Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az AF-eredmények javítására egy digitális alkalmazás segítségével a CV kockázatának csökkentésére (AFCARE)

2023. augusztus 27. frissítette: Paul Wang, Stanford University

Megvalósíthatósági tanulmány a pitvarfibrilláció eredményeinek javítására, digitális alkalmazás segítségével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére: egy többközpontú véletlenszerű vizsgálat előfutára

Ennek a prospektív, RCT-vizsgálatnak az elsődleges eredménye, hogy meghatározza az AF CARE alkalmazásának megvalósíthatóságát az AF-ben szenvedő betegek életmód-módosítási támogatására.

A másodlagos eredmény összehasonlítja a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket, az AF-ismeretet, az AF-tünetek súlyosságát és terhelését, valamint a QOL-t a várólistás csoport és az AF CARE csoport között és azon belül a kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos AF CARE csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI > 28 kg/m2 ÉS egy további CVRF LS7 használatával
  2. Hozzáférés és hajlandóság a digitális technológia iránt
  3. Érvényes e-mail címmel és mobiltelefonszámmal rendelkezik
  4. Képes ambulálni
  5. Tud beszélni/olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. III/IV. osztályú szívelégtelenség
  2. MI vagy szívműtét az előző 3 hónapban
  3. Súlyos vese/májbetegség
  4. Aktív rosszindulatú daganat
  5. Jelenlegi/legutóbbi (6 hónapon belüli) beiratkozás fogyókúrás programba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilot tesztelés
A páciensek interfészen állnak a digitális alkalmazással, visszajelzést adva a használhatóságról és az elégedettségről.
Eszköz: AF CARE
A betegek hetente kétszer kapnak személyre szabott üzeneteket, amelyek viselkedési ajánlásokat tartalmaznak a CVRF csökkentésére és az AF oktatására az eredetileg megadott pszichográfiai profil és a megadott adatok alapján.
Aktív összehasonlító: AF CARE plusz szokásos ápolás
A betegek a digitális alkalmazással fognak kapcsolódni.
Eszköz: AF CARE
A betegek hetente kétszer kapnak személyre szabott üzeneteket, amelyek viselkedési ajánlásokat tartalmaznak a CVRF csökkentésére és az AF oktatására az eredetileg megadott pszichográfiai profil és a megadott adatok alapján.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A résztvevők ajánlásokat kapnak a CVRF csökkentésére az American Heart Association Life Simple 7 (LS7) kezdeti értékelése alapján, valamint oktatási anyagokat kapnak, és 3 hónappal később várják őket a digitális alkalmazásra.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás, majd AF Care
Csak 6 hónapos szokásos ápolási időszak után a betegek csatlakoznak a digitális alkalmazáshoz.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A résztvevők ajánlásokat kapnak a CVRF csökkentésére az American Heart Association Life Simple 7 (LS7) kezdeti értékelése alapján, valamint oktatási anyagokat kapnak, és 3 hónappal később várják őket a digitális alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felülvizsgált szöveges üzenetek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
Kiindulási állapot a 6. hónapig
A megnyitott és átkattintott e-mailek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig
A megnyitott e-mailek százalékos aránya, és a megnyitottak százalékos aránya a kattintott e-mailek százalékos aránya
Kiindulási állapot a 6. hónapig
Szív- és érrendszeri kockázati faktor pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az American Heart Association Life Simple 7 (LS7) laboratóriumi értékek, biometrikus mérések és a betegek étrendi válaszai alapján számított pontszám. Pontszámtartomány: 0-10; 0 = a legnagyobb kockázat, 10 = a legkisebb kockázat
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pitvarfibrillációval kapcsolatos ismeretek kiindulási helyzetéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az AF tudást a Jessa AF Knowledge Score-val értékelték, amelyet egy 16 kérdésből álló önkitöltős kérdőívből számoltak ki, 0-16 pontozási tartományban, a 16 pedig nagyobb tudást jelez.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az AF életminőségi mutatójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az életminőség felmérése a páciens által kitöltött kérdőív, a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív (AFEQT) segítségével. Az AFEQT pontszám 21 elemből álló kombinált pontszám; az általános pontszám tartomány 21-100, a magasabb pontszám nagyobb QOL-t jelent.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Változás az alapvonaltól az AF-tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az AF-tünetek súlyosságát a pitvarfibrillációs tünetek súlyossági skálájával (AFSS) értékelték. Az AFSS egy páciens önbevallásos kérdőíve, amely 21 kérdést tartalmaz, és 7 kérdést tartalmaz, amelyek kiszámított pontszámokat adnak az AF-tünetek súlyosságára (0-35), a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jelentenek.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az AF tünetterhelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az AF-tünetek terhelése a pitvarfibrillációs tünetek súlyossági skálájával értékelve. Az AFSS egy páciens saját bevallású kérdőíve, amely 21 kérdést tartalmaz, amely az AF-teher kiszámított pontszámait adja meg, a következő módon számítva; AF-terhelés = AF-frekvencia + AF-időtartam + AF-erősség. A 3 mérőszám mindegyike egyformán járul hozzá az AF-terhelési pontszámhoz, és mindegyik mérték 1-től 10-ig terjed, és 3-30 közötti teljes AF-terhelési pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok nagyobb AF-terhelést jeleznek.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

American Heart Association
PatientBond

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 48183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a AF CARE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel