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CV 위험 감소를 위한 디지털 애플리케이션을 사용하여 AF 결과를 개선하기 위한 타당성 조사 (AFCARE)

2023년 8월 27일 업데이트: Paul Wang, Stanford University

심혈관 위험 감소를 위한 디지털 애플리케이션을 사용하여 심방 세동 결과를 개선하기 위한 타당성 조사: 다기관 무작위 시험의 전조

이 전향적 RCT 연구의 주요 결과는 AF 환자에게 라이프스타일 수정 지원을 제공하기 위해 AF CARE를 활용하는 타당성을 결정하는 것입니다.

2차 결과는 기준선, 3, 6, 12개월에서 대기자 명단 그룹과 AF CARE 그룹 간의 심혈관 위험 요인, AF 지식, AF 증상 심각도 및 부담, QOL을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. BMI > 28kg/m2 및 LS7을 사용한 추가 CVRF 1개
  2. 디지털 기술에 대한 접근성 및 참여 의지
  3. 유효한 이메일 주소와 휴대폰 번호가 있어야 합니다.
  4. 보행 가능
  5. 영어 말하기/읽기 가능

제외 기준:

  1. 클래스 III/IV 심부전
  2. 이전 3개월 동안 MI 또는 심장 수술
  3. 심한 신장/간 질환
  4. 활동성 악성종양
  5. 현재/최근(6개월 이내) 체중 감량 프로그램 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 테스트
환자는 디지털 애플리케이션과 인터페이스하여 유용성과 만족도에 대한 피드백을 제공합니다.
장치: AF 케어
환자는 처음에 입력한 사이코그래픽 프로필과 입력된 데이터를 기반으로 CVRF 감소 및 AF 교육에 대한 행동 권장 사항이 포함된 개인화된 메시지를 매주 두 번 받게 됩니다.
활성 비교기: AF CARE 플러스 유쥬얼 케어
환자는 디지털 애플리케이션과 인터페이스하게 됩니다.
장치: AF 케어
환자는 처음에 입력한 사이코그래픽 프로필과 입력된 데이터를 기반으로 CVRF 감소 및 AF 교육에 대한 행동 권장 사항이 포함된 개인화된 메시지를 매주 두 번 받게 됩니다.
행동: 평소 관리
참가자에게는 초기 American Heart Association Life Simple 7(LS7) 평가를 기반으로 CVRF 감소에 대한 권장 사항이 제공되고 교육 자료가 제공되며 3개월 후 디지털 앱 대기자 명단에 등록됩니다.
활성 비교기: 평소 케어 다음 AF 케어
6개월 동안 일반적인 진료만 받은 후 환자는 디지털 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
행동: 평소 관리
참가자에게는 초기 American Heart Association Life Simple 7(LS7) 평가를 기반으로 CVRF 감소에 대한 권장 사항이 제공되고 교육 자료가 제공되며 3개월 후 디지털 앱 대기자 명단에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검토된 문자 메시지의 비율
기간: 6개월까지의 기준
6개월까지의 기준
이메일을 열고 클릭한 비율
기간: 6개월까지의 기준
열린 이메일의 비율, 열린 이메일 중 클릭한 이메일의 비율
6개월까지의 기준
심혈관 위험 인자 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
미국 심장 협회 Life Simple 7(LS7)은 실험실 값, 생체 인식 측정 및 환자의 식이 반응을 사용하여 계산된 점수입니다. 점수 범위: 0~10; 0 = 위험이 가장 높음, 10 = 위험이 가장 낮음
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동과 관련된 지식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
16개의 질문 자체 보고 설문지에서 계산된 Jessa AF 지식 점수로 평가된 AF 지식(점수 범위는 0-16, 16은 더 많은 지식을 나타냄).
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
AF 삶의 질 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
환자가 작성한 설문지인 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 설문지)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. AFEQT 점수는 21개 항목을 합산한 점수입니다. 전체 점수 범위는 21~100점이며, 점수가 높을수록 QOL이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
AF 증상 심각도의 기준선 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
심방세동 증상 심각도 척도(AFSS)를 사용하여 AF 증상 심각도를 평가했습니다. AFSS는 AF 증상 심각도(0-35)에 대해 계산된 점수를 제공하는 7개 질문으로 구성된 21개 질문으로 구성된 환자 자가 보고 설문지이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
심방세동 증상 부담의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
심방세동 증상 심각도 척도로 평가된 AF 증상 부담. AFSS는 다음과 같은 방식으로 계산된 AF 부담에 대한 계산된 점수를 제공하는 21개의 질문이 포함된 환자 자가 보고 설문지입니다. AF 부담 = AF 빈도 + AF 지속 시간 + AF 심각도. 3가지 측정값 각각은 AF 부담 점수에 동일하게 기여하며, 각 측정값의 범위는 1~10에서 3~30 범위의 총 AF 부담 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 AF 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

American Heart Association
PatientBond

수사관

  • 수석 연구원: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 48183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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