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Treinamento de resistência Flexi Band versus exercício EMS em pacientes com diagnóstico de doenças malignas (FREEDOM)

21 de agosto de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efeitos do treinamento de resistência Flexi Band versus diferentes programas de exercícios de eletromioestimulação em pacientes com diagnóstico de doenças malignas

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de treinamento de resistência flexi band de 12 semanas em comparação com diferentes programas de exercícios de eletromioestimulação (WB-EMS) de corpo inteiro na força muscular, composição corporal (em particular massa muscular), aptidão cardiorrespiratória, inflamação e resultados subjetivos relatados pelo paciente (por exemplo, qualidade de vida, fadiga, status de desempenho) em pacientes com doença maligna submetidos a tratamento anticancerígeno curativo ou paliativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença maligna (câncer sólido ou hematológico): câncer de cabeça e pescoço, carcinoma colorretal, câncer de intestino delgado, câncer gástrico, câncer de esôfago, carcinoma de pâncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de colo do útero, câncer de ovário, câncer de próstata , carcinoma de células renais, melanoma maligno, pacientes com leucemia e linfomas malignos ou doença do enxerto contra o hospedeiro após transplante de medula óssea
  • terapia anticancerígena curativa ou paliativa em andamento ou planejada
  • ECOG-Status 0-2

Critério de exclusão:

  • participação simultânea em outras tentativas de intervenção nutricional ou de exercícios
  • metástases ósseas com alto risco de fratura
  • doença cardiovascular
  • uso de anabolizantes
  • epilepsia
  • doenças neurológicas ou reumáticas graves
  • lesões de pele na área dos eletrodos
  • metais ativos de energia no corpo
  • gravidez
  • trombose venosa aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: WB-EMS (intervenção simulada)
WB-EMS de baixo limite combinado com terapia nutricional
Outro: WB-EMS (intervenção simulada)

Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS):

WB-EMS com estimulação de baixo limiar durante um período de estudo de 12 semanas combinado com terapia nutricional padrão (terapia nutricional individualizada e rica em proteínas e aconselhamento; ingestão de proteína alvo/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • os pacientes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo
  • tempo-esforço por sessão: ~20 min
  • 2 treinos por semana
Experimental: WB-EMS
WB-EMS combinado com terapia nutricional
Outro: WB-EMS

Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS):

WB-EMS durante o período de estudo de 12 semanas combinado com terapia nutricional padrão (terapia nutricional individualizada e rica em proteínas e aconselhamento; ingestão de proteína alvo/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • Protocolo de estimulação WB-EMS: Frequência de 85 Hz, duração do pulso de 0,35 ms, período de estimulação de 6 seg, período de repouso de 4 seg;
  • os pacientes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo
  • tempo-esforço por sessão: ~20 min
  • 2 treinos por semana
Experimental: WB-EMS gratuito
WB-EMS usando um sistema móvel combinado com terapia nutricional
Outro: WB-EMS gratuito

Eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) usando um sistema móvel:

WB-EMS durante o período de estudo de 12 semanas combinado com terapia nutricional padrão (terapia nutricional individualizada e rica em proteínas e aconselhamento; ingestão de proteína alvo/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • Protocolo de estimulação WB-EMS: Frequência de 85 Hz, duração do pulso de 0,35 ms, período de estimulação de 6 seg, período de repouso de 4 seg;
  • os pacientes realizam exercícios simples durante o período de estimulação seguindo um tutorial em vídeo
  • tempo-esforço por sessão: ~20 min
  • 2 treinos por semana
Experimental: Flexi Band Treinamento de Resistência
Treinamento de resistência Flexi band combinado com terapia nutricional
Outro: Flexi band treinamento de resistência

Treinamento de resistência de banda flexível:

Treinamento durante o período de estudo de 12 semanas combinado com terapia nutricional padrão (terapia nutricional individualizada e rica em proteínas e aconselhamento; ingestão de proteína direcionada/dia: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • pacientes realizam exercícios de resistência usando flexi band
  • exercícios flexi band são conceituados para ativar grupos musculares semelhantes aos exercícios EMS
  • tempo-esforço por sessão: ~20 min
  • 2 treinos por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 12 semanas
A força muscular dos cinco principais grupos musculares (peitoral, parte superior das costas, parte inferior das costas, abdominais, pernas) será avaliada usando dispositivos específicos de treinamento de força e estimada usando uma Repetição Máxima (1-RM, a quantidade máxima de peso [kg ] que pode ser levantada para uma repetição)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 12 semanas
A massa muscular (kg) será mensurada por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
12 semanas
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
A massa gorda (kg) será medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
12 semanas
Água Corporal Total
Prazo: 12 semanas
A água corporal total (L) será medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
12 semanas
Aptidão Cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: 12 semanas
A CRF será avaliada medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2max)
12 semanas
Estado de inflamação
Prazo: 12 semanas
A inflamação será avaliada por meio dos níveis sanguíneos (mg/L) de proteína c-reativa (PCR) e proteína c-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs).
12 semanas
Status de desempenho relatado pelo paciente-1
Prazo: 12 semanas
O status de desempenho relatado pelo paciente será avaliado usando o questionário de status de desempenho ECOG. Descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física. A pontuação varia de 0 a 5 (valores mais baixos = melhor resultado).
12 semanas
Status de desempenho relatado pelo paciente-2
Prazo: 12 semanas
O status de desempenho-2 relatado pelo paciente será avaliado usando o índice de Karnofsky. São utilizados métodos para avaliar o estado funcional de um paciente. A pontuação varia de 0 a 100 (valor mais alto = melhor resultado).
12 semanas
Qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30. Contém 30 questões (itens), representando vários aspectos/dimensões da QV (física, papel, emocional, cognitivo e social), e 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea). As escalas das diferentes dimensões da QV (valores mais altos = melhor resultado) e os sintomas (valores mais baixos = melhores resultados) variam de 0 a 100.
12 semanas
Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
A fadiga será avaliada por meio da escala FACIT-Fadiga. Ele contém 13 itens (diferentes aspectos/dimensões da fadiga) cada um avaliado em uma escala de 0 a 4, com valores mais baixos indicando um melhor resultado).
12 semanas
Atividade física relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
A Atividade Física (AF) relatada pelo paciente será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ registra 4 aspectos da AF (relacionada ao trabalho, transporte, trabalho doméstico e lazer). Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ. Os resultados podem ser relatados em categorias (níveis baixos, moderados ou altos de AF) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana, 1 MET = gasto energético em repouso). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. AF alta = pelo menos 1500 MET minutos/semana; AF moderada: pelo menos 600 MET minutos/semana; AF baixa: < 600 MET minutos/semana. Valores mais altos representam um resultado melhor.
12 semanas
Atividade Física Objetiva
Prazo: 12 semanas
A medição objetiva da atividade física será realizada por Pedômetros. Valores mais altos representam um resultado melhor.
12 semanas
Perfil de Risco Cardiometabólico (Score Z da Síndrome Metabólica, MetS)
Prazo: 12 semanas
O MetS será calculado O MetS-Z-Score será calculado a partir das medidas individuais de circunferência da cintura (cm), pressão arterial média (mmHg), níveis sanguíneos de glicose (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) e HDL -colesterol (mg/dL), baseado em equações específicas para sexo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FREEDOM-Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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