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Anti-PD-1(Programmed Death-1) 단클론 항체의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성에 관한 연구

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 항 PD-1 단클론 항체 BGB-A317의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 I/II상 연구

진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자에서 항-PD-1 단클론 항체의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 I/II상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2가지 제조 공정 및 규모(500L-FMP 및 2000L-FMP; FMP: 최종 제조 공정)에서 파생된 제품의 용량 검증, 약동학(PK) 평가 및 적응증 확장 임상 연구로 진행된 중국 피험자를 대상으로 진행되었습니다. 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사할 목적으로 고형 종양. 이 연구는 호주에서 IA상 다중 용량 및 용량 증량 연구를 기반으로 수행됩니다. 모든 피험자는 지속적인 임상적 이점, 허용할 수 없는 독성 또는 조사자의 재량에 따른 사전 동의 철회의 증거가 없을 때까지 티스렐리주맙을 투여받습니다. 바이오마커 분석을 위해 파라핀 내장 종양 조직을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 종양(절제 불가)이 있거나 마지막 표준 항종양 치료 이후 진행 또는 내약성이 없거나 표준 치료가 없거나 표준 요법을 거부해야 합니다.
  2. 참가자는 보관용 종양 조직(파라핀 블록 또는 염색되지 않은 종양 표본 슬라이드 10개 이상)을 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 참가자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  5. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

    a) 다음과 같은 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

    • 자궁절제술을 받은 적이 있음
    • 양측 난소절제술을 받은 경우
    • 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(≥1년 동안 월경이 완전히 중단됨) b) 가임 가능성:
    • 연구 기간 동안 그리고 마지막 tislelizumab 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고 첫 번째 연구 투여 후 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 의약품.
  6. 불임 남성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  2. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같은 완치되었거나 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
  3. PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법. 활성 뇌 또는 연수막 전이. 뇌 전이가 있는 참가자는 무증상인 경우(예: 뇌 영상에서 우연히 진단되거나 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자로서 스크리닝에서 무증상이고 방사선학적으로 안정적이며 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드 약물이 필요하지 않은 경우 허용됨) 연구 치료의.
  4. 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환 또는 면역결핍의 병력이 있는 참가자는 제외되어야 합니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만으로 관리되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 부재시 재발이 예상되지 않는 질환이 있는 참가자는 추가 검진에 등록할 수 있습니다. 외부 트리거 요인의.
  5. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
  6. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
  7. 연구 요법 시작 전 4주(28일) 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 백신 사용.
  8. 연구 약물 투여 전 지난 4주(28일) 이내에 대수술(등급 3 또는 4).
  9. 이전 동종이계 또는 고형 장기 이식.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙
지속적인 임상적 이점, 허용할 수 없는 독성의 증거가 없거나 시험자의 재량에 따른 사전 동의가 철회될 때까지 3주마다(주기당 21일) 1회 티슬레리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 투여합니다. 이 연구에는 용량 검증, 약동학(PK) 하위 연구 및 적응증 확장의 3가지 부분이 있었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 검증 및 PK 하위 연구: 부작용이 있는 참가자 수 파악
기간: 최대 약 23개월
신체 검사, 심전도 및 실험실 평가를 포함하여 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 정의된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
최대 약 23개월
용량 검증: 티슬레리주맙의 권장 용량
기간: 최대 약 23개월
안전성과 내약성을 기반으로 적응증 코호트에 대한 티슬레리주맙 권장 용량
최대 약 23개월
PK 하위 연구: 두 제조 공정 및 규모에서 티슬레리주맙의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 전 1일, 2일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 3시간, 6시간
500리터 및 2000리터 최종 제조 공정(FMP)의 두 가지 제조 규모에서 파생된 제품의 약동학을 평가했습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 전 1일, 2일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 3시간, 6시간
PK 하위 연구: 두 가지 제조 공정 및 규모에서 티슬레리주맙 투여 후 0일부터 28일까지(AUC0-28d) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 전 1일, 2일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 3시간, 6시간
500리터 및 2000리터 최종 제조 공정(FMP)의 두 가지 제조 규모에서 파생된 제품의 약동학을 평가했습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 전 1일, 2일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 3시간, 6시간
PK 하위 연구: 두 가지 제조 공정 및 규모에서 티슬레리주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 전 1일, 2일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 3시간, 6시간
500리터 및 2000리터 FMP의 두 가지 제조 규모에서 파생된 제품의 약동학을 평가했습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 전 1일, 2일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 3시간, 6시간
적응증 확장: 객관적 반응률
기간: 최대 약 3년 5개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 객관적인 종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 적응증 확대에는 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 식도편평상피세포암(ESCC), 위암(GC), 요로상피암(UC), 비인두암(NPC), 신장 세포 암종(RCC), 간세포 암종(HCC), 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 및 기타 종양 유형.
최대 약 3년 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 검증: 티슬레리주맙 투여 후 0일부터 21일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
용량 검증: 티슬레리주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
용량 검증: 다중 투여 중 티슬레리주맙의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
용량 검증: 티슬레리주맙의 명백한 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
투여 전, 주입 종료, 주기 1 및 주기 5에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
용량 검증: 클리어런스(Cl)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
투여 전, 주입 종료, 주기 1에서 1.5시간, 1일차, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차 투여 전 6시간(주기당 21일)
적응증 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년 5개월
무진행 생존은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 첫 번째 연구 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 적응증 확대에는 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 식도편평상피세포암(ESCC), 위암(GC), 요로상피암(UC), 비인두암(NPC), 신장 세포 암종(RCC), 간세포 암종(HCC), 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 및 기타 종양 유형.
최대 약 3년 5개월
적응증 확장: 반응 기간
기간: 최대 약 3년 5개월
완전 또는 부분 반응을 보인 반응자의 반응 기간은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 가장 이른 적격 반응 날짜와 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 적응증 확대에는 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 식도편평상피세포암(ESCC), 위암(GC), 요로상피암(UC), 비인두암(NPC), 신장 세포 암종(RCC), 간세포 암종(HCC), 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 및 기타 종양 유형.
최대 약 3년 5개월
적응증 확대: 임상적 이익률
기간: 최대 약 3년 5개월
임상적 이익률은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 CR, PR 및 내구성 안정 질환(SD, ≥ 24주)에 도달한 특정 종양 유형의 참가자 비율로 정의됩니다. 적응증 확대에는 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 식도편평상피세포암(ESCC), 위암(GC), 요로상피암(UC), 비인두암(NPC), 신장 세포 암종(RCC), 간세포 암종(HCC), 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 및 기타 종양 유형.
최대 약 3년 5개월
적응증 확장: 전체 생존
기간: 최대 약 3년 5개월
전체 생존기간은 첫 번째 연구 투여일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 적응증 확대에는 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 식도편평상피세포암(ESCC), 위암(GC), 요로상피암(UC), 비인두암(NPC), 신장 세포 암종(RCC), 간세포 암종(HCC), 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 및 기타 종양 유형.
최대 약 3년 5개월
적응증 확대 : 질병관리율
기간: 최대 약 3년 5개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 및 SD에 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다. 적응증 확대에는 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 식도편평상피세포암(ESCC), 위암(GC), 요로상피암(UC), 비인두암(NPC), 신장 세포 암종(RCC), 간세포 암종(HCC), 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 종양 및 기타 종양 유형.
최대 약 3년 5개월
티슬레리주맙에 대한 양성 항마약 항체(ADA) 상태를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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