Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 Dimensionaal - Stoornis van posttraumatische onderarmrotatie geëvalueerd met computertomografie (4D-IRECT)

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

4-dimensionaal - Aantasting van posttraumatische onderarmrotatie geëvalueerd met computertomografie: 4D-IRECT pilotproef

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een 4D-CT (4 Dimensional Computed Tomography) -scan-acquisitiemethode voor het schatten van de oorzaak van posttraumatische stoornissen van de onderarm. Bij patiënten met een posttraumatische stoornis van een van de onderarmen worden beide onderarmen gescand met behulp van een 4D-CT-scan, tijdens de onderarmrotatie. Rotatie van aangetaste en gezonde onderarmen wordt geanalyseerd en met elkaar vergeleken. Deze methode is bedoeld om differentiatie mogelijk te maken van bewegingspatronen die een osseuze stoornis weerspiegelen van die veroorzaakt door pathologie van zacht weefsel om de behandelingskeuze te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderarm- en polsfracturen zijn de meest voorkomende van alle fracturen en komen meestal voor aan het distale uiteinde van de radius. Distale radiusfracturen gaan gepaard met posttraumatische gevolgen, die doorgaans gepaard gaan met beperkte onderarmrotatie. Diagnostiek van dynamische traumatische pathologieën is conventioneel gebaseerd op statische (2D of 3D) beeldvormingsprotocollen met behulp van MRI (magnetic resonance imaging) of CT. Interpretatie van indirecte suggestieve bevindingen - zoals oedeem of abnormale botposities - beperkt echter de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid tussen waarnemers. Dynamische 4D-beeldvorming (toevoeging van de vierde dimensie van tijd) heeft het potentieel om te onderscheiden of het tekort aan rotatie van de onderarm te wijten is aan een osseuze misvorming die botbotsing veroorzaakt of dat het te wijten is aan niet-osseuze pathologie. Daarom kan het onnodige corrigerende osteotomieën verminderen en de patiënt en chirurg naar de meest effectieve chirurgische of conservatieve behandelingskeuze leiden - wat naar verwachting resulteert in betere resultaten en patiënttevredenheid. Daarnaast willen we een classificatie ontwikkelen op basis van de geschatte bewegingspatronen en de betrouwbaarheid ervan beoordelen. Verder streven we naar het verwerven van kennis van fysiologische mechanica van het radio-ulnaire gewricht en het beoordelen van symmetrie in radio-ulnaire gewrichtsbewegingen tussen twee gezonde onderarmen op 4D-CT-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eenzijdige posttraumatische stoornis van onderarm pro- en/of supinatie tenminste 3 maanden na letsel
  • Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van trauma aan beide onderarmen
  • Elke schouderpathologie of stoornis die voorwaartse elevatie van de arm verhindert, zoals vereist tijdens het scanprotocol
  • Neuromusculaire pathologie
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
  • Zwangerschap (βHCG-positief), borstvoeding of het ontbreken van effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Wettelijke onbekwaamheid (personen in bewaring of onder curatele)
  • Van vrijheid beroofd Onderwerp (door gerechtelijke of administratieve beslissing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een posttraumatische onderarmstoornis
Alle patiënten met een eenzijdige posttraumatische stoornis van onderarm pro- en/of supinatie tenminste 3 maanden na letsel
Diagnostische toets: 4D-CT-scan
Beide onderarmen van de proefpersonen met een posttraumatische onderarmbeschadiging worden gescand met een 4D-CT-scantechniek, tijdens onderarmrotatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van bewegingspatronen van de onderarm
Tijdsspanne: de 4D-CT-scanprocedure
Bereken het gemiddelde en de standaarddeviatie van de gezonde versus de aangedane onderarmrotatie.
de 4D-CT-scanprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert BUIJZE, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0463
  • UF 7729 (Andere identificatie: Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4D-CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren