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抗PD-1（Programmed Death-1）モノクローナル抗体の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および抗腫瘍活性を調べる研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

進行性固形腫瘍を有する中国人患者における抗 PD-1 モノクローナル抗体 BGB-A317 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を調査する第 I/II 相試験

進行性固形腫瘍を有する中国人参加者を対象に、抗 PD-1 モノクローナル抗体の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を調査する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、2つの製造工程・規模（500L-FMPと2000L-FMP、FMP：Final Manufacturing Process）に由来する製品の用量検証、薬物動態（PK）評価、および先進国である中国人を対象としたモノクローナル抗体の適応拡大臨床試験です。安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を調査する目的で、固形腫瘍。 この研究は、オーストラリアでのフェーズ IA の複数回投与および用量漸増研究に基づいて行われます。 すべての被験者は、研究者の裁量により、継続的な臨床的利益、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回の証拠がなくなるまで、チスレリズマブを受けます。 パラフィン包埋腫瘍組織は、バイオマーカー分析の目的で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性腫瘍（切除不能）を持っている必要があり、最後の標準的な抗腫瘍治療以降に進行または不耐性があったか、標準的な治療を受けていないか、標準的な治療を拒否しています。
  2. 参加者は、保存用の腫瘍組織 (パラフィン ブロックまたは少なくとも 10 枚の未染色の腫瘍標本スライド) を提供できなければなりません。
  3. 参加者は、RECIST 基準バージョン 1.1 に従って定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
  4. 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります。

  5. 女性は、次の場合に研究に参加する資格があります。

    a) 非出産の可能性 (つまり、生理学的に妊娠することができない):

    • 子宮摘出術を受けた
    • 両側卵巣摘出術を受けている
    • -両側卵管結紮をしたことがあるか、閉経後（1年以上の月経の完全な停止） b）出産の可能性：
    • -研究期間中、およびティスレリズマブの最後の投与後少なくとも120日間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、研究の最初の投与から7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります薬。
  6. 非不妊の男性は、研究期間中、避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用する必要があります。

主な除外基準:

  1. -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
  2. -この試験で調査中の腫瘍を除いて、過去2年間に活動していた以前の悪性腫瘍、根底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんなどの治癒または局所治癒可能ながん。
  3. -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療。 -活動的な脳または軟膜髄膜転移。 脳転移のある参加者は、無症候性である場合、たとえば、脳画像によって偶然に診断された場合、または以前に治療された脳転移のある参加者で、スクリーニング時に無症候性であり、放射線学的に安定しており、最初の投与の少なくとも 4 週間前にステロイド薬を必要としない場合は許可されます。研究治療の。
  4. アクティブな自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患または免疫不全の病歴のある参加者は除外する必要があります。 次の疾患を持つ参加者は、さらなるスクリーニングのために登録することが許可されています：I型糖尿病、ホルモン補充療法のみで管理される甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬または脱毛症など）、または欠席時に再発が予想されない疾患外部トリガー要因の。
  5. 治験薬投与から 14 日以内に、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態にある場合、参加者を除外する必要があります。
  6. 制御不能な胸水、心膜液または腹水があり、繰り返しドレナージが必要な場合。
  7. -研究療法の開始前4週間（28日）以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの使用。
  8. -治験薬投与前の過去4週間（28日）以内の主要な外科的処置（グレード3または4）。
  9. -以前の同種または固形臓器移植。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ
継続的な臨床上の利点、許容できない毒性の証拠が得られなくなるまで、または治験責任医師の裁量によるインフォームドコンセントの撤回まで、ティスレリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回（1 サイクルあたり 21 日）静脈内（IV）投与します。 この研究には、用量検証、薬物動態 (PK) サブ研究、および適応拡大の 3 つの部分がありました。
薬：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量検証とPKサブ研究: 有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約23ヶ月
NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って定義された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 (身体検査、心電図、検査室評価を含む)
最長約23ヶ月
用量検証: ティスレリズマブの推奨用量
時間枠：最長約23ヶ月
安全性と忍容性に基づく適応コホートに対するティスレリズマブの推奨用量
最長約23ヶ月
PK サブ研究: 2 つの製造プロセスとスケールからのティスレリズマブの時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目の投与前 3 時間、6 時間
500 リットルと 2000 リットルの最終製造プロセス (FMP) の 2 つの製造スケールから得られた製品の薬物動態を評価しました。
投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目の投与前 3 時間、6 時間
PK サブ研究: 2 つの製造プロセスおよびスケールからのティスレリズマブの投与後 0 日から 28 日 (AUC0-28d) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目の投与前 3 時間、6 時間
500 リットルと 2000 リットルの最終製造プロセス (FMP) の 2 つの製造スケールから得られた製品の薬物動態を評価しました。
投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目の投与前 3 時間、6 時間
PK サブ研究: 2 つの製造プロセスとスケールから観察されたティスレリズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目の投与前 3 時間、6 時間
500 リットルと 2000 リットルの FMP の 2 つの製造スケールから得られた製品の薬物動態を評価しました。
投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目の投与前 3 時間、6 時間
適応拡大：客観的奏効率
時間枠：最長約3年5か月
客観的奏効率（ORR）は、RECIST バージョン 1.1 に従って客観的な腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）を達成した参加者の割合として定義されます。 適応拡大には、非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、食道扁平上皮がん（ESCC）、胃がん（GC）、尿路上皮がん（UC）、上咽頭がん（NPC）、腎細胞癌 (RCC)、肝細胞癌 (HCC)、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 腫瘍、およびその他の腫瘍タイプ。
最長約3年5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量検証: ティスレリズマブの投与後 0 日から 21 日後の濃度時間曲線下の面積 (AUC0-tau)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
用量検証: ティスレリズマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
用量検証: 複数回投与中のティスレリズマブの投与前血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
用量検証: ティスレリズマブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
サイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
線量検証: クリアランス (Cl)
時間枠：サイクル 1 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
サイクル 1 の投与前、注入終了、1 日目、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目の 1.5 時間、6 時間 (サイクルあたり 21 日)
適応拡大: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年5か月
無増悪生存期間は、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師が決定した、最初の研究用量の投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 適応拡大には、非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、食道扁平上皮がん（ESCC）、胃がん（GC）、尿路上皮がん（UC）、上咽頭がん（NPC）、腎細胞癌 (RCC)、肝細胞癌 (HCC)、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 腫瘍、およびその他の腫瘍タイプ。
最長約3年5か月
適応拡大: 反応期間
時間枠：最長約3年5か月
完全奏効または部分奏効を示した反応者の奏効期間は、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師が決定した、最も早い適格奏効日と、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付との間の時間間隔として定義されます。 適応拡大には、非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、食道扁平上皮がん（ESCC）、胃がん（GC）、尿路上皮がん（UC）、上咽頭がん（NPC）、腎細胞癌 (RCC)、肝細胞癌 (HCC)、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 腫瘍、およびその他の腫瘍タイプ。
最長約3年5か月
適応拡大：臨床利益率
時間枠：最長約3年5か月
臨床利益率は、RECIST バージョン 1.1 に従って、確認された CR、PR、および持続安定病変（SD; 24 週間以上）に達した特定の腫瘍タイプの参加者の割合として定義されます。 適応拡大には、非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、食道扁平上皮がん（ESCC）、胃がん（GC）、尿路上皮がん（UC）、上咽頭がん（NPC）、腎細胞癌 (RCC)、肝細胞癌 (HCC)、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 腫瘍、およびその他の腫瘍タイプ。
最長約3年5か月
適応拡大：全生存期間
時間枠：最長約3年5か月
全生存期間は、最初の研究用量の投与日から死亡までの時間として定義されます。 適応拡大には、非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、食道扁平上皮がん（ESCC）、胃がん（GC）、尿路上皮がん（UC）、上咽頭がん（NPC）、腎細胞癌 (RCC)、肝細胞癌 (HCC)、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 腫瘍、およびその他の腫瘍タイプ。
最長約3年5か月
適応拡大：疾病制御率
時間枠：最長約3年5か月
疾病制御率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、SD に達した参加者の割合として定義されます。 適応拡大には、非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、食道扁平上皮がん（ESCC）、胃がん（GC）、尿路上皮がん（UC）、上咽頭がん（NPC）、腎細胞癌 (RCC)、肝細胞癌 (HCC)、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) 腫瘍、およびその他の腫瘍タイプ。
最長約3年5か月
ティスレリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）ステータスが陽性である参加者の数
時間枠：最長約23ヶ月
最長約23ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月28日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
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    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
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    完了
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    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

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