- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067167
Flexi Band-modstandstræning versus EMS-træning hos patienter med diagnosticering af ondartede sygdomme (FREEDOM)
Effekter af Flexi Band-modstandstræning versus forskellige elektromyostimulerende træningsprogrammer hos patienter med diagnosticering af ondartede sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yurdagül Zopf, Prof.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Dejan Reljic, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: dejan.reljic@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondartet sygdom (fast eller hæmatologisk cancer): hoved- og halskræft, tyktarmskræft, tyndtarmskræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelcarcinom, levercellekræft, kolangiokarcinom, lungekræft, brystkræft, livmoderhalskræft, ovariecancer, prostatakræft , nyrecellekarcinom, malignt melanom, patienter med leukæmi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation
- igangværende eller planlagt helbredende eller palliativ anti-cancer terapi
- ECOG-Status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltagelse i anden ernærings- eller træningsintervention Forsøg
- knoglemetastaser med høj frakturrisiko
- kardiovaskulær sygdom
- brug af anabolske lægemidler
- epilepsi
- alvorlige neurologiske eller gigtsygdomme
- hudlæsioner i elektrodernes område
- energiaktive metaller i kroppen
- graviditet
- akut venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: WB-EMS (Sham-intervention)
Lavtærskel WB-EMS kombineret med ernæringsterapi
|
Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS med lavtærskelstimulering i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
|
Eksperimentel: WB-EMS
WB-EMS kombineret med ernæringsterapi
|
Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
|
Eksperimentel: Gratis WB-EMS
WB-EMS ved hjælp af et mobilt system kombineret med ernæringsterapi
|
Helkropselektromyostimulering (WB-EMS) ved hjælp af et mobilsystem: WB-EMS i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
|
Eksperimentel: Flexi Band modstandstræning
Flexi band modstand Træning kombineret med ernæringsterapi
|
Flexi bånd modstand træning: Træning i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelstyrken af de fem store muskelgrupper (bryst, øvre ryg, lænd, mave, ben) vil blive vurderet ved at bruge specifikke styrketræningsredskaber og estimeret ved at bruge den ene gentagelsesmaksimum (1-RM, den maksimale vægtmængde [kg) ] der kan løftes for én gentagelse)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelmasse (kg) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: 12 uger
|
Total kropsvand (L) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
|
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uger
|
CRF vil blive vurderet ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2max)
|
12 uger
|
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Inflammation vil blive vurderet ved at måle blodniveauer (mg/L) af c-reaktivt protein (CRP) og højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP).
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret præstationsstatus-1
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG Performance Status-spørgeskemaet.
Den beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen.
Scoren spænder fra 0-5 (lavere værdier = bedre resultat).
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret præstationsstatus-2
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret præstationsstatus-2 vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky-indekset.
Det bruges metoder til at vurdere en patients funktionelle status.
Scoren spænder fra 0-100 (højere værdi = bedre resultat).
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Den indeholder 30 spørgsmål (emner), der repræsenterer forskellige aspekter/dimensioner af QoL (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme). Skalaerne for de forskellige dimensioner af QoL (højere værdier) = bedre resultat) og symptomer (lavere værdier = bedre resultater) varierer fra 0-100.
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-træthedsskalaen.
Den indeholder 13 emner (forskellige aspekter/dimensioner af træthed) hver vurderet på en skala fra 0-4, hvor lavere værdier indikerer et bedre resultat).
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ registrerer 4 aspekter af PA (job-, transport-, husarbejde og fritidsrelateret).
Der er to former for output fra scoring af IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høje PA-niveauer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen, 1 MET = hvileenergiforbrug).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Høj PA = mindst 1500 MET minutter/uge; moderat PA: mindst 600 MET minutter/uge; lav PA: < 600 MET minutter/uge.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af skridttællere.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Kardiometabolisk risikoprofil (metabolisk syndrom Z-Score, MetS)
Tidsramme: 12 uger
|
MetS vil blive beregnet MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds (cm), middelarterielt blodtryk (mmHg), blodniveauer af glukose (mg/dL), triglycerider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), baseret på kønsspecifikke ligninger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
- Ledende efterforsker: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Atrofi
- Vægttab
- Tyndhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Betændelse
- Muskelatrofi
- Kakeksi
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- FREEDOM-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med WB-EMS (Sham-intervention)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Prof. Dr. Frank MoorenAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft | Muskelsvaghed | Vægttab | Kræft kakeksi | MuskeltabTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtGynækologisk kræft | KakeksiTyskland
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiTilmelding efter invitation
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergTrukket tilbage
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendt