FNAIT를 예방하기 위해 임신 중 일상적인 HPA 검사를 향하여 (HIP)
FNAIT를 예방하기 위한 임신 중 일상적인 HPA 스크리닝: 질병 부담 평가 및 위험 그룹 선택 최적화
연구 개요
상세 설명
태아 및 신생아 동종면역 혈소판감소증(FNAIT)은 신생아의 중증 혈소판감소증의 가장 흔한 원인입니다. 이는 어머니가 생성한 인간 혈소판 항원(HPA) 동종항체가 태반을 통과하여 태아 혈소판을 표적으로 삼을 수 있는 면역학적 과정입니다. 혈소판 반응성 항체 반응을 유도하는 가장 빈번한 동종항원은 HPA-1a입니다. 그 결과 태아 또는 신생아의 낮은 혈소판 수는 출혈 합병증의 위험 증가 및 주산기 사망 또는 두개내 출혈(ICH)로 정의되는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 이것은 평생 장애, 뇌성 마비, 피질 실명 및 정신 지체로 이어질 수 있습니다. 백인 인구의 2,1%가 HPA-1a 음성이기 때문에 임신 50건 중 1건이 FNAIT의 위험이 있습니다. 동종항체는 1:400 임신에 존재하는 것으로 계산되어 FNAIT 관련 심각한 부작용이 적어도 1:1300 태아 또는 신생아에서 발생하며 이는 과소평가일 가능성이 있습니다. 매주 정맥 면역글로불린(IvIG) 주사로 구성된 이러한 심각한 불리한 결과를 예방하는 데 사용할 수 있는 매우 효과적인 산전 치료가 있습니다. 불행하게도, 현재 관행에서 이 치료는 질병 진단으로 이어진 증상이 있는 형제 자매 이후 알려진 동종 면역화를 통한 후속 임신에만 적용될 수 있습니다. HPA 동종항체에 대한 잠재적인 향후 산전 선별검사에서 위험에 처한 모든 임신을 적시에 식별하여 산전 치료를 시작하고 심각한 부작용을 줄일 수 있습니다. 그러나 그러한 프로그램이 실현되기 전에 발병률과 질병의 자연 경과에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 또한, HPA 동종 면역화 사례의 약 10-30%가 중증 혈소판 감소증 및 임상적으로 관련된 질병을 초래하기 때문에 과잉 치료를 방지하기 위해 고위험 태아를 식별하기 위한 실험실 테스트가 필요합니다.
목표:
- 이 연구의 주요 목적은 신생아에서 FNAIT 및 출혈 합병증(ICH 포함)의 발생률과 중증도를 평가하는 것입니다.
- FNAIT로 인한 출혈 합병증의 위험이 높은 태아를 식별하기 위한 진단 분석을 포함한 선별 플랫폼을 개발합니다.
연구 설계: 전향적 관찰 코호트
연구 인구: 임산부
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 임상적으로 관련된 FNAIT인 HPA-1a 동종항체입니다. 이차 매개변수는 신생아 결과(ICH 이외의 출혈 징후, 혈소판감소증 치료, 이환율)를 포함합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 임산부는 전염병 및 적혈구 예방접종(PSIE)의 예방 및 선별을 위한 국가 산전 선별 검사 프로그램에 참여하고 임신 27주차에 일상적인 혈액 샘플링을 받습니다. 회임. 이 혈액 샘플은 필요한 모든 검사를 수행하는 데 사용되므로 추가(의학적) 절차는 수행되지 않습니다. 또한, 출산 후 산부인과 의사에게 질문하여 임신, 출산 및 출생 후 첫 아이의 건강에 관한 임상 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Stichting Bloedbank Sanquin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 27주(GA)에 일상적인 혈액 샘플을 채취하는 모든 임산부.
제외 기준:
- 네덜란드의 전체 임신 인구에서 발병률을 결정하는 것을 목표로 하기 때문에 미리 정의된 제외 기준은 없습니다.
[ 윌슨베콰암 독점]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부, HPA-1a 양성
RhD 또는 Rhc 음성 여성, HPA-1a 양성으로 분류되는 적혈구 동종 면역화에 대한 산전 선별검사를 통해 확인됨.
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다음 임상 데이터가 수집됩니다. 산모 기준선 특성, 분만 관련 데이터, 신생아 결과, 신생아 출혈 징후.
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임산부, HPA-1a 동종항체에 HPA-1a 음성
HPA-1a 음성으로 분류되고 항-HPA-1a 동종항체를 형성한 RhD 또는 Rhc 음성 여성.
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다음 임상 데이터가 수집됩니다. 산모 기준선 특성, 분만 관련 데이터, 신생아 결과, 신생아 출혈 징후.
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임산부, HPA-1a 동종항체 없이 HPA-1a 음성
HPA-1a 음성으로 유형이 지정되고 항-HPA-1a 동종항체를 형성하지 않은 RhD 또는 Rhc 음성 여성, 적혈구 동종면역에 대한 산전 선별검사를 통해 확인됨.
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다음 임상 데이터가 수집됩니다. 산모 기준선 특성, 분만 관련 데이터, 신생아 결과, 신생아 출혈 징후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관련 FNAIT
기간: 생후 7일 이내.
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HPA-1a 매개 FNAIT의 발생률. 중증 또는 경증 FNAIT로 정의됨 중증: 두개내 출혈 또는 내부 장기 출혈 경증: 점상출혈, 혈종, 자반증 또는 점막 출혈.혈소판 수혈, IVIg 또는 임상 관찰을 위한 혈소판 감소증. |
생후 7일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 혈소판 감소증
기간: 생후 7일 이내.
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혈소판 감소증: 혈소판 수
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생후 7일 이내.
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신생아 감염
기간: 생후 7일 이내.
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항생제가 투여되는 CRP >10 및 양성 혈액 배양
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생후 7일 이내.
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염색체 이상
기간: 생후 7일 이내.
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DNA 평가(핵형 분석, 어레이, WGS/WES)로 측정한 염색체 이상
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생후 7일 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 나이
기간: 현재 임신의 재태 연령 27주에서 측정됩니다.
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산모 나이
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현재 임신의 재태 연령 27주에서 측정됩니다.
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특발성 혈소판감소성 자반병 환자 수
기간: 포함 시
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자가항체가 존재하는 혈소판감소증으로 정의되는 특발성 혈소판감소성 자반병.
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포함 시
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산과 병력의 자연 유산
기간: 포함 시
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임신 12주 이전의 이전 자연유산 횟수
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포함 시
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산과 병력에서 자궁 내 태아 사망
기간: 포함 시
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임신 12주 이후의 이전 IUFD 수
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포함 시
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고혈압 장애가 있는 참가자 수
기간: 배송 후 3개월
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자간전증 또는 임신으로 인한 고혈압
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배송 후 3개월
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조산
기간: 연구 완료부터 출산까지 평균 6개월
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분만 시 재태 연령 37주 미만(조산) 또는 34주 미만(매우 조산)
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연구 완료부터 출산까지 평균 6개월
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출생 후 5분의 아프가 점수
기간: 생후 5분
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출생 후 5분에 Apgar Score 7 미만으로 측정
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생후 5분
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재태 연령에 비해 작음
기간: 연구 완료부터 출산까지 평균 6개월
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분만 시 해당 임신 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 출생 체중(그램)
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연구 완료부터 출산까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dick Oepkes, Prof MD PhD, Department of Obstetrics, Leiden University Medical Centre, Leiden
- 연구 책임자: Masja de Haas, Prof MD PhD, Department of Immunohematology Diagnostics, Sanquin Diagnostics, Amsterdam
- 연구 책임자: Ellen vd Schoot, Prof MD PhD, Department of Experimental Immunohematology, Sanquin Reseach, Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16.002
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연구 데이터/문서
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정보 웹사이트
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임상 데이터 수집.에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한