FNAITを予防するための妊娠中の定期的なHPAスクリーニングに向けて (HIP)
FNAITを予防するための妊娠中の定期的なHPAスクリーニングに向けて：疾患負担の評価とリスクグループ選択の最適化
調査の概要
詳細な説明
胎児および新生児の同種免疫性血小板減少症 (FNAIT) は、新生児における重度の血小板減少症の最も一般的な原因です。 これは、母親によって産生されたヒト血小板抗原 (HPA) 同種抗体が胎盤を通過し、胎児の血小板を標的とする免疫学的プロセスです。 血小板反応性抗体応答を誘発する最も頻度の高い同種抗原は HPA-1a です。 結果として生じる胎児または新生児の血小板数の低下は、周産期死亡または頭蓋内出血 (ICH) として定義される出血性合併症および重篤な有害転帰のリスク増加と相関しています。 これは、生涯にわたるハンディキャップ、脳性麻痺、皮質失明、および精神遅滞につながる可能性があります。 白人人口の 2.1% が HPA-1a 陰性であるため、妊娠 50 人に 1 人が FNAIT のリスクがあります。 同種抗体は 1:400 の妊娠に存在すると計算され、少なくとも 1:1300 の胎児または新生児で FNAIT 関連の重篤な有害転帰につながりますが、これは過小評価されている可能性があります。 これらの重篤な有害転帰を予防するために利用できる非常に効果的な出生前治療があり、静脈内免疫グロブリン (IvIG) の毎週の注射で構成されます。 残念なことに、現在の診療では、この治療法は同種免疫が知られている次の妊娠にのみ適用でき、症状のある同胞が病気の診断につながった後です。 HPA同種抗体の潜在的な将来の出生前スクリーニングでは、危険にさらされているすべての妊娠を時間内に特定して、出生前治療を開始し、重度の有害転帰を減らすことができます。 しかし、そのようなプログラムを実現する前に、病気の発生率と自然経過に関する詳細な情報が必要です。 さらに、HPA 同種免疫症例の約 10 ～ 30% が重度の血小板減少症および臨床的に関連する疾患を引き起こすため、過剰治療を防ぐためにリスクの高い胎児を特定する臨床検査が必要です。
目的:
- この研究の主な目的は、新生児のFNAITおよび出血性合併症（ICHを含む）の発生率と重症度を評価することです。
- FNAITによる出血性合併症のリスクが高い胎児を特定するための診断アッセイを含むスクリーニングプラットフォームを開発すること。
研究デザイン：前向き観察コホート
研究対象：妊婦
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、HPA-1a 同種抗体、臨床的に関連する FNAIT です。 二次パラメータには、新生児転帰（ICH以外の出血徴候、血小板減少症の治療、罹患率）が含まれます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: これらの妊婦は、感染症の予防とスクリーニングおよび赤血球予防接種 (PSIE) のための全国的な出生前スクリーニングプログラムに参加し、妊娠 27 週目に定期的な採血を受けます。妊娠。 この血液サンプルは、必要なすべてのテストを実行するために使用されるため、追加の (医療) 手順は実行されません。 さらに、産科医療提供者に質問することにより、妊娠、出産、および生後最初の子供の健康に関する出産後の臨床データが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Stichting Bloedbank Sanquin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠27週（GA）で定期的に血液サンプルを採取するすべての妊婦。
除外基準:
- オランダの完全な妊娠集団における発生率を決定することを目指しているため、事前定義された除外基準はありません。
[ ウィルソンベクワーム エクスクルーシブ]
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊婦、HPA-1a陽性
HPA-1a陽性と分類された、赤血球同種免疫の出生前スクリーニングによって特定されたRhDまたはRhc陰性の女性。
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以下の臨床データが収集されます。母体のベースライン特性、分娩関連データ、新生児転帰、新生児出血徴候。
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妊娠中の女性、HPA-1a 同種抗体を有する HPA-1a 陰性
HPA-1a 陰性と分類され、抗 HPA-1a 同種抗体を形成している、RhD または Rhc 陰性の女性。
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以下の臨床データが収集されます。母体のベースライン特性、分娩関連データ、新生児転帰、新生児出血徴候。
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妊娠中の女性、HPA-1a 同種抗体なしの HPA-1a 陰性
HPA-1a 陰性と分類され、抗 HPA-1a 同種抗体を形成していない、RhD または Rhc 陰性の女性。
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以下の臨床データが収集されます。母体のベースライン特性、分娩関連データ、新生児転帰、新生児出血徴候。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床関連 FNAIT
時間枠：生後7日以内。
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HPA-1a を介した FNAIT の発生率。 重度または軽度の FNAIT として定義 重度：頭蓋内出血または内臓出血 軽度：点状出血、血腫、紫斑または粘膜出血。血小板輸血、IVIgまたは臨床観察のための血小板減少症。 |
生後7日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児血小板減少症
時間枠：生後7日以内。
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血小板減少症：血小板数
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生後7日以内。
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新生児感染症
時間枠：生後7日以内。
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CRP > 10 および抗生物質が投与される陽性の血液培養
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生後7日以内。
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染色体異常
時間枠：生後7日以内。
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DNA評価（核型分析、アレイ、WGS/WES）によって測定される染色体異常
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生後7日以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体年齢
時間枠：現在の妊娠の妊娠 27 週で測定。
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母親の年齢
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現在の妊娠の妊娠 27 週で測定。
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特発性血小板減少性紫斑病患者数
時間枠：包含時
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自己抗体の存在下での血小板減少症として定義される特発性血小板減少性紫斑病。
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包含時
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産科歴における自然流産
時間枠：包含時
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妊娠12週以前の自然流産の回数
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包含時
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産科の歴史における子宮内胎児死亡
時間枠：包含時
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妊娠12週以降の以前のIUFDの数
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包含時
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高血圧症の参加者数
時間枠：納品後3ヶ月
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子癇前症または妊娠誘発性高血圧
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納品後3ヶ月
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未熟児
時間枠：研究完了から出産まで、平均6ヶ月
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分娩時の在胎週数が 37 週未満（早産）または妊娠 34 週未満（極早産）
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研究完了から出産まで、平均6ヶ月
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生後5分でのアプガースコア
時間枠：生後5分
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生後5分で7未満のアプガースコアとして測定
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生後5分
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在胎期間の割に小さい
時間枠：研究完了から出産まで、平均6ヶ月
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分娩時の対応するステーション年齢の10パーセンタイル未満の出生時体重（グラム単位）
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研究完了から出産まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dick Oepkes, Prof MD PhD、Department of Obstetrics, Leiden University Medical Centre, Leiden
- スタディディレクター：Masja de Haas, Prof MD PhD、Department of Immunohematology Diagnostics, Sanquin Diagnostics, Amsterdam
- スタディディレクター：Ellen vd Schoot, Prof MD PhD、Department of Experimental Immunohematology, Sanquin Reseach, Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16.002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
情報サイト
情報コメント：参加している介護者、参加者、またはその他の利害関係者向けの情報。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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