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Flexi Band Resistance Training Versus Esercizio EMS in pazienti con diagnosi di malattie maligne (FREEDOM)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti dell'allenamento di resistenza con Flexi Band rispetto a diversi programmi di esercizi di elettromiostimolazione in pazienti con diagnosi di malattie maligne

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di allenamento di resistenza con banda flessibile di 12 settimane rispetto a diversi programmi di esercizi di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) su forza muscolare, composizione corporea (in particolare massa muscolare), fitness cardiorespiratorio, infiammazione ed esiti soggettivi riferiti dal paziente (ad es. qualità della vita, affaticamento, performance status) in pazienti con malattia maligna sottoposti a trattamento antitumorale curativo o palliativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia maligna (cancro solido o ematologico): carcinoma della testa e del collo, carcinoma colorettale, carcinoma intestinale tenue, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, carcinoma a cellule epatiche, colangiocarcinoma, carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico , carcinoma a cellule renali, melanoma maligno, pazienti con leucemia e linfomi maligni o malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di midollo osseo
  • terapia antitumorale curativa o palliativa in corso o pianificata
  • Stato ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio
  • metastasi ossee ad alto rischio di fratture
  • malattia cardiovascolare
  • uso di farmaci anabolizzanti
  • epilessia
  • gravi malattie neurologiche o reumatiche
  • lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
  • metalli energetici attivi nel corpo
  • gravidanza
  • trombosi venosa acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: WB-EMS (intervento fittizio)
WB-EMS a bassa soglia combinato con terapia nutrizionale
Altro: WB-EMS (intervento fittizio)

Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS):

WB-EMS con stimolazione a bassa soglia durante un periodo di studio di 12 settimane in combinazione con la terapia nutrizionale standard (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata e ricca di proteine; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo)

  • i pazienti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
  • tempo-impegno per sessione: ~20 min
  • 2 sessioni di allenamento a settimana
Sperimentale: WB-EMS
WB-EMS combinato con la terapia nutrizionale
Altro: WB-EMS

Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS):

WB-EMS durante il periodo di studio di 12 settimane in combinazione con la terapia nutrizionale standard (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata e ricca di proteine; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo)

  • Protocollo di stimolazione WB-EMS: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 secondi, periodo di riposo di 4 secondi;
  • i pazienti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
  • tempo-impegno per sessione: ~20 min
  • 2 sessioni di allenamento a settimana
Sperimentale: WB-EMS gratuito
WB-EMS utilizzando un sistema mobile combinato con la terapia nutrizionale
Altro: WB-EMS gratuito

Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) utilizzando un sistema mobile:

WB-EMS durante il periodo di studio di 12 settimane in combinazione con la terapia nutrizionale standard (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata e ricca di proteine; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo)

  • Protocollo di stimolazione WB-EMS: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 secondi, periodo di riposo di 4 secondi;
  • i pazienti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
  • tempo-impegno per sessione: ~20 min
  • 2 sessioni di allenamento a settimana
Sperimentale: Allenamento di resistenza della fascia flessibile
Resistenza della fascia flessibile Allenamento combinato con la terapia nutrizionale
Altro: Allenamento di resistenza della fascia flessibile

Allenamento di resistenza della fascia flessibile:

Allenamento durante il periodo di studio di 12 settimane combinato con la terapia nutrizionale standard (terapia e consulenza nutrizionale individualizzata e ricca di proteine; assunzione mirata di proteine/giorno: 1,2 - 1,5 g per kg di peso corporeo)

  • i pazienti eseguono esercizi di resistenza utilizzando bande flessibili
  • Gli esercizi con la fascia flessibile sono concepiti per attivare gruppi muscolari simili a quelli dell'esercizio EMS
  • tempo-impegno per sessione: ~20 min
  • 2 sessioni di allenamento a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza muscolare dei cinque principali gruppi muscolari (torace, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, addominali, gambe) sarà valutata utilizzando dispositivi specifici per l'allenamento della forza e stimata utilizzando il massimo di ripetizione (1-RM, la quantità massima di peso [kg ] che può essere sollevato per una ripetizione)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare (kg) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa grassa (kg) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'acqua corporea totale (L) sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: 12 settimane
La CRF sarà valutata misurando il massimo consumo di ossigeno (VO2max)
12 settimane
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'infiammazione sarà valutata misurando i livelli ematici (mg/L) di proteina c-reattiva (CRP) e proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
12 settimane
Performance status riferito dal paziente-1
Lasso di tempo: 12 settimane
Il performance status riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il questionario ECOG Performance Status. Descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica. Il punteggio va da 0 a 5 (valori più bassi = risultato migliore).
12 settimane
Performance status riferito dal paziente-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Il performance status-2 riferito dal paziente sarà valutato utilizzando l'indice di Karnofsky. Vengono utilizzati metodi per valutare lo stato funzionale di un paziente. Il punteggio va da 0 a 100 (valore più alto = risultato migliore).
12 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La QoL riferita dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Contiene 30 domande (item), che rappresentano vari aspetti/dimensioni della QoL (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), e 3 scale dei sintomi (fatica, dolore e nausea). Le scale delle diverse dimensioni della QoL (valori più alti = miglior risultato) e i sintomi (valori più bassi = migliori risultati) vanno da 0 a 100.
12 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La fatica sarà valutata utilizzando la scala FACIT-Fatigue. Contiene 13 item (diversi aspetti/dimensioni della fatica) ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con valori più bassi che indicano un risultato migliore).
12 settimane
Attività fisica riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica (PA) riferita dal paziente sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registra 4 aspetti della PA (lavoro, trasporti, lavori domestici e tempo libero). Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli PA bassi, moderati o alti) o come variabile continua (MET minuti a settimana, 1 MET = dispendio energetico a riposo). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Alto PA = almeno 1500 MET minuti/settimana; PA moderata: almeno 600 minuti MET/settimana; PA bassa: < 600 MET minuti/settimana. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
12 settimane
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione oggettiva dell'attività fisica sarà effettuata utilizzando pedometri. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
12 settimane
Profilo di rischio cardiometabolico (sindrome metabolica Z-Score, MetS)
Lasso di tempo: 12 settimane
MetS sarà calcolato MetS-Z-Score sarà calcolato dalle misure di ogni individuo della circonferenza della vita (cm), pressione arteriosa media (mmHg), livelli ematici di glucosio (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) e HDL -colesterolo (mg/dL), basato su equazioni specifiche per sesso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
  • Investigatore principale: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FREEDOM-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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