに登録されます。
アクティブコンパレータ：通常のケアの次にAFケア
6 か月間通常のケアのみを行った後、患者はデジタル アプリケーションを操作するようになります。
行動：普段のお手入れ
参加者には、米国心臓協会のライフ シンプル 7 (LS7) の最初の評価に基づいて CVRF 削減の推奨事項が与えられ、教材が提供され、3 か月後にデジタル アプリの順番待ちリストに登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レビューされたテキストメッセージの割合
時間枠：6か月目までのベースライン
6か月目までのベースライン
開封されクリックスルーされた電子メールの割合
時間枠：6か月目までのベースライン
開封されたメールの割合、および開封されたメールのうちクリックスルーされたメールの割合
6か月目までのベースライン
心血管危険因子スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
米国心臓協会のライフ シンプル 7 (LS7) は、検査値、生体測定値、および患者の食事反応を使用して計算されたスコアです。 スコア範囲: 0 ～ 10。 0 = 最もリスクが高い、10 = 最もリスクが低い
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動に関する知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
AF 知識は、16 問の自己申告アンケートから計算された Jessa AF 知識スコアで評価され、スコア範囲は 0 ～ 16 で、16 はより高い知識を示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
AF QOL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
生活の質は、患者が記入した質問票である心房細動の生活の質への影響質問票（AFEQT）を使用して評価されました。 AFEQT スコアは 21 項目の合計スコアです。全体的なスコアの範囲は 21 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
AF 症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
心房細動症状重症度スケール (AFSS) を使用して評価された AF 症状の重症度。 AFSS は患者の自己申告によるアンケートで、21 の質問が含まれており、そのうち 7 つの質問は AF 症状の重症度 (0 ～ 35) の計算スコアを提供し、スコアが高いほど重症度が高くなります。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
AF 症状負担のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
心房細動症状重症度スケールを使用して評価された AF 症状の負担。 AFSS は、以下の方法で計算された AF 負担の計算スコアを提供する 21 の質問を含む患者の自己申告式アンケートです。 AF 負荷 = AF 頻度 + AF 継続時間 + AF 強度。 3 つの測定値はそれぞれ AF 負担スコアに等しく寄与し、各測定値の範囲は 1 ～ 10 で、合計 AF 負担スコアは 3 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高いほど、AF の負担が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

American Heart Association
PatientBond

捜査官

  • 主任研究者：Linda Ottoboni, PhD、Clinician and research scientist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 48183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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