- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067167
Flexi Band-motstandstrening versus EMS-trening hos pasienter med diagnosen ondartede sykdommer (FREEDOM)
Effekter av Flexi Band-motstandstrening versus forskjellige elektromyostimulerende treningsprogrammer hos pasienter med diagnosen ondartede sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yurdagül Zopf, Prof.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Ta kontakt med:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Dejan Reljic, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: dejan.reljic@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartet sykdom (fast eller hematologisk kreft): hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft, levercellekarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, prostatakreft , nyrecellekarsinom, malignt melanom, pasienter med leukemi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon
- pågående eller planlagt kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling
- ECOG-status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjoner Forsøk
- benmetastaser med høy risiko for brudd
- hjerte-og karsykdommer
- bruk av anabole medisiner
- epilepsi
- alvorlige nevrologiske eller revmatiske sykdommer
- hudlesjoner i området av elektrodene
- energiaktive metaller i kroppen
- svangerskap
- akutt venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: WB-EMS (Sham-intervensjon)
Lavterskel WB-EMS kombinert med ernæringsterapi
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS med lavterskelstimulering i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)
|
|
Eksperimentell: WB-EMS
WB-EMS kombinert med ernæringsterapi
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS i løpet av studieperioden på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)
|
|
Eksperimentell: Gratis WB-EMS
WB-EMS ved hjelp av et mobilt system kombinert med ernæringsterapi
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) ved bruk av et mobilsystem: WB-EMS i løpet av studieperioden på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)
|
|
Eksperimentell: Flexi Band motstandstrening
Flexi band motstand Trening kombinert med ernæringsterapi
|
Fleksibelt motstandstrening: Trening i løpet av studieperioden på 12 uker kombinert med standard ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Muskelstyrken til de fem hovedmuskelgruppene (bryst, øvre rygg, korsrygg, mage, ben) vil bli vurdert ved å bruke spesifikke styrketreningsapparater og estimert ved å bruke den ene repetisjonsmaksimum (1-RM, maksimal vekt [kg] ] som kan løftes for én repetisjon)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Muskelmasse (kg) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Fettmasse (kg) vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uker
|
|
Total kroppsvann
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt kroppsvann (L) vil bli målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uker
|
|
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uker
|
CRF vil bli vurdert ved å måle maksimalt oksygenopptak (VO2max)
|
12 uker
|
|
Betennelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Betennelse vil bli vurdert ved å måle blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) og høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP).
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert ytelsesstatus-1
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert ytelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet ECOG Performance Status.
Den beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner.
Poengsummen varierer fra 0-5 (lavere verdier = bedre resultat).
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert ytelsesstatus-2
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert ytelsesstatus-2 vil bli vurdert ved hjelp av Karnofsky-indeksen.
Det brukes metoder for å vurdere funksjonsstatusen til en pasient.
Poengsummen varierer fra 0-100 (høyere verdi = bedre resultat).
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Den inneholder 30 spørsmål (elementer), som representerer ulike aspekter/dimensjoner av QoL (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme). Skalaene for de forskjellige dimensjonene av QoL (høyere verdier) = bedre utfall) og symptomer (lavere verdier = bedre utfall) varierer fra 0-100.
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av FACIT-Fatigue-skalaen.
Den inneholder 13 elementer (ulike aspekter/dimensjoner av utmattelse) hver vurdert på en skala fra 0-4, med lavere verdier som indikerer et bedre resultat).
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapportert fysisk aktivitet (PA) vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ registrerer 4 aspekter ved PA (jobb-, transport-, husarbeid og fritidsrelatert).
Det er to former for utgang fra å score IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høye PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken, 1 MET = hvileenergiforbruk).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Høy PA = minst 1500 MET minutter/uke; moderat PA: minst 600 MET minutter/uke; lav PA: < 600 MET minutter/uke.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Objektiv måling av fysisk aktivitet vil bli utført ved hjelp av skrittellere.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Kardiometabolsk risikoprofil (metabolsk syndrom Z-score, MetS)
Tidsramme: 12 uker
|
MetS vil bli beregnet MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål på midjeomkrets (cm), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg), blodnivåer av glukose (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), basert på ligninger som er spesifikke for sex.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
- Hovedetterforsker: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Atrofi
- Vekttap
- Tynnhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Betennelse
- Muskelatrofi
- Kakeksi
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- FREEDOM-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WB-EMS (Sham-intervensjon)
-
Prof. Dr. Frank MoorenFullført
-
Universidad de LeónFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentMetabolsk syndrom | Overvekt og fedmeTyskland
-
Universidad de GranadaFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjent
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiPåmelding etter invitasjon
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergTilbaketrukket
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
Manuel Castillo GarzónFullførtFysisk aktivitet | Aldring