Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus AF-tulosten parantamiseksi käyttämällä digitaalista sovellusta CV-riskin vähentämiseen (AFCARE)

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Paul Wang, Stanford University

Toteutettavuustutkimus eteisvärinän tulosten parantamiseksi käyttämällä digitaalista sovellusta kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen: monikeskussatunnaistutkimuksen edeltäjä

Tämän tulevan RCT-tutkimuksen ensisijainen tulos on selvittää AF CARE:n käyttökelpoisuus tarjota tukea elämäntapojen muuttamiseksi potilaille, joilla on AF.

Toissijaisessa tuloksessa verrataan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, AF-tietoa, AF-oireiden vakavuutta ja rasitusta sekä elämänlaatua odotuslistaryhmän ja AF CARE -ryhmän välillä ja sisällä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI > 28 kg/m2 JA yksi ylimääräinen CVRF LS7:n avulla
  2. Pääsy ja halu osallistua digitaaliseen teknologiaan
  3. Hänellä on voimassa oleva sähköpostiosoite ja matkapuhelinnumero
  4. Pystyy liikkumaan
  5. Pystyy puhumaan/lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
  2. MI tai sydänleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
  3. Vaikea munuais-/maksasairaus
  4. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  5. Nykyinen/äskettäinen (6 kuukauden sisällä) ilmoittautuminen painonpudotusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilottitestaus
Potilaat liittyvät digitaaliseen sovellukseen ja antavat palautetta käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä.
Laite: AF CARE
Potilaat saavat kahdesti viikossa henkilökohtaisia ​​viestejä, jotka sisältävät käyttäytymissuosituksia CVRF:n vähentämiseksi ja AF-koulutukseksi alun perin syötetyn psykografisen profiilin ja syötettyjen tietojen perusteella.
Active Comparator: AF CARE plus tavallinen hoito
Potilaat voivat käyttää digitaalista sovellusta.
Laite: AF CARE
Potilaat saavat kahdesti viikossa henkilökohtaisia ​​viestejä, jotka sisältävät käyttäytymissuosituksia CVRF:n vähentämiseksi ja AF-koulutukseksi alun perin syötetyn psykografisen profiilin ja syötettyjen tietojen perusteella.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujille annetaan suosituksia CVRF:n vähentämiseksi heidän alkuperäisen American Heart Associationin Life Simple 7 (LS7) -arvioinnin perusteella, ja heille tarjotaan opetusmateriaaleja ja he odottavat digitaalista sovellusta 3 kuukautta myöhemmin.
Active Comparator: Tavallinen hoito ja sitten AF Care
Vain 6 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen potilaat pääsevät käyttämään digitaalista sovellusta.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujille annetaan suosituksia CVRF:n vähentämiseksi heidän alkuperäisen American Heart Associationin Life Simple 7 (LS7) -arvioinnin perusteella, ja heille tarjotaan opetusmateriaaleja ja he odottavat digitaalista sovellusta 3 kuukautta myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tekstiviesteistä, jotka on tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Avattujen ja napsautettujen sähköpostien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Avattujen sähköpostien prosenttiosuus ja avattujen sähköpostien prosenttiosuus napsautettujen sähköpostien kautta
Perustaso kuukauteen 6
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
American Heart Association Life Simple 7 (LS7) on laskettu pistemäärä, joka perustuu laboratorioarvoihin, biometrisiin mittauksiin ja potilaan ruokavalioon. Pisteet: 0-10; 0 = suurin riski, 10 = pienin riski
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eteisvärinään liittyvistä tiedoista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
AF-tietämys arvioitiin Jessa AF Knowledge Score -pisteellä, joka on laskettu 16 kysymyksestä itseraportoidusta kyselystä, jonka pisteytysalue on 0-16, 16 osoittaa parempaa tietoa.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta AF-elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Elämänlaatua arvioitiin potilaan täyttämällä kyselylomakkeella Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT). AFEQT-pistemäärä on 21 kohteen yhdistetty pistemäärä; kokonaispisteiden vaihteluväli on 21-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta AF-oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
AF-oireiden vakavuus on arvioitu eteisvärinän oireiden vakavuusasteikolla (AFSS). AFSS on potilaan itse ilmoittama kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä ja 7 kysymystä, jotka antavat laskennalliset pisteet AF-oireiden vakavuuden (0-35) ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta AF-oireiden rasituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
AF-oireiden rasitus arvioituna eteisvärinän oireiden vakavuusasteikolla. AFSS on potilaan itseraportoima kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä ja antaa laskennalliset pisteet AF-taakalle, joka on laskettu seuraavalla tavalla; AF-taakka = AF-taajuus + AF:n kesto + AF:n vakavuus. Jokainen kolmesta mittauksesta vaikuttaa yhtä paljon AF-kuormituspisteisiin, ja jokainen mitta vaihtelee välillä 1-10, jolloin saadaan kokonaistarkennustaakkapisteet 3-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa AF-taakkaa.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
PatientBond

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 48183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AF CARE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa