- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04067167
Trening oporowy Flexi Band a ćwiczenia EMS u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej (FREEDOM)
Efekty treningu oporowego Flexi Band w porównaniu z różnymi programami ćwiczeń elektromiostymulacyjnych u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Numer telefonu: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yurdagül Zopf, Prof.
- Numer telefonu: +49 9131 8545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Numer telefonu: +49 9131 8545218
- E-mail: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Dejan Reljic, Dr.
- Numer telefonu: +49 9131 8545218
- E-mail: dejan.reljic@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba nowotworowa (rak lity lub hematologiczny): rak głowy i szyi, rak jelita grubego, rak jelita cienkiego, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak wątroby, rak dróg żółciowych, rak płuc, rak piersi, rak szyjki macicy, rak jajnika, rak prostaty , raka nerkowokomórkowego, czerniaka złośliwego, pacjentów z białaczką i chłoniakami złośliwymi lub chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego
- trwająca lub planowana lecznicza lub paliatywna terapia przeciwnowotworowa
- Stan ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- równoczesny udział w innych próbach interwencji żywieniowej lub fizycznej
- przerzuty do kości z wysokim ryzykiem złamań
- choroba układu krążenia
- stosowanie leków anabolicznych
- padaczka
- ciężkie choroby neurologiczne lub reumatyczne
- zmiany skórne w okolicy elektrod
- metali aktywnych energetycznie w organizmie
- ciąża
- ostra zakrzepica żył
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: WB-EMS (pozorowana interwencja)
Nisko progowy WB-EMS połączony z terapią żywieniową
|
Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS): WB-EMS ze stymulacją niskoprogową w okresie badania trwającym 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa i doradztwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)
|
|
Eksperymentalny: WB-EMS
WB-EMS w połączeniu z terapią żywieniową
|
Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS): WB-EMS podczas okresu badania 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa i doradztwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)
|
|
Eksperymentalny: Bezpłatne WB-EMS
WB-EMS z wykorzystaniem mobilnego Systemu połączonego z terapią żywieniową
|
Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS) z wykorzystaniem mobilnego systemu: WB-EMS podczas okresu badania 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa i doradztwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy Flexi Band
Flexi band resistance Trening połączony z terapią żywieniową
|
Trening oporu Flexi Band: Trening w okresie studiów trwającym 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa i poradnictwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła mięśniowa pięciu głównych grup mięśniowych (klatka piersiowa, górna część pleców, dolna część pleców, mięśnie brzucha, nogi) zostanie oceniona za pomocą specjalnych urządzeń do treningu siłowego i oszacowana za pomocą jednego maksymalnego powtórzenia (1-RM, maksymalna waga [kg ], które można podnieść na jedno powtórzenie)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa mięśniowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa tłuszczu (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
12 tygodni
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita woda w organizmie (L) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
12 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CRF zostanie oceniony poprzez pomiar maksymalnego poboru tlenu (VO2max)
|
12 tygodni
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zapalenie zostanie ocenione poprzez pomiar poziomu we krwi (mg/l) białka c-reaktywnego (CRP) i białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
|
12 tygodni
|
|
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan sprawności zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza stanu sprawności ECOG.
Opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej.
Wynik waha się od 0 do 5 (niższe wartości = lepszy wynik).
|
12 tygodni
|
|
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszany przez pacjenta stan sprawności-2 zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika Karnofsky'ego.
Stosowane są metody oceny stanu funkcjonalnego Pacjenta.
Wynik waha się od 0 do 100 (wyższa wartość = lepszy wynik).
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
QoL zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Zawiera 30 pytań (pozycji), reprezentujących różne aspekty/wymiary QoL (fizyczny, rola, emocjonalny, poznawczy i społeczny) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności). Skale różnych wymiarów QoL (wyższe wartości = lepsze wyniki) i objawy (niższe wartości = lepsze wyniki) wahają się od 0 do 100.
|
12 tygodni
|
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali FACIT-Fatigue.
Zawiera 13 pozycji (różne aspekty/wymiary zmęczenia), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, gdzie niższe wartości wskazują na lepszy wynik).
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta aktywność fizyczna (PA) zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ rejestruje 4 aspekty PA (związane z pracą, transportem, pracami domowymi i czasem wolnym).
Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ.
Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niski, umiarkowany lub wysoki poziom PA) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo, 1 MET = spoczynkowy wydatek energetyczny).
Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
Wysoki PA = co najmniej 1500 MET minut/tydzień; umiarkowany PA: co najmniej 600 MET minut/tydzień; niski PA: < 600 MET minut/tydzień.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Celowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej będzie prowadzony za pomocą krokomierzy.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Profil ryzyka kardiometabolicznego (zespół metaboliczny Z-Score, MetS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MetS zostanie obliczony MetS-Z-Score zostanie obliczony na podstawie indywidualnych pomiarów obwodu talii (cm), średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg), poziomu glukozy we krwi (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl) i HDL -cholesterolu (mg/dl), na podstawie równań właściwych dla płci.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
- Główny śledczy: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zanik
- Utrata masy ciała
- Cienkość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Nowotwory
- Zapalenie
- Zanik mięśni
- Wyniszczenie
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- FREEDOM-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WB-EMS (pozorowana interwencja)
-
Prof. Dr. Frank MoorenZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanySyndrom metabliczny | Nadwaga i otyłośćNiemcy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość sarkopeniczna
-
Universidad de GranadaZakończonyFizjoterapia sportowaHiszpania
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergWycofaneWrzodziejące zapalenie okrężnicyNiemcy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyChoroby zapalne jelitNiemcy
-
Universidad de LeónZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyNowotwór | Słabe mięśnie | Utrata masy ciała | Wyniszczenie nowotworowe | Utrata mięśniNiemcy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyRak ginekologiczny | WyniszczenieNiemcy
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiRejestracja na zaproszenie