Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at forbedre AF-resultater ved hjælp af en digital ansøgning til CV-risikoreduktion (AFCARE)

27. august 2023 opdateret af: Paul Wang, Stanford University

Gennemførlighedsundersøgelse for at forbedre resultaterne af atrieflimren ved hjælp af en digital applikation til kardiovaskulær risikoreduktion: Forløber til et multicenter randomiseret forsøg

Det primære resultat af dette prospektive RCT-studie er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge AF CARE til at yde støtte til livsstilsændringer til patienter med AF.

Det sekundære resultat vil sammenligne de kardiovaskulære risikofaktorer, AF viden, AF Symptom Sværhed og Burden og QOL mellem og inden for ventelistegruppen og AF CARE gruppen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 28 kg/m2 OG en ekstra CVRF ved brug af LS7
  2. Adgang og vilje til at engagere sig i digital teknologi
  3. Har en gyldig e-mailadresse og et mobiltelefonnummer
  4. Kan ambulere
  5. Kan tale/læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse III/IV hjertesvigt
  2. MI eller hjertekirurgi i de foregående 3 måneder
  3. Alvorlig nyre-/leversygdom
  4. Aktiv malignitet
  5. Aktuel/nylig (inden for 6 måneder) tilmelding til vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilottest
Patienter interfacer med den digitale applikation og giver feedback om brugervenlighed og tilfredshed.
Enhed: AF OMSORG
Patienter vil modtage personlige beskeder to gange om ugen, som vil omfatte adfærdsanbefalinger for CVRF-reduktion og AF-undervisning baseret på den oprindeligt indtastede psykografiske profil og indtastede data.
Aktiv komparator: AF CARE plus sædvanlig pleje
Patienterne vil interface med den digitale applikation.
Enhed: AF OMSORG
Patienter vil modtage personlige beskeder to gange om ugen, som vil omfatte adfærdsanbefalinger for CVRF-reduktion og AF-undervisning baseret på den oprindeligt indtastede psykografiske profil og indtastede data.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få anbefalinger til CVRF-reduktion baseret på deres indledende American Heart Association Life Simple 7 (LS7) vurdering og vil modtage undervisningsmateriale og blive ventelistet til digital app 3 måneder senere
Aktiv komparator: Normal Care derefter AF Care
Kun efter en periode på 6 måneder med sædvanlig pleje vil patienterne komme i kontakt med den digitale applikation.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få anbefalinger til CVRF-reduktion baseret på deres indledende American Heart Association Life Simple 7 (LS7) vurdering og vil modtage undervisningsmateriale og blive ventelistet til digital app 3 måneder senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tekstbeskeder, der blev gennemgået
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Procentdel af e-mails, der er åbnet og klikket igennem
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Procentdel af e-mails, der blev åbnet, og af dem, der blev åbnet, procentdelen af ​​e-mails, der blev klikket igennem
Baseline til og med måned 6
Kardiovaskulær risikofaktorscore
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
American Heart Association Life Simple 7 (LS7) er en beregnet score ved hjælp af laboratorieværdier, biometriske målinger og patientens diætresponser. Scoreområde: 0 til 10; 0 = størst risiko, 10 = mindst risiko
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i viden relateret til atrieflimren
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
AF-viden vurderet med Jessa AF Knowledge Score beregnet ud fra et selvrapporteret spørgeskema på 16 spørgsmål med et scoreområde fra 0-16, hvor 16 indikerer større viden.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Livskvalitet vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). AFEQT-scoren er en samlet score på 21 elementer; det samlede scoreinterval er 21 til 100, med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Skift fra baseline i AF Symptom Alvor
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Sværhedsgrad af AF-symptomer vurderet med Atrial Fibrillation Symptoms Severity Scale (AFSS). AFSS er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål, med 7 spørgsmål, der giver beregnede score for AF-symptomsværhedsgrad (0-35) med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Skift fra baseline i AF-symptombelastning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
AF-symptombyrde vurderet med Atrieflimren Symptom Severity Scale. AFSS er et patient-selvrapporteret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål, der giver beregnede score for AF-byrde, beregnet på følgende måde; AF-byrde = AF-frekvens + AF-varighed + AF-sværhed. Hvert af de 3 mål bidrager ligeligt til AF-byrde-scoren, og hvert mål spænder fra 1-10 til at give Total AF-byrde-score, der spænder fra 3-30. Højere score indikerer større AF-byrde.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

American Heart Association
PatientBond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 48183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AF OMSORG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner