- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067167
Flexi Band-modstandstræning versus EMS-træning hos patienter med diagnosticering af ondartede sygdomme (FREEDOM)
Effekter af Flexi Band-modstandstræning versus forskellige elektromyostimulerende træningsprogrammer hos patienter med diagnosticering af ondartede sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yurdagül Zopf, Prof.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondartet sygdom (fast eller hæmatologisk cancer): hoved- og halskræft, tyktarmskræft, tyndtarmskræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelcarcinom, levercellekræft, kolangiokarcinom, lungekræft, brystkræft, livmoderhalskræft, ovariecancer, prostatakræft , nyrecellekarcinom, malignt melanom, patienter med leukæmi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation
- igangværende eller planlagt helbredende eller palliativ anti-cancer terapi
- ECOG-Status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltagelse i anden ernærings- eller træningsintervention Forsøg
- knoglemetastaser med høj frakturrisiko
- kardiovaskulær sygdom
- brug af anabolske lægemidler
- epilepsi
- alvorlige neurologiske eller gigtsygdomme
- hudlæsioner i elektrodernes område
- energiaktive metaller i kroppen
- graviditet
- akut venetrombose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: WB-EMS (Sham-intervention)
Lavtærskel WB-EMS kombineret med ernæringsterapi
|
Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS med lavtærskelstimulering i en undersøgelsesperiode på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
Eksperimentel: WB-EMS
WB-EMS kombineret med ernæringsterapi
|
Helkropselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
Eksperimentel: Gratis WB-EMS
WB-EMS ved hjælp af et mobilt system kombineret med ernæringsterapi
|
Helkropselektromyostimulering (WB-EMS) ved hjælp af et mobilsystem: WB-EMS i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
Eksperimentel: Flexi Band modstandstræning
Flexi band modstand Træning kombineret med ernæringsterapi
|
Flexi bånd modstand træning: Træning i studieperioden på 12 uger kombineret med standard ernæringsterapi (individualiseret, proteinrig ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteinindtag/dag: 1,2 - 1,5 g pr. kg kropsvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelstyrken af de fem store muskelgrupper (bryst, øvre ryg, lænd, mave, ben) vil blive vurderet ved at bruge specifikke styrketræningsredskaber og estimeret ved at bruge den ene gentagelsesmaksimum (1-RM, den maksimale vægtmængde [kg) ] der kan løftes for én gentagelse)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelmasse (kg) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtmasse (kg) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
Total kropsvand
Tidsramme: 12 uger
|
Total kropsvand (L) vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uger
|
CRF vil blive vurderet ved at måle maksimal iltoptagelse (VO2max)
|
12 uger
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Inflammation vil blive vurderet ved at måle blodniveauer (mg/L) af c-reaktivt protein (CRP) og højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP).
|
12 uger
|
Patientrapporteret præstationsstatus-1
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret ydeevnestatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG Performance Status-spørgeskemaet.
Den beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen.
Scoren spænder fra 0-5 (lavere værdier = bedre resultat).
|
12 uger
|
Patientrapporteret præstationsstatus-2
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret præstationsstatus-2 vil blive vurderet ved hjælp af Karnofsky-indekset.
Det bruges metoder til at vurdere en patients funktionelle status.
Scoren spænder fra 0-100 (højere værdi = bedre resultat).
|
12 uger
|
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Den indeholder 30 spørgsmål (emner), der repræsenterer forskellige aspekter/dimensioner af QoL (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme). Skalaerne for de forskellige dimensioner af QoL (højere værdier) = bedre resultat) og symptomer (lavere værdier = bedre resultater) varierer fra 0-100.
|
12 uger
|
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-træthedsskalaen.
Den indeholder 13 emner (forskellige aspekter/dimensioner af træthed) hver vurderet på en skala fra 0-4, hvor lavere værdier indikerer et bedre resultat).
|
12 uger
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ registrerer 4 aspekter af PA (job-, transport-, husarbejde og fritidsrelateret).
Der er to former for output fra scoring af IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høje PA-niveauer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen, 1 MET = hvileenergiforbrug).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Høj PA = mindst 1500 MET minutter/uge; moderat PA: mindst 600 MET minutter/uge; lav PA: < 600 MET minutter/uge.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af skridttællere.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
12 uger
|
Kardiometabolisk risikoprofil (metabolisk syndrom Z-Score, MetS)
Tidsramme: 12 uger
|
MetS vil blive beregnet MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds (cm), middelarterielt blodtryk (mmHg), blodniveauer af glukose (mg/dL), triglycerider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), baseret på kønsspecifikke ligninger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FREEDOM-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med WB-EMS (Sham-intervention)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
Prof. Dr. Frank MoorenAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft | Muskelsvaghed | Vægttab | Kræft kakeksi | MuskeltabTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtGynækologisk kræft | KakeksiTyskland
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiTilmelding efter invitation
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergTrukket tilbage
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendt