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Studio di fattibilità per migliorare i risultati della FA utilizzando un'applicazione digitale per la riduzione del rischio CV (AFCARE)

27 agosto 2023 aggiornato da: Paul Wang, Stanford University

Studio di fattibilità per migliorare i risultati della fibrillazione atriale utilizzando un'applicazione digitale per la riduzione del rischio cardiovascolare: precursore di uno studio multicentrico randomizzato

L'esito principale di questo studio prospettico RCT è determinare la fattibilità dell'utilizzo di AF CARE per fornire supporto alla modifica dello stile di vita ai pazienti con FA.

L'esito secondario confronterà i fattori di rischio cardiovascolare, la conoscenza della FA, la gravità e l'onere dei sintomi della FA e la QOL tra e all'interno del gruppo in lista d'attesa e il gruppo AF CARE al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI > 28 kg/m2 E un CVRF aggiuntivo utilizzando LS7
  2. Accesso e disponibilità a impegnarsi nella tecnologia digitale
  3. Ha un indirizzo email valido e un numero di cellulare
  4. In grado di deambulare
  5. In grado di parlare/leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco di classe III/IV
  2. IM o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti
  3. Grave malattia renale/epatica
  4. Malignità attiva
  5. Iscrizione attuale/recente (entro 6 mesi) al programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test pilota
I pazienti si interfacciano con l’applicazione digitale, fornendo feedback sull’usabilità e sulla soddisfazione.
I pazienti riceveranno messaggi personalizzati due volte alla settimana che includeranno raccomandazioni comportamentali per la riduzione di CVRF e l'educazione alla FA in base al profilo psicografico inserito inizialmente e ai dati inseriti.
Comparatore attivo: AF CARE più la cura abituale
I pazienti si interfacceranno con l’applicazione digitale.
I pazienti riceveranno messaggi personalizzati due volte alla settimana che includeranno raccomandazioni comportamentali per la riduzione di CVRF e l'educazione alla FA in base al profilo psicografico inserito inizialmente e ai dati inseriti.
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per la riduzione del CVRF in base alla valutazione iniziale Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association e verrà fornito materiale didattico e saranno elencati in attesa per l'app digitale 3 mesi dopo
Comparatore attivo: Cura abituale quindi Cura AF
Dopo un periodo di soli 6 mesi di cure abituali, i pazienti si interfacceranno con l'applicazione digitale.
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per la riduzione del CVRF in base alla valutazione iniziale Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association e verrà fornito materiale didattico e saranno elencati in attesa per l'app digitale 3 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di messaggi di testo esaminati
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6
Riferimento fino al mese 6
Percentuale di email aperte e cliccate
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6
Percentuale di email aperte e, tra quelle aperte, percentuale di email cliccate
Riferimento fino al mese 6
Punteggio del fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Il Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association è un punteggio calcolato utilizzando valori di laboratorio, misurazioni biometriche e risposte dietetiche dei pazienti. Intervallo di punteggio: da 0 a 10; 0 = rischio maggiore, 10 = rischio minimo
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle conoscenze relative alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Conoscenza AF valutata con il Jessa AF Knowledge Score calcolato da un questionario autocompilato di 16 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16, 16 indica una maggiore conoscenza.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Qualità della vita valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT). Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 elementi; l'intervallo di punteggio complessivo va da 21 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore QOL.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale valutata con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (AFSS). L'AFSS è un questionario auto-riportato dal paziente che contiene 21 domande, di cui 7 che forniscono punteggi calcolati per la gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (0-35) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Carico dei sintomi della fibrillazione atriale valutato con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale. L'AFSS è un questionario autocompilato dal paziente che contiene 21 domande che forniscono punteggi calcolati per il carico AF, calcolato nel modo seguente; Burden AF = frequenza AF + durata AF + gravità AF. Ognuna delle 3 misure contribuisce equamente al punteggio del carico di AF e ciascuna misura varia da 1 a 10 per produrre punteggi del carico di AF totale compresi tra 3 e 30. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di FA.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 48183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CURA DELL'AF

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