- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067232
4 Dimensional - Compromissione della rotazione post-traumatica dell'avambraccio valutata con tomografia computerizzata (4D-IRECT)
13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
4 Dimensional - Compromissione della rotazione post-traumatica dell'avambraccio valutata con tomografia computerizzata: sperimentazione pilota 4D-IRECT
Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo di acquisizione della scansione 4D-CT (4 Dimensional Computed Tomography) per stimare la causa della compromissione post-traumatica dell'avambraccio.
Entrambi gli avambracci dei pazienti con compromissione post-traumatica di uno degli avambracci verranno scansionati utilizzando una scansione TC 4D, durante la rotazione dell'avambraccio.
La rotazione degli avambracci danneggiati e sani sarà analizzata e confrontata tra loro.
Questo metodo ha lo scopo di consentire la differenziazione dei modelli di movimento che riflettono una compromissione ossea da quelli causati dalla patologia dei tessuti molli al fine di migliorare la scelta del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'avambraccio e del polso sono le più comuni di tutte le fratture e si verificano principalmente all'estremità distale del radio.
Le fratture del radio distale sono associate a sequele post-traumatiche, che tipicamente comportano una rotazione limitata dell'avambraccio.
La diagnostica delle patologie traumatiche dinamiche si basa convenzionalmente su protocolli di imaging statico (2D o 3D) mediante RM (risonanza magnetica) o TC.
Tuttavia, l'interpretazione di risultati suggestivi indiretti - come edema o posizioni ossee anormali - limita l'accuratezza e l'affidabilità inter-osservatore.
L'imaging 4D dinamico (aggiungendo la quarta dimensione del tempo) ha il potenziale per discriminare se il deficit di rotazione dell'avambraccio è dovuto a una deformità ossea che causa un conflitto osseo o se è dovuto a una patologia non ossea.
Pertanto, può ridurre le osteotomie correttive non necessarie e guidare il paziente e il chirurgo verso la scelta di trattamento chirurgico o conservativo più efficace, con risultati attesi migliori e soddisfazione del paziente.
Inoltre, miriamo a sviluppare una classificazione basata sui modelli di movimento stimati e valutarne l'affidabilità.
Inoltre miriamo ad acquisire conoscenze sulla meccanica fisiologica dell'articolazione radioulnare e valutare la simmetria nei movimenti dell'articolazione radioulnare tra due avambracci sani su scansioni 4D-CT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Chu Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con compromissione post-traumatica unilaterale della pro- e/o supinazione dell'avambraccio almeno 3 mesi dopo la lesione
- I pazienti hanno più di 18 anni
- Pazienti disposti a dare il consenso informato
- Copertura assicurativa sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Una storia di trauma ad entrambi gli avambracci
- Qualsiasi patologia o compromissione della spalla che impedisce l'elevazione in avanti del braccio come richiesto durante il protocollo di scansione
- Patologia neuromuscolare
- Non in grado di comprendere o dare il consenso informato
- Gravidanza (βHCG positivo), allattamento o assenza di contraccezione efficace per le donne in età fertile
- Incapacità legale (persone in custodia o sotto tutela)
- Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con compromissione post-traumatica dell'avambraccio
Tutti i pazienti con compromissione post-traumatica unilaterale della pro- e/o supinazione dell'avambraccio almeno 3 mesi dopo la lesione
|
Entrambi gli avambracci dei soggetti con compromissione post-traumatica dell'avambraccio vengono scansionati con una tecnica di scansione 4D-CT, durante la rotazione dell'avambraccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificazione dei modelli di movimento dell'avambraccio
Lasso di tempo: la procedura di scansione 4D-CT
|
Calcolare la media e la deviazione standard della rotazione dell'avambraccio sano rispetto a quella interessata.
|
la procedura di scansione 4D-CT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geert BUIJZE, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0463
- UF 7729 (Altro identificatore: Sponsor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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