Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vers un dépistage HPA de routine pendant la grossesse pour prévenir la FNAIT (HIP)

1 septembre 2020 mis à jour par: DickOepkes, Leiden University Medical Center

Vers un dépistage HPA de routine pendant la grossesse pour prévenir la FNAIT : évaluer la charge de morbidité et optimiser la sélection des groupes à risque

La thrombocytopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT) est la cause la plus fréquente de thrombocytopénie sévère chez des nouveau-nés nés par ailleurs en bonne santé. La FNAIT entraîne un risque hémorragique dont la complication la plus sévère est l'hémorragie intracrânienne (ICH). Les saignements peuvent être prévenus par un traitement préventif efficace. En l'absence de programmes de dépistage ce traitement est trop tardif pour prévenir le premier enfant atteint. Les enquêteurs visent à identifier les grossesses à risque et à décrire l'incidence et l'évolution naturelle de cette maladie. De cette façon, les fœtus à risque peuvent être identifiés à l'avenir et un traitement prénatal en temps opportun peut être initié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie allo-immune fœtale et néonatale (FNAIT) est la cause la plus fréquente de thrombocytopénie sévère chez les nouveau-nés. Il s'agit d'un processus immunologique, dans lequel les alloanticorps de l'antigène plaquettaire humain (HPA) produits par la mère peuvent traverser le placenta et cibler les plaquettes fœtales. L'alloantigène le plus fréquent pour provoquer des réponses d'anticorps réactifs aux plaquettes est HPA-1a. La faible numération plaquettaire qui en résulte chez le fœtus ou le nouveau-né est corrélée à un risque accru de complications hémorragiques et d'effets indésirables graves, définis comme un décès périnatal ou une hémorragie intracrânienne (ICH). Cela peut entraîner des handicaps à vie, une paralysie cérébrale, une cécité corticale et un retard mental. Une grossesse sur 50 est à risque de FNAIT, puisque 2,1% de la population caucasienne est HPA-1a négative. On calcule que les allo-anticorps sont présents dans 1 : 400 grossesses, entraînant des résultats indésirables graves liés à la FNAIT chez au moins 1 / 1 300 fœtus ou nouveau-nés, et il s'agit probablement d'une sous-estimation. Il existe un traitement prénatal très efficace pour prévenir ces effets indésirables graves, consistant en une injection hebdomadaire d'immunoglobulines intraveineuses (IvIG). Malheureusement, dans la pratique actuelle, ce traitement ne peut être appliqué que lors de grossesses ultérieures avec allo-immunisation connue, après une fratrie symptomatique conduisant au diagnostic de la maladie. Dans le futur éventuel dépistage prénatal des allo-anticorps anti-HPA, toutes les grossesses à risque peuvent être identifiées à temps, pour commencer le traitement prénatal et réduire les effets indésirables graves. Cependant, avant qu'un tel programme puisse être réalisé, des informations détaillées sur l'incidence et l'évolution naturelle de la maladie sont nécessaires. De plus, des tests de laboratoire pour identifier les fœtus à haut risque afin de prévenir le surtraitement sont nécessaires, car environ 10 à 30 % des cas d'allo-immunisation HPA entraînent une thrombocytopénie sévère et une maladie cliniquement pertinente.

Objectifs:

  1. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité de la FNAIT et des complications hémorragiques (y compris l'ICH) chez les nouveau-nés.
  2. Développer une plateforme de dépistage, y compris des tests de diagnostic pour identifier les fœtus à haut risque de complications hémorragiques dues à la FNAIT.

Conception de l'étude : cohorte observationnelle prospective

Population étudiée : Femmes enceintes

Principaux paramètres de l'étude/critères : Les principaux paramètres de l'étude sont les alloanticorps HPA-1a, FNAIT cliniquement pertinents. Les paramètres secondaires comprennent : l'issue néonatale (signes hémorragiques autres que l'HIC, traitement de la thrombocytopénie, morbidité).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Ces femmes enceintes participent au programme national de dépistage prénatal pour la prévention et le dépistage des maladies infectieuses et la vaccination érythrocytaire (PSIE) et ont un prélèvement sanguin de routine à la 27e semaine de gestation. Cet échantillon de sang sera utilisé pour effectuer tous les tests nécessaires, de sorte qu'aucune procédure (médicale) supplémentaire ne sera effectuée. De plus, après l'accouchement, les données cliniques concernant la grossesse, l'accouchement et la santé de l'enfant dans la première période postnatale sont recueillies en interrogeant le prestataire de soins obstétricaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Stichting Bloedbank Sanquin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes, dont des échantillons sanguins de routine sont prélevés à 27 semaines d'âge gestationnel (GA).

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion prédéfinis, puisque nous visons à déterminer l'incidence dans l'ensemble de la population enceinte aux Pays-Bas.

[ EXCLUSIVITE WILSONBEKWAAM]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes, HPA-1a positif
Femmes RhD ou Rhc négatives, identifiées par le dépistage prénatal de l'allo-immunisation des globules rouges, qui sont typées HPA-1a positives.
Autre: Collecte de données cliniques.
Les données cliniques suivantes seront recueillies ; caractéristiques maternelles initiales, données relatives à l'accouchement, issue néonatale, signes hémorragiques néonataux.
Femmes enceintes, HPA-1a négatif avec alloanticorps HPA-1a
Femmes RhD ou Rhc négatives, identifiées par le dépistage prénatal de l'allo-immunisation des globules rouges, qui sont typées HPA-1a négatives et ont formé des allo-anticorps anti-HPA-1a.
Autre: Collecte de données cliniques.
Les données cliniques suivantes seront recueillies ; caractéristiques maternelles initiales, données relatives à l'accouchement, issue néonatale, signes hémorragiques néonataux.
Femmes enceintes, HPA-1a négatif sans alloanticorps HPA-1a
Femmes RhD ou Rhc négatives, identifiées par le dépistage prénatal de l'allo-immunisation des globules rouges, qui sont typées HPA-1a négatives et n'ont pas formé d'allo-anticorps anti-HPA-1a.
Autre: Collecte de données cliniques.
Les données cliniques suivantes seront recueillies ; caractéristiques maternelles initiales, données relatives à l'accouchement, issue néonatale, signes hémorragiques néonataux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FNAIT cliniquement pertinent
Délai: Dans les 7 jours après la naissance.

Incidence de la FNAIT médiée par HPA-1a. défini comme sévère ou léger FNAIT

Sévère : hémorragie intracrânienne ou hémorragie d'un organe interne. Légère : pétéchies, hématome, purpura ou saignement des muqueuses. Thrombocytopénie pour transfusion de plaquettes, IgIV ou observation clinique.
Dans les 7 jours après la naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombocytopénie néonatale
Délai: Dans les 7 jours après la naissance.
Thrombocytopénie : numération plaquettaire
Dans les 7 jours après la naissance.
Infection néonatale
Délai: Dans les 7 jours après la naissance.
CRP> 10 et hémoculture positive, pour lesquels des antibiotiques sont administrés
Dans les 7 jours après la naissance.
Anomalie chromosomique
Délai: Dans les 7 jours après la naissance.
Anomalies chromosomiques mesurées par évaluation ADN (caryotypage, matrice, WGS/WES)
Dans les 7 jours après la naissance.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge maternel
Délai: Mesuré à 27 semaines d'âge gestationnel de la grossesse en cours.
Âge maternel en années
Mesuré à 27 semaines d'âge gestationnel de la grossesse en cours.
Nombre de participants atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique
Délai: A l'insertion
Purpura thrombocytopénique idiopathique défini comme une thrombocytopénie en présence d'auto-anticorps.
A l'insertion
Fausse couche spontanée dans les antécédents obstétricaux
Délai: A l'insertion
Nombre de fausses couches spontanées antérieures avant 12 semaines de gestation
A l'insertion
Mort fœtale intra-utérine dans l'histoire obstétricale
Délai: A l'insertion
Nombre de DIU antérieurs après 12 semaines de gestation
A l'insertion
Nombre de participants souffrant de trouble hypertensif
Délai: 3 mois après la livraison
Pré-éclamspsie ou hypertension induite par la grossesse
3 mois après la livraison
Prématurité
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à la livraison, en moyenne 6 mois
Âge gestationnel à l'accouchement inférieur à 37 semaines (prématuré) ou inférieur à 34 semaines de gestation (très prématuré)
jusqu'à la fin des études, jusqu'à la livraison, en moyenne 6 mois
Score d'Apgar à 5 minutes après la naissance
Délai: 5 minutes après la naissance
Mesuré en tant que score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes après la naissance
5 minutes après la naissance
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à la livraison, en moyenne 6 mois
Poids à la naissance (en grammes) inférieur au 10e centile pour l'âge stationnaire correspondant à l'accouchement
jusqu'à la fin des études, jusqu'à la livraison, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Landsteiner Foundation for Blood Transfusion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dick Oepkes, Prof MD PhD, Department of Obstetrics, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Directeur d'études: Masja de Haas, Prof MD PhD, Department of Immunohematology Diagnostics, Sanquin Diagnostics, Amsterdam
  • Directeur d'études: Ellen vd Schoot, Prof MD PhD, Department of Experimental Immunohematology, Sanquin Reseach, Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16.002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune information ne sera donnée sur les données individuelles des participantes aux femmes enceintes participantes, ni le soignant obstétrical ne sera informé des résultats du typage sérologique HPA-1a. De plus, nous avons décidé d'effectuer le test de détection des anticorps après la naissance. Ainsi, aucune information supplémentaire ne peut être connue qui modifierait autrement la gestion de la grossesse en cours, selon les lignes directrices néerlandaises.

Données/documents d'étude

  1. Site d'information
    Commentaires d'informations: Informations pour les soignants participants, les participants ou d'autres parties intéressées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Collecte de données cliniques.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner