Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexi Band-modstandstræning versus EMS-træning hos patienter med diagnosticering af ondartede sygdomme (FREEDOM)

Effekter af Flexi Band-modstandstræning versus forskellige elektromyostimulerende træningsprogrammer hos patienter med diagnosticering af ondartede sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 12-ugers flexiband modstandstræningsprogram sammenlignet med forskellige helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) træningsprogrammer på muskelstyrke, kropssammensætning (især muskelmasse), kardiorespiratorisk kondition, inflammation og patientrapporterede subjektive udfald (f.eks. livskvalitet, træthed, præstationsstatus) hos patienter med ondartet sygdom, der gennemgår helbredende eller palliativ anti-cancer behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ondartet sygdom (fast eller hæmatologisk cancer): hoved- og halskræft, tyktarmskræft, tyndtarmskræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelcarcinom, levercellekræft, kolangiokarcinom, lungekræft, brystkræft, livmoderhalskræft, ovariecancer, prostatakræft , nyrecellekarcinom, malignt melanom, patienter med leukæmi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation
  • igangværende eller planlagt helbredende eller palliativ anti-cancer terapi
  • ECOG-Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i anden ernærings- eller træningsintervention Forsøg
  • knoglemetastaser med høj frakturrisiko
  • kardiovaskulær sygdom
  • brug af anabolske lægemidler
  • epilepsi
  • alvorlige neurologiske eller gigtsygdomme
  • hudlæsioner i elektrodernes område
  • energiaktive metaller i kroppen
  • graviditet
  • akut venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: WB-EMS (Sham-intervention)
Lavtærskel WB-EMS kombineret med ernæringsterapi

Helkropselektromyostimulering (WB-EMS):

WB-EMS med lavtærskelstimulering i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)

  • patienter udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 2 træningspas om ugen
Eksperimentel: WB-EMS
WB-EMS kombineret med ernæringsterapi

Helkropselektromyostimulering (WB-EMS):

WB-EMS i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)

  • WB-EMS stimulationsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek;
  • patienter udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 2 træningspas om ugen
Eksperimentel: Gratis WB-EMS
WB-EMS ved hjælp af et mobilt system kombineret med ernæringsterapi

Helkropselektromyostimulering (WB-EMS) ved hjælp af et mobilsystem:

WB-EMS i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)

  • WB-EMS stimulationsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek;
  • patienter udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 2 træningspas om ugen
Eksperimentel: Flexi Band modstandstræning
Flexi band modstand Træning kombineret med ernæringsterapi

Flexi bånd modstand træning:

Træning i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)

  • patienter udfører modstandsøvelser ved hjælp af flexi-bånd
  • flexi band øvelser er konceptualiseret til at aktivere lignende muskelgrupper som EMS øvelser
  • tidsindsats per session: ~20 min
  • 2 træningspas om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Muskelstyrken af ​​de fem store muskelgrupper (bryst, øvre ryg, lænd, mave, ben) vil blive vurderet ved at bruge specifikke styrketræningsredskaber og estimeret ved at bruge den ene gentagelsesmaksimum (1-RM, den maksimale vægtmængde [kg) ] der kan løftes for én gentagelse)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Muskelmasse (kg) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger
Total kropsvand
Tidsramme: 12 uger
Total kropsvand (L) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uger
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uger
CRF vil blive vurderet ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2max)
12 uger
Inflammationsstatus
Tidsramme: 12 uger
Inflammation vil blive vurderet ved at måle blodniveauer (mg/L) af c-reaktivt protein (CRP) og højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP).
12 uger
Patientrapporteret præstationsstatus-1
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG Performance Status-spørgeskemaet. Den beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen. Scoren spænder fra 0-5 (lavere værdier = bedre resultat).
12 uger
Patientrapporteret præstationsstatus-2
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret præstationsstatus-2 vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky-indekset. Det bruges metoder til at vurdere en patients funktionelle status. Scoren spænder fra 0-100 (højere værdi = bedre resultat).
12 uger
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Den indeholder 30 spørgsmål (emner), der repræsenterer forskellige aspekter/dimensioner af QoL (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme). Skalaerne for de forskellige dimensioner af QoL (højere værdier) = bedre resultat) og symptomer (lavere værdier = bedre resultater) varierer fra 0-100.
12 uger
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 uger
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-træthedsskalaen. Den indeholder 13 emner (forskellige aspekter/dimensioner af træthed) hver vurderet på en skala fra 0-4, hvor lavere værdier indikerer et bedre resultat).
12 uger
Patientrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registrerer 4 aspekter af PA (job-, transport-, husarbejde og fritidsrelateret). Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høje PA-niveauer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen, 1 MET = hvileenergiforbrug). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Høj PA = mindst 1500 MET minutter/uge; moderat PA: mindst 600 MET minutter/uge; lav PA: < 600 MET minutter/uge. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 uger
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Objektiv måling af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af skridttællere. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
12 uger
Kardiometabolisk risikoprofil (metabolisk syndrom Z-Score, MetS)
Tidsramme: 12 uger
MetS vil blive beregnet MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds (cm), middelarterielt blodtryk (mmHg), blodniveauer af glukose (mg/dL), triglycerider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), baseret på kønsspecifikke ligninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med WB-EMS (Sham-intervention)

3
Abonner