Studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och antitumöraktiviteter för anti-PD-1 (programmerad död-1) monoklonal antikropp

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande tumörer (ej opererbara), ha haft progression eller intolerabilitet sedan den senaste standardbehandlingen mot tumörer, eller inte ha någon standardbehandling eller ha vägrat standardbehandling.
2. Deltagarna måste kunna tillhandahålla arkiverade tumörvävnader (paraffinblock eller minst 10 ofärgade tumörprovobjektglas.
3. Deltagare måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST-kriteriet Version 1.1.
4. Deltagaren måste ha adekvat organfunktion.

5. Kvinnor är berättigade att delta i studien om de är:

   a) Icke-fertil ålder (det vill säga fysiologiskt oförmögen att bli gravid) som:

   • Har gjort hysterektomi
   • Har gjort bilateral ooforektomi
   • Har haft bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (totalt upphörande av menstruationer i ≥1 år) b) Fertilitet:
   • Måste vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och i minst 120 dagar efter den sista dosen av tislelizumab och ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studien läkemedel.
6. Icke-sterila män måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs.
2. Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren förutom tumören som undersöks i denna studie, botade eller lokalt botade cancerformer, såsom basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstet.
3. Tidigare terapier inriktade på PD-1 eller PD-L1. Aktiva hjärn- eller leptomeningeala metastaser. Deltagare med hjärnmetastaser tillåts om de är asymtomatiska, till exempel, diagnostiserades tillfälligt genom hjärnavbildning, eller deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser som är asymtomatiska vid screening, röntgenologiskt stabila och inte kräver steroidmediciner under minst 4 veckor före den första administreringen av studiebehandling.
4. Deltagare med aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar eller immunbrist som kan återfalla bör uteslutas. Deltagare med följande sjukdomar tillåts registreras för ytterligare screening: typ I-diabetes, hypotyreos som hanteras endast med hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller sjukdomar som inte förväntas återkomma i frånvaro externa utlösande faktorer.
5. Deltagare bör uteslutas om de har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
6. Med okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell effusion eller ascites som kräver upprepad dränering.
7. Användning av levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor (28 dagar) innan studiebehandlingen påbörjas.
8. Större kirurgiska ingrepp (grad 3 eller 4) under de senaste 4 veckorna (28 dagar) före administrering av studieläkemedlet.
9. Tidigare allogen eller solid organtransplantation.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.