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Machbarkeitsstudie zur Verbesserung der AF-Ergebnisse mithilfe einer digitalen Anwendung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (AFCARE)

27. August 2023 aktualisiert von: Paul Wang, Stanford University

Machbarkeitsstudie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Vorhofflimmern mithilfe einer digitalen Anwendung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos: Vorläufer einer multizentrischen randomisierten Studie

Das primäre Ergebnis dieser prospektiven RCT-Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes von AF CARE zur Unterstützung von Patienten mit Vorhofflimmern bei der Lebensstiländerung zu bestimmen.

Das sekundäre Ergebnis vergleicht die kardiovaskulären Risikofaktoren, AF-Wissen, AF-Symptomschweregrad und -belastung sowie QOL zwischen und innerhalb der Wartelistengruppe und der AF-CARE-Gruppe zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI > 28 kg/m2 UND ein zusätzlicher CVRF mit LS7
  2. Zugang und Bereitschaft, sich mit digitaler Technologie zu beschäftigen
  3. Hat eine gültige E-Mail-Adresse und eine Handynummer
  4. Lauffähig
  5. Kann Englisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
  2. MI oder Herzchirurgie in den letzten 3 Monaten
  3. Schwere Nieren-/Lebererkrankung
  4. Aktive Malignität
  5. Aktuelle/neue (innerhalb von 6 Monaten) Anmeldung für ein Gewichtsabnahmeprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piloten test
Patienten interagieren mit der digitalen Anwendung und geben Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.
Gerät: AF-PFLEGE
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich personalisierte Nachrichten, die Verhaltensempfehlungen zur CVRF-Reduktion und Vorhofflimmern-Schulung basierend auf dem ursprünglich eingegebenen psychografischen Profil und den eingegebenen Daten enthalten.
Aktiver Komparator: AF CARE plus übliche Pflege
Patienten werden mit der digitalen Anwendung verbunden.
Gerät: AF-PFLEGE
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich personalisierte Nachrichten, die Verhaltensempfehlungen zur CVRF-Reduktion und Vorhofflimmern-Schulung basierend auf dem ursprünglich eingegebenen psychografischen Profil und den eingegebenen Daten enthalten.
Verhalten: Übliche Pflege
Den Teilnehmern werden Empfehlungen zur CVRF-Reduktion auf der Grundlage ihrer ersten Bewertung nach Life Simple 7 (LS7) der American Heart Association gegeben, sie erhalten Lehrmaterialien und werden drei Monate später auf die Warteliste für die digitale App gesetzt
Aktiver Komparator: Übliche Pflege, dann AF-Pflege
Nach einem Zeitraum von nur 6 Monaten normaler Pflege werden die Patienten mit der digitalen Anwendung verbunden.
Verhalten: Übliche Pflege
Den Teilnehmern werden Empfehlungen zur CVRF-Reduktion auf der Grundlage ihrer ersten Bewertung nach Life Simple 7 (LS7) der American Heart Association gegeben, sie erhalten Lehrmaterialien und werden drei Monate später auf die Warteliste für die digitale App gesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Textnachrichten, die überprüft wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Prozentsatz der geöffneten und angeklickten E-Mails
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Prozentsatz der geöffneten E-Mails und davon der Prozentsatz der angeklickten E-Mails
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Herz-Kreislauf-Risikofaktor-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der Life Simple 7 (LS7) der American Heart Association ist ein berechneter Score, der Laborwerte, biometrische Messungen und Ernährungsreaktionen des Patienten verwendet. Bewertungsbereich: 0 bis 10; 0 = größtes Risiko, 10 = geringstes Risiko
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über Vorhofflimmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
AF-Wissen wird mit dem Jessa AF Knowledge Score bewertet, der aus einem selbstberichteten Fragebogen mit 16 Fragen und einem Bewertungsbereich von 0 bis 16 berechnet wird, wobei 16 auf größeres Wissen hinweist.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung des AF-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Lebensqualität wurde anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT), bewertet. Der AFEQT-Score ist ein kombinierter Score aus 21 Items; Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 21 und 100, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung der Schwere der AF-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Schweregrad der Vorhofflimmersymptome, bewertet mit der Schweregradskala für Vorhofflimmersymptome (AFSS). Beim AFSS handelt es sich um einen von Patienten selbst gemeldeten Fragebogen, der 21 Fragen enthält, wobei 7 Fragen berechnete Werte für den Schweregrad der Vorhofflimmersymptome (0–35) liefern, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad darstellen.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung der AF-Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
AF-Symptombelastung, bewertet mit der Schweregradskala für Vorhofflimmersymptome. Beim AFSS handelt es sich um einen vom Patienten selbst gemeldeten Fragebogen, der 21 Fragen enthält und berechnete Werte für die AF-Belastung liefert, die auf folgende Weise berechnet werden: AF-Belastung = AF-Frequenz + AF-Dauer + AF-Schweregrad. Jede der drei Messgrößen trägt gleichermaßen zum AF-Belastungs-Score bei, und jede Messung reicht von 1 bis 10, um Gesamt-AF-Belastungs-Scores im Bereich von 3 bis 30 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere AF-Belastung hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

American Heart Association
PatientBond

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 48183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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