Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy Flexi Band a ćwiczenia EMS u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej (FREEDOM)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efekty treningu oporowego Flexi Band w porównaniu z różnymi programami ćwiczeń elektromiostymulacyjnych u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu treningu oporowego z elastycznymi opaskami w porównaniu z różnymi programami ćwiczeń z elektromiostymulacją całego ciała (WB-EMS) na siłę mięśni, skład ciała (w szczególności masę mięśniową), wydolność krążeniowo-oddechową, zapalenie i subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. jakość życia, zmęczenie, stan sprawności) u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych radykalnemu lub paliatywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba nowotworowa (rak lity lub hematologiczny): rak głowy i szyi, rak jelita grubego, rak jelita cienkiego, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak wątroby, rak dróg żółciowych, rak płuc, rak piersi, rak szyjki macicy, rak jajnika, rak prostaty , raka nerkowokomórkowego, czerniaka złośliwego, pacjentów z białaczką i chłoniakami złośliwymi lub chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego
  • trwająca lub planowana lecznicza lub paliatywna terapia przeciwnowotworowa
  • Stan ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • równoczesny udział w innych próbach interwencji żywieniowej lub fizycznej
  • przerzuty do kości z wysokim ryzykiem złamań
  • choroba układu krążenia
  • stosowanie leków anabolicznych
  • padaczka
  • ciężkie choroby neurologiczne lub reumatyczne
  • zmiany skórne w okolicy elektrod
  • metali aktywnych energetycznie w organizmie
  • ciąża
  • ostra zakrzepica żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: WB-EMS (pozorowana interwencja)
Nisko progowy WB-EMS połączony z terapią żywieniową

Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS):

WB-EMS ze stymulacją niskoprogową w okresie badania trwającym 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa i doradztwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)

  • pacjenci wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
Eksperymentalny: WB-EMS
WB-EMS w połączeniu z terapią żywieniową

Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS):

WB-EMS podczas okresu badania 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa i doradztwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)

  • Protokół stymulacji WB-EMS: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s;
  • pacjenci wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
Eksperymentalny: Bezpłatne WB-EMS
WB-EMS z wykorzystaniem mobilnego Systemu połączonego z terapią żywieniową

Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS) z wykorzystaniem mobilnego systemu:

WB-EMS podczas okresu badania 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (zindywidualizowana, bogata w białko terapia żywieniowa i doradztwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)

  • Protokół stymulacji WB-EMS: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s;
  • pacjenci wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu
Eksperymentalny: Trening oporowy Flexi Band
Flexi band resistance Trening połączony z terapią żywieniową

Trening oporu Flexi Band:

Trening w okresie studiów trwającym 12 tygodni w połączeniu ze standardową terapią żywieniową (indywidualna, bogata w białko terapia żywieniowa i poradnictwo; docelowe spożycie białka/dzień: 1,2 - 1,5 g na kg masy ciała)

  • pacjenci wykonują ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem elastycznych taśm
  • Ćwiczenia z elastycznymi taśmami mają aktywować podobne grupy mięśni jak ćwiczenia EMS
  • czas-wysiłek na sesję: ~20 min
  • 2 sesje treningowe w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mięśniowa pięciu głównych grup mięśniowych (klatka piersiowa, górna część pleców, dolna część pleców, mięśnie brzucha, nogi) zostanie oceniona za pomocą specjalnych urządzeń do treningu siłowego i oszacowana za pomocą jednego maksymalnego powtórzenia (1-RM, maksymalna waga [kg ], które można podnieść na jedno powtórzenie)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa mięśniowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa tłuszczu (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita woda w organizmie (L) zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CRF zostanie oceniony poprzez pomiar maksymalnego poboru tlenu (VO2max)
12 tygodni
Stan zapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie zostanie ocenione poprzez pomiar poziomu we krwi (mg/l) białka c-reaktywnego (CRP) i białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
12 tygodni
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan sprawności zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza stanu sprawności ECOG. Opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej. Wynik waha się od 0 do 5 (niższe wartości = lepszy wynik).
12 tygodni
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszany przez pacjenta stan sprawności-2 zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika Karnofsky'ego. Stosowane są metody oceny stanu funkcjonalnego Pacjenta. Wynik waha się od 0 do 100 (wyższa wartość = lepszy wynik).
12 tygodni
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
QoL zgłaszana przez pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Zawiera 30 pytań (pozycji), reprezentujących różne aspekty/wymiary QoL (fizyczny, rola, emocjonalny, poznawczy i społeczny) oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności). Skale różnych wymiarów QoL (wyższe wartości = lepsze wyniki) i objawy (niższe wartości = lepsze wyniki) wahają się od 0 do 100.
12 tygodni
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali FACIT-Fatigue. Zawiera 13 pozycji (różne aspekty/wymiary zmęczenia), z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, gdzie niższe wartości wskazują na lepszy wynik).
12 tygodni
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta aktywność fizyczna (PA) zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ rejestruje 4 aspekty PA (związane z pracą, transportem, pracami domowymi i czasem wolnym). Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niski, umiarkowany lub wysoki poziom PA) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo, 1 MET = spoczynkowy wydatek energetyczny). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wysoki PA = co najmniej 1500 MET minut/tydzień; umiarkowany PA: co najmniej 600 MET minut/tydzień; niski PA: < 600 MET minut/tydzień. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni
Celowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej będzie prowadzony za pomocą krokomierzy. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
12 tygodni
Profil ryzyka kardiometabolicznego (zespół metaboliczny Z-Score, MetS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MetS zostanie obliczony MetS-Z-Score zostanie obliczony na podstawie indywidualnych pomiarów obwodu talii (cm), średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg), poziomu glukozy we krwi (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl) i HDL -cholesterolu (mg/dl), na podstawie równań właściwych dla płci.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
  • Główny śledczy: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WB-EMS (pozorowana interwencja)

Subskrybuj