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Estudio de viabilidad para mejorar los resultados de la FA mediante una aplicación digital para la reducción del riesgo CV (AFCARE)

27 de agosto de 2023 actualizado por: Paul Wang, Stanford University

Estudio de viabilidad para mejorar los resultados de la fibrilación auricular mediante una aplicación digital para la reducción del riesgo cardiovascular: precursor de un ensayo aleatorizado multicéntrico

El resultado principal de este estudio prospectivo de ECA es determinar la viabilidad de utilizar AF CARE para proporcionar apoyo para modificar el estilo de vida de los pacientes con FA.

El resultado secundario comparará los factores de riesgo cardiovascular, el conocimiento de la FA, la carga y la gravedad de los síntomas de la FA y la calidad de vida entre y dentro del grupo en lista de espera y el grupo AF CARE al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC > 28 kg/m2 Y un FRCV adicional usando LS7
  2. Acceso y disposición para participar en la tecnología digital.
  3. Tiene una dirección de correo electrónico válida y un número de teléfono celular
  4. Capaz de deambular
  5. Capaz de hablar/leer inglés

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca clase III/IV
  2. IM o cirugía cardíaca en los 3 meses previos
  3. Enfermedad renal/hepática grave
  4. malignidad activa
  5. Inscripción actual/reciente (dentro de los 6 meses) en un programa de pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba piloto
Los pacientes interactúan con la aplicación digital y brindan comentarios sobre su usabilidad y satisfacción.
Dispositivo: CUIDADO AF
Los pacientes recibirán mensajes personalizados dos veces por semana que incluirán recomendaciones de comportamiento para la reducción de FRCV y educación sobre la FA en función del perfil psicográfico ingresado inicialmente y los datos ingresados.
Comparador activo: AF CARE más atención habitual
Los pacientes interactuarán con la aplicación digital.
Dispositivo: CUIDADO AF
Los pacientes recibirán mensajes personalizados dos veces por semana que incluirán recomendaciones de comportamiento para la reducción de FRCV y educación sobre la FA en función del perfil psicográfico ingresado inicialmente y los datos ingresados.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán recomendaciones para la reducción de CVRF según su evaluación inicial Life Simple 7 (LS7) de la American Heart Association, se les proporcionarán materiales educativos y estarán en lista de espera para la aplicación digital 3 meses después.
Comparador activo: Atención habitual y luego atención de FA
Después de un período de 6 meses de atención habitual únicamente, los pacientes interactuarán con la aplicación digital.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes recibirán recomendaciones para la reducción de CVRF según su evaluación inicial Life Simple 7 (LS7) de la American Heart Association, se les proporcionarán materiales educativos y estarán en lista de espera para la aplicación digital 3 meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mensajes de texto que fueron revisados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Porcentaje de correos electrónicos abiertos y en los que se hizo clic
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Porcentaje de correos electrónicos abiertos y, de aquellos abiertos, porcentaje de correos electrónicos en los que se hizo clic.
Línea de base hasta el mes 6
Puntuación del factor de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
La Life Simple 7 (LS7) de la American Heart Association es una puntuación calculada utilizando valores de laboratorio, mediciones biométricas y respuestas dietéticas del paciente. Rango de puntuación: 0 a 10; 0 = mayor riesgo, 10 = menor riesgo
Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el conocimiento relacionado con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
Conocimiento de AF evaluado con la puntuación de conocimiento de AF de Jessa calculada a partir de un cuestionario autoinformado de 16 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 16, 16 indica mayor conocimiento.
Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la FA
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
Calidad de vida evaluada mediante un cuestionario completado por el paciente, Cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT). La puntuación AFEQT es una puntuación combinada de 21 ítems; El rango de puntuación general es de 21 a 100, y una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida.
Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
Gravedad de los síntomas de FA evaluada con la Escala de gravedad de los síntomas de fibrilación auricular (AFSS). El AFSS es un cuestionario autoinformado por el paciente que contiene 21 preguntas, con 7 preguntas que proporcionan puntuaciones calculadas para la gravedad de los síntomas de FA (0-35), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambio desde el inicio en la carga de síntomas de FA
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12
Carga de síntomas de FA evaluada con la Escala de gravedad de los síntomas de fibrilación auricular. El AFSS es un cuestionario autoinformado por el paciente que contiene 21 preguntas que proporciona puntuaciones calculadas para la carga de FA, calculadas de la siguiente manera; Carga de FA = frecuencia de FA + duración de la FA + gravedad de la FA. Cada una de las 3 medidas contribuye por igual a la puntuación de la carga de FA, y cada medida oscila entre 1 y 10 para producir puntuaciones de carga total de FA que oscilan entre 3 y 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de FA.
Línea de base, mes 3, mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Heart Association
PatientBond

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 48183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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