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Étude de faisabilité pour améliorer les résultats de la FA à l'aide d'une application numérique pour la réduction des risques CV (AFCARE)

27 août 2023 mis à jour par: Paul Wang, Stanford University

Étude de faisabilité pour améliorer les résultats de la fibrillation auriculaire à l'aide d'une application numérique pour la réduction du risque cardiovasculaire : précurseur d'un essai randomisé multicentrique

Le principal résultat de cette étude prospective ECR est de déterminer la faisabilité de l'utilisation d'AF CARE pour fournir un soutien à la modification du mode de vie des patients atteints de FA.

Le résultat secondaire comparera les facteurs de risque cardiovasculaire, la connaissance de la FA, la gravité et le fardeau des symptômes de la FA et la qualité de vie entre et au sein du groupe sur liste d'attente et du groupe AF CARE au départ, à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC > 28 kg/m2 ET un CVRF supplémentaire avec LS7
  2. Accès et volonté de s'engager dans la technologie numérique
  3. A une adresse e-mail valide et un numéro de téléphone portable
  4. Capable de se déplacer
  5. Capable de parler/lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque de classe III/IV
  2. IDM ou chirurgie cardiaque au cours des 3 mois précédents
  3. Maladie rénale/hépatique sévère
  4. Malignité active
  5. Inscription actuelle/récente (dans les 6 mois) à un programme de perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de pilotage
Les patients s'interfacent avec l'application numérique, fournissant des commentaires sur la convivialité et la satisfaction.
Dispositif: SOINS AF
Les patients recevront des messages personnalisés deux fois par semaine qui comprendront des recommandations de comportement pour la réduction des CVRF et l'éducation à la FA en fonction du profil psychographique initialement saisi et des données saisies.
Comparateur actif: AF CARE plus soins habituels
Les patients s'interfaceront avec l'application numérique.
Dispositif: SOINS AF
Les patients recevront des messages personnalisés deux fois par semaine qui comprendront des recommandations de comportement pour la réduction des CVRF et l'éducation à la FA en fonction du profil psychographique initialement saisi et des données saisies.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront des recommandations pour la réduction des CVRF sur la base de leur évaluation initiale Life Simple 7 (LS7) de l'American Heart Association et recevront du matériel pédagogique et seront sur une liste d'attente pour l'application numérique 3 mois plus tard.
Comparateur actif: Soins habituels puis soins AF
Après une période de 6 mois de soins habituels uniquement, les patients s'interfaceront avec l'application numérique.
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront des recommandations pour la réduction des CVRF sur la base de leur évaluation initiale Life Simple 7 (LS7) de l'American Heart Association et recevront du matériel pédagogique et seront sur une liste d'attente pour l'application numérique 3 mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de messages texte examinés
Délai: Référence jusqu'au mois 6
Référence jusqu'au mois 6
Pourcentage d'e-mails ouverts et cliqués
Délai: Référence jusqu'au mois 6
Pourcentage d'e-mails ouverts, et parmi ceux ouverts, le pourcentage d'e-mails cliqués
Référence jusqu'au mois 6
Score du facteur de risque cardiovasculaire
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
L'American Heart Association Life Simple 7 (LS7) est un score calculé à l'aide de valeurs de laboratoire, de mesures biométriques et de réponses alimentaires des patients. Plage de scores : 0 à 10 ; 0 = plus de risque, 10 = moins de risque
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base des connaissances liées à la fibrillation auriculaire
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Connaissances AF évaluées avec le Jessa AF Knowledge Score calculé à partir d'un questionnaire auto-rapporté de 16 questions avec une plage de notation de 0 à 16, 16 indiquant une plus grande connaissance.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie AF
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Qualité de vie évaluée à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). Le score AFEQT est un score combiné de 21 items ; la plage de scores globale est de 21 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la gravité des symptômes de FA
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Gravité des symptômes de FA évaluée à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes de fibrillation auriculaire (AFSS). L'AFSS est un questionnaire autodéclaré par le patient qui contient 21 questions, dont 7 questions fournissent des scores calculés pour la gravité des symptômes de FA (0-35), des scores plus élevés représentant une plus grande gravité.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la charge des symptômes de FA
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Fardeau des symptômes de FA évalué à l'aide de l'échelle de gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire. L'AFSS est un questionnaire autodéclaré par le patient qui contient 21 questions qui fournissent des scores calculés pour le fardeau de la FA, calculés de la manière suivante : Charge de FA = fréquence FA + durée de la FA + gravité de la FA. Chacune des 3 mesures contribue de manière égale au score de charge AF, et chaque mesure varie de 1 à 10 pour donner des scores de charge totale AF allant de 3 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de FA.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

American Heart Association
PatientBond

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 48183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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