使用数字应用程序降低 CV 风险以改善 AF 结果的可行性研究 (AFCARE)
2023年8月27日 更新者：Paul Wang、Stanford University
使用降低心血管风险的数字应用程序改善心房颤动结果的可行性研究：多中心随机试验的先驱
这项前瞻性 RCT 研究的主要结果是确定利用 AF CARE 为 AF 患者提供生活方式改变支持的可行性。
次要结果将比较基线、3、6 和 12 个月时等候名单组和 AF CARE 组之间和内部的心血管危险因素、AF 知识、AF 症状严重程度和负担以及 QOL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda K Ottoboni, PhD
- 电话号码：650-498-5914
- 邮箱：lottoboni@stanfordhealthcare.org
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI > 28 kg/m2 和一个使用 LS7 的额外 CVRF
- 获得并愿意参与数字技术
- 拥有有效的电子邮件地址和手机号码
- 能够走动
- 能够说/读英语
排除标准：
- III/IV 级心力衰竭
- 前 3 个月发生过心肌梗死或心脏手术
- 严重的肾脏/肝脏疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 当前/最近（6 个月内）参加减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中试
患者与数字应用程序交互，提供有关可用性和满意度的反馈。
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患者将每周两次收到个性化消息，其中包括基于最初输入的心理概况和输入数据的 CVRF 减少和 AF 教育的行为建议。
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有源比较器：AF 护理加上日常护理
患者将与数字应用程序进行交互。
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患者将每周两次收到个性化消息，其中包括基于最初输入的心理概况和输入数据的 CVRF 减少和 AF 教育的行为建议。
参与者将根据其最初的美国心脏协会 Life Simple 7 (LS7) 评估获得减少 CVRF 的建议，并将获得教育材料并在 3 个月后进入数字应用程序的等待名单
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有源比较器：常规护理然后 AF 护理
经过 6 个月的常规护理后，患者将与数字应用程序进行交互。
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参与者将根据其最初的美国心脏协会 Life Simple 7 (LS7) 评估获得减少 CVRF 的建议，并将获得教育材料并在 3 个月后进入数字应用程序的等待名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已审核短信的百分比
大体时间：基线至第 6 个月
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基线至第 6 个月
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打开和点击电子邮件的百分比
大体时间：基线至第 6 个月
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打开的电子邮件的百分比以及打开的电子邮件的百分比、点击的电子邮件的百分比
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基线至第 6 个月
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心血管危险因素评分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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美国心脏协会 Life Simple 7 (LS7) 是使用实验室值、生物测量值和患者饮食反应计算得出的分数。
分数范围：0至10； 0 = 风险最大，10 = 风险最小
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动相关知识相对基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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AF 知识使用 Jessa AF 知识分数进行评估，该分数根据包含 16 个问题的自我报告问卷计算得出，分数范围为 0-16，16 表示知识更丰富。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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房颤生活质量评分相对基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用患者填写的问卷“心房颤动对生活质量的影响问卷”(AFEQT) 评估生活质量。
AFEQT分数是21项的综合分数；总分范围为21至100，分数越高代表生活质量越高。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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AF 症状严重程度较基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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房颤症状严重程度通过心房颤动症状严重程度量表 (AFSS) 进行评估。
AFSS 是一份患者自我报告问卷，包含 21 个问题，其中 7 个问题提供 AF 症状严重程度的计算分数 (0-35)，分数越高代表严重程度越高。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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房颤症状负担相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用心房颤动症状严重程度量表评估房颤症状负担。
AFSS 是一份患者自我报告问卷，包含 21 个问题，提供 AF 负担的计算分数，计算方式如下： AF 负担 = AF 频率 + AF 持续时间 + AF 严重程度。
3 项衡量标准中的每一项对 AF 负担分数的贡献均等，每个衡量标准的范围为 1-10，从而得出 AF 负担总分数范围为 3-30。
分数越高表明房颤负担越大。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Ottoboni, PhD、Clinician and research scientist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月26日
研究完成 (实际的)
2023年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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