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Entraînement en résistance Flexi Band par rapport à l'exercice EMS chez les patients présentant un diagnostic de maladies malignes (FREEDOM)

21 août 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effets de l'entraînement en résistance Flexi Band par rapport à différents programmes d'exercices d'électromyostimulation chez les patients présentant un diagnostic de maladies malignes

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'entraînement en résistance avec des bandes flexibles de 12 semaines par rapport à différents programmes d'exercices d'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) sur la force musculaire, la composition corporelle (en particulier la masse musculaire), la condition cardiorespiratoire, l'inflammation et les résultats subjectifs rapportés par les patients (par ex. qualité de vie, fatigue, indice de performance) chez les patients atteints d'une maladie maligne sous traitement anticancéreux curatif ou palliatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie maligne (cancer solide ou hématologique) : cancer de la tête et du cou, carcinome colorectal, cancer de l'intestin grêle, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, carcinome du pancréas, carcinome des cellules hépatiques, cholangiocarcinome, cancer du poumon, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate , carcinome à cellules rénales, mélanome malin, patients atteints de leucémie et de lymphomes malins ou maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse
  • traitement anticancéreux curatif ou palliatif en cours ou planifié
  • Statut ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • participation simultanée à d'autres interventions nutritionnelles ou d'exercice
  • métastases osseuses à haut risque de fracture
  • maladie cardiovasculaire
  • utilisation de médicaments anabolisants
  • épilepsie
  • maladies neurologiques ou rhumatismales graves
  • lésions cutanées au niveau des électrodes
  • métaux actifs énergétiques dans le corps
  • grossesse
  • thrombose veineuse aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: WB-EMS (intervention factice)
WB-EMS à faible seuil combiné à une thérapie nutritionnelle
Autre: WB-EMS (intervention factice)

Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) :

WB-EMS avec stimulation à bas seuil pendant une période d'étude de 12 semaines combinée à une thérapie nutritionnelle standard (thérapie et conseils nutritionnels individualisés, riches en protéines ; apport protéique ciblé/jour : 1,2 - 1,5 g par kg de poids corporel)

  • les patients effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
  • temps-effort par séance : ~20 min
  • 2 entraînements par semaine
Expérimental: WB-EMS
WB-EMS combiné à une thérapie nutritionnelle
Autre: WB-EMS

Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) :

WB-EMS pendant la période d'étude de 12 semaines associée à une thérapie nutritionnelle standard (thérapie et conseils nutritionnels individualisés, riches en protéines ; apport ciblé en protéines/jour : 1,2 à 1,5 g par kg de poids corporel)

  • Protocole de stimulation WB-EMS : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ;
  • les patients effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
  • temps-effort par séance : ~20 min
  • 2 entraînements par semaine
Expérimental: WB-EMS gratuit
WB-EMS utilisant un système mobile combiné à une thérapie nutritionnelle
Autre: WB-EMS gratuit

Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) à l'aide d'un système mobile :

WB-EMS pendant la période d'étude de 12 semaines associée à une thérapie nutritionnelle standard (thérapie et conseils nutritionnels individualisés, riches en protéines ; apport ciblé en protéines/jour : 1,2 à 1,5 g par kg de poids corporel)

  • Protocole de stimulation WB-EMS : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ;
  • les patients effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
  • temps-effort par séance : ~20 min
  • 2 entraînements par semaine
Expérimental: Entraînement de résistance Flexi Band
Bande de résistance Flexi Entraînement combiné à une thérapie nutritionnelle
Autre: Entraînement de résistance Flexi Band

Flexi bande de résistance Entraînement :

Entraînement pendant la période d'étude de 12 semaines combiné à une thérapie nutritionnelle standard (thérapie et conseils nutritionnels individualisés, riches en protéines ; apport ciblé en protéines/jour : 1,2 - 1,5 g par kg de poids corporel)

  • les patients effectuent des exercices de résistance à l'aide de bandes flexibles
  • les exercices de bande flexi sont conceptualisés pour activer des groupes musculaires similaires à ceux de l'exercice EMS
  • temps-effort par séance : ~20 min
  • 2 entraînements par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 12 semaines
La force musculaire des cinq principaux groupes musculaires (poitrine, haut du dos, bas du dos, abdominaux, jambes) sera évaluée à l'aide d'appareils de musculation spécifiques et estimée à l'aide d'un maximum de répétition (1-RM, la quantité maximale de poids [kg ] qui peut être soulevé pour une répétition)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: 12 semaines
La masse musculaire (kg) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
12 semaines
Masse grasse
Délai: 12 semaines
La masse grasse (kg) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
12 semaines
Eau corporelle totale
Délai: 12 semaines
L'eau corporelle totale (L) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
12 semaines
Condition cardiorespiratoire (CRF)
Délai: 12 semaines
Le CRF sera évalué en mesurant l'absorption maximale d'oxygène (VO2max)
12 semaines
État inflammatoire
Délai: 12 semaines
L'inflammation sera évaluée en mesurant les taux sanguins (mg/L) de protéine C-réactive (CRP) et de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP).
12 semaines
Indice de performance rapporté par le patient-1
Délai: 12 semaines
L'état de performance rapporté par le patient sera évalué à l'aide du questionnaire d'état de performance ECOG. Il décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique. Le score varie de 0 à 5 (valeurs inférieures = meilleur résultat).
12 semaines
Indice de performance rapporté par le patient-2
Délai: 12 semaines
L'état de performance 2 rapporté par le patient sera évalué à l'aide de l'indice de Karnofsky. Il est utilisé des méthodes pour évaluer l'état fonctionnel d'un patient. Le score varie de 0 à 100 (valeur plus élevée = meilleur résultat).
12 semaines
Qualité de vie (QdV) rapportée par les patients
Délai: 12 semaines
La qualité de vie rapportée par les patients sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Il contient 30 questions (items), représentant divers aspects/dimensions de la qualité de vie (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), et 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausée). Les échelles des différentes dimensions de la qualité de vie (valeurs supérieures = meilleur résultat) et les symptômes (valeurs inférieures = meilleurs résultats) vont de 0 à 100.
12 semaines
Fatigue signalée par le patient
Délai: 12 semaines
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle FACIT-Fatigue. Il contient 13 éléments (différents aspects/dimensions de la fatigue) évalués chacun sur une échelle de 0 à 4, les valeurs les plus faibles indiquant un meilleur résultat).
12 semaines
Activité physique déclarée par les patients
Délai: 12 semaines
L'activité physique (AP) déclarée par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ enregistre 4 aspects de l'AP (liés à l'emploi, au transport, au travail domestique et aux loisirs). Il existe deux formes de sortie de la notation de l'IPAQ. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'AP faibles, modérés ou élevés) ou en tant que variable continue (minutes MET par semaine, 1 MET = dépense énergétique au repos). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. AP élevée = au moins 1500 minutes MET/semaine ; AP modérée : au moins 600 minutes MET/semaine ; AP faible : < 600 minutes MET/semaine. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
12 semaines
Activité physique objective
Délai: 12 semaines
La mesure objective de l'activité physique sera effectuée à l'aide de podomètres. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
12 semaines
Profil de risque cardiométabolique (Score Z du syndrome métabolique, MetS)
Délai: 12 semaines
Le MetS sera calculé Le MetS-Z-Score sera calculé à partir des mesures individuelles du tour de taille (cm), de la pression artérielle moyenne (mmHg), des taux sanguins de glucose (mg/dL), des triglycérides (mg/dL) et du HDL -cholestérol (mg/dL), basé sur des équations spécifiques au sexe.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FREEDOM-Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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