Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flexi Band-motstandstrening versus EMS-trening hos pasienter med diagnosen ondartede sykdommer (FREEDOM)

Effekter av Flexi Band-motstandstrening versus forskjellige elektromyostimulerende treningsprogrammer hos pasienter med diagnosen ondartede sykdommer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et 12-ukers flexi band motstandstreningsprogram sammenlignet med forskjellige helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) treningsprogrammer på muskelstyrke, kroppssammensetning (spesielt muskelmasse), kardiorespiratorisk kondisjon, betennelse og pasientrapporterte subjektive utfall (f.eks. livskvalitet, tretthet, prestasjonsstatus) hos pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet sykdom (fast eller hematologisk kreft): hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft, levercellekarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, prostatakreft , nyrecellekarsinom, malignt melanom, pasienter med leukemi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon
  • pågående eller planlagt kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling
  • ECOG-status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjoner Forsøk
  • benmetastaser med høy risiko for brudd
  • hjerte-og karsykdommer
  • bruk av anabole medisiner
  • epilepsi
  • alvorlige nevrologiske eller revmatiske sykdommer
  • hudlesjoner i området av elektrodene
  • energiaktive metaller i kroppen
  • svangerskap
  • akutt venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: WB-EMS (Sham-intervensjon)
Lavterskel WB-EMS kombinert med ernæringsterapi

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS):

WB-EMS med lavterskelstimulering i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)

  • pasienter utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: WB-EMS
WB-EMS kombinert med ernæringsterapi

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS):

WB-EMS i løpet av studieperioden på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)

  • WB-EMS stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek;
  • pasienter utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: Gratis WB-EMS
WB-EMS ved hjelp av et mobilt system kombinert med ernæringsterapi

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) ved bruk av et mobilsystem:

WB-EMS i løpet av studieperioden på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)

  • WB-EMS stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek;
  • pasienter utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: Flexi Band motstandstrening
Flexi band motstand Trening kombinert med ernæringsterapi

Fleksibelt motstandstrening:

Trening i løpet av studieperioden på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)

  • pasienter utfører motstandsøvelser ved hjelp av fleksible bånd
  • flexi band-øvelser er konseptualisert for å aktivere lignende muskelgrupper som EMS-øvelser
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Muskelstyrken til de fem hovedmuskelgruppene (bryst, øvre rygg, korsrygg, mage, ben) vil bli vurdert ved å bruke spesifikke styrketreningsapparater og estimert ved å bruke den ene repetisjonsmaksimum (1-RM, maksimal vekt [kg] ] som kan løftes for én repetisjon)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Muskelmasse (kg) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Fettmasse (kg) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Total kroppsvann
Tidsramme: 12 uker
Totalt kroppsvann (L) vil bli målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uker
CRF vil bli vurdert ved å måle maksimalt oksygenopptak (VO2max)
12 uker
Betennelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
Betennelse vil bli vurdert ved å måle blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) og høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP).
12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus-1
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet ECOG Performance Status. Den beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner. Poengsummen varierer fra 0-5 (lavere verdier = bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus-2
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus-2 vil bli vurdert ved hjelp av Karnofsky-indeksen. Det brukes metoder for å vurdere funksjonsstatusen til en pasient. Poengsummen varierer fra 0-100 (høyere verdi = bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Den inneholder 30 spørsmål (elementer), som representerer ulike aspekter/dimensjoner av QoL (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme). Skalaene for de forskjellige dimensjonene av QoL (høyere verdier) = bedre utfall) og symptomer (lavere verdier = bedre utfall) varierer fra 0-100.
12 uker
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av FACIT-Fatigue-skalaen. Den inneholder 13 elementer (ulike aspekter/dimensjoner av utmattelse) hver vurdert på en skala fra 0-4, med lavere verdier som indikerer et bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet (PA) vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registrerer 4 aspekter ved PA (jobb-, transport-, husarbeid og fritidsrelatert). Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høye PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken, 1 MET = hvileenergiforbruk). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høy PA = minst 1500 MET minutter/uke; moderat PA: minst 600 MET minutter/uke; lav PA: < 600 MET minutter/uke. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 uker
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Objektiv måling av fysisk aktivitet vil bli utført ved hjelp av skrittellere. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 uker
Kardiometabolsk risikoprofil (metabolsk syndrom Z-score, MetS)
Tidsramme: 12 uker
MetS vil bli beregnet MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål på midjeomkrets (cm), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg), blodnivåer av glukose (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), basert på ligninger som er spesifikke for sex.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
  • Hovedetterforsker: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WB-EMS (Sham-intervensjon)

Abonnere