- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050982
Studio di fattibilità per migliorare i risultati della FA utilizzando un'applicazione digitale per la riduzione del rischio CV (AFCARE)
Studio di fattibilità per migliorare i risultati della fibrillazione atriale utilizzando un'applicazione digitale per la riduzione del rischio cardiovascolare: precursore di uno studio multicentrico randomizzato
L'esito principale di questo studio prospettico RCT è determinare la fattibilità dell'utilizzo di AF CARE per fornire supporto alla modifica dello stile di vita ai pazienti con FA.
L'esito secondario confronterà i fattori di rischio cardiovascolare, la conoscenza della FA, la gravità e l'onere dei sintomi della FA e la QOL tra e all'interno del gruppo in lista d'attesa e il gruppo AF CARE al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda K Ottoboni, PhD
- Numero di telefono: 650-498-5914
- Email: lottoboni@stanfordhealthcare.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 28 kg/m2 E un CVRF aggiuntivo utilizzando LS7
- Accesso e disponibilità a impegnarsi nella tecnologia digitale
- Ha un indirizzo email valido e un numero di cellulare
- In grado di deambulare
- In grado di parlare/leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco di classe III/IV
- IM o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti
- Grave malattia renale/epatica
- Malignità attiva
- Iscrizione attuale/recente (entro 6 mesi) al programma di perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test pilota
I pazienti si interfacciano con l’applicazione digitale, fornendo feedback sull’usabilità e sulla soddisfazione.
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I pazienti riceveranno messaggi personalizzati due volte alla settimana che includeranno raccomandazioni comportamentali per la riduzione di CVRF e l'educazione alla FA in base al profilo psicografico inserito inizialmente e ai dati inseriti.
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Comparatore attivo: AF CARE più la cura abituale
I pazienti si interfacceranno con l’applicazione digitale.
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I pazienti riceveranno messaggi personalizzati due volte alla settimana che includeranno raccomandazioni comportamentali per la riduzione di CVRF e l'educazione alla FA in base al profilo psicografico inserito inizialmente e ai dati inseriti.
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per la riduzione del CVRF in base alla valutazione iniziale Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association e verrà fornito materiale didattico e saranno elencati in attesa per l'app digitale 3 mesi dopo
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Comparatore attivo: Cura abituale quindi Cura AF
Dopo un periodo di soli 6 mesi di cure abituali, i pazienti si interfacceranno con l'applicazione digitale.
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Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per la riduzione del CVRF in base alla valutazione iniziale Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association e verrà fornito materiale didattico e saranno elencati in attesa per l'app digitale 3 mesi dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di messaggi di testo esaminati
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6
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Riferimento fino al mese 6
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Percentuale di email aperte e cliccate
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6
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Percentuale di email aperte e, tra quelle aperte, percentuale di email cliccate
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Riferimento fino al mese 6
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Punteggio del fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Il Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association è un punteggio calcolato utilizzando valori di laboratorio, misurazioni biometriche e risposte dietetiche dei pazienti.
Intervallo di punteggio: da 0 a 10; 0 = rischio maggiore, 10 = rischio minimo
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nelle conoscenze relative alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Conoscenza AF valutata con il Jessa AF Knowledge Score calcolato da un questionario autocompilato di 16 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16, 16 indica una maggiore conoscenza.
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Qualità della vita valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 elementi; l'intervallo di punteggio complessivo va da 21 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore QOL.
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale valutata con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (AFSS).
L'AFSS è un questionario auto-riportato dal paziente che contiene 21 domande, di cui 7 che forniscono punteggi calcolati per la gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (0-35) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità.
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Carico dei sintomi della fibrillazione atriale valutato con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale.
L'AFSS è un questionario autocompilato dal paziente che contiene 21 domande che forniscono punteggi calcolati per il carico AF, calcolato nel modo seguente; Burden AF = frequenza AF + durata AF + gravità AF.
Ognuna delle 3 misure contribuisce equamente al punteggio del carico di AF e ciascuna misura varia da 1 a 10 per produrre punteggi del carico di AF totale compresi tra 3 e 30.
Punteggi più alti indicano un maggiore carico di FA.
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 48183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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