Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для улучшения результатов ФП с использованием цифрового приложения для снижения сердечно-сосудистых рисков (AFCARE)

27 августа 2023 г. обновлено: Paul Wang, Stanford University

Технико-экономическое обоснование для улучшения исходов фибрилляции предсердий с использованием цифрового приложения для снижения сердечно-сосудистого риска: предшественник многоцентрового рандомизированного исследования

Основным результатом этого проспективного РКИ-исследования является определение возможности использования AF CARE для оказания поддержки в изменении образа жизни пациентов с ФП.

Вторичный результат будет сравнивать сердечно-сосудистые факторы риска, знания о ФП, тяжесть и бремя симптомов ФП, а также качество жизни между группой списка ожидания и группой AF CARE на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ > 28 кг/м2 И один дополнительный CVRF с использованием LS7
  2. Доступ и желание заниматься цифровыми технологиями
  3. Имеет действующий адрес электронной почты и номер мобильного телефона
  4. Способен передвигаться
  5. Умение говорить/читать по-английски

Критерий исключения:

  1. Сердечная недостаточность III/IV степени
  2. ИМ или операция на сердце в предшествующие 3 месяца
  3. Тяжелое заболевание почек/печени
  4. Активное злокачественное новообразование
  5. Текущее/недавнее (в течение 6 месяцев) участие в программе снижения веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное тестирование
Пациенты взаимодействуют с цифровым приложением, предоставляя отзывы об удобстве использования и удовлетворенности.
Устройство: УХОД ЗА АФ
Пациенты будут получать персонализированные сообщения два раза в неделю, которые будут включать рекомендации по поведению для снижения CVRF и обучения ФП на основе первоначально введенного психографического профиля и введенных данных.
Активный компаратор: AF CARE плюс обычный уход
Пациенты будут взаимодействовать с цифровым приложением.
Устройство: УХОД ЗА АФ
Пациенты будут получать персонализированные сообщения два раза в неделю, которые будут включать рекомендации по поведению для снижения CVRF и обучения ФП на основе первоначально введенного психографического профиля и введенных данных.
Поведенческий: Обычный уход
Участникам будут даны рекомендации по снижению CVRF на основе их первоначальной оценки Life Simple 7 (LS7) Американской кардиологической ассоциации, а также им будут предоставлены образовательные материалы, а через 3 месяца они будут в списке ожидания для цифрового приложения.
Активный компаратор: Обычный уход, затем уход при AF
Только через 6 месяцев обычного ухода пациенты смогут взаимодействовать с цифровым приложением.
Поведенческий: Обычный уход
Участникам будут даны рекомендации по снижению CVRF на основе их первоначальной оценки Life Simple 7 (LS7) Американской кардиологической ассоциации, а также им будут предоставлены образовательные материалы, а через 3 месяца они будут в списке ожидания для цифрового приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент текстовых сообщений, которые были проверены
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца
Исходный уровень до 6-го месяца
Процент писем, открытых и просмотренных
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца
Процент открытых писем, а также процент открытых писем, на которые были пройдены клики.
Исходный уровень до 6-го месяца
Оценка сердечно-сосудистого фактора риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Life Simple 7 (LS7) Американской кардиологической ассоциации представляет собой расчетный показатель, основанный на лабораторных показателях, биометрических измерениях и диетических реакциях пациентов. Диапазон оценок: от 0 до 10; 0 = наибольший риск, 10 = наименьший риск
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о фибрилляции предсердий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Знания ФП оцениваются с помощью шкалы знаний Джессы ФФ, рассчитанной на основе анкеты из 16 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 16, где 16 указывает на более высокие знания.
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Изменение показателя качества жизни с ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Качество жизни оценивалось с использованием заполненной пациентом анкеты «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT). Оценка AFEQT представляет собой совокупную оценку 21 пункта; Общий диапазон баллов составляет от 21 до 100, причем более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни.
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Изменение тяжести симптомов ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Тяжесть симптомов ФП оценивали с помощью шкалы тяжести симптомов фибрилляции предсердий (AFSS). AFSS — это анкета, заполняемая пациентами самостоятельно, содержащая 21 вопрос, из которых 7 вопросов дают расчетные оценки тяжести симптомов ФП (0–35), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести.
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Изменение бремени симптомов ФП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Бремя симптомов ФП оценивалось с помощью шкалы тяжести симптомов фибрилляции предсердий. AFSS — это анкета, заполняемая пациентами самостоятельно, содержащая 21 вопрос, позволяющая получить расчетные оценки бремени ФП, рассчитанные следующим образом; Нагрузка ФП = частота ФП + продолжительность ФП + тяжесть ФП. Каждый из трех показателей в равной степени вносит вклад в оценку бремени ФП, и каждый показатель варьируется от 1 до 10, что дает общую оценку бремени ФП в диапазоне от 3 до 30. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку ФП.
Исходный уровень, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

American Heart Association
PatientBond

Следователи

  • Главный следователь: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 48183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УХОД ЗА АФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться