Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antitumoraktiviteter av anti-PD-1 (programmert død-1) monoklonalt antistoff

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

Fase I/II-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige antitumoraktiviteter av anti-PD-1 monoklonalt antistoff BGB-A317 hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster

Fase I/II-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av anti-PD-1 monoklonalt antistoff hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en doseverifisering, farmakokinetisk (PK) vurdering av produkter avledet fra to produksjonsprosesser og skalaer (500L-FMP og 2000L-FMP; FMP: Final Manufacturing Process) og indikasjonsutvidelse klinisk studie av monoklonalt antistoff utført i kinesiske personer med avansert solide svulster, med det formål å utforske sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt. Denne studien er utført på grunnlag av en fase IA multidose- og doseeskaleringsstudie i Australia. Alle forsøkspersoner vil motta tislelizumab inntil de ikke har bevis for fortsatt kliniske fordeler, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke etter etterforskerens skjønn. Parafininnstøpt tumorvev vil bli samlet inn for biomarkøranalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske svulster (ikke-opererbare), ha hatt progresjon eller intoleranse siden forrige standard antitumorbehandling, eller ikke ha noen standardbehandling eller ha avslått standardbehandling.
  2. Deltakerne må være i stand til å gi arkivert tumorvev (parafinblokker eller minst 10 ufargede tumorprøveobjektglass.
  3. Deltakerne må ha minst én målbar lesjon som definert i henhold til RECIST-kriteriet versjon 1.1.
  4. Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon.

  5. Kvinner er kvalifisert til å delta i studien hvis de er:

    a) Ikke-fertil potensial (det vil si fysiologisk ute av stand til å bli gravid) som:

    • Har hatt hysterektomi
    • Har hatt bilateral ooforektomi
    • Har hatt bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (totalt opphør av menstruasjoner i ≥1 år) b) Fertilitet:
    • Må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet, og i minst 120 dager etter siste dose tislelizumab, og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager etter første dose av studien legemiddel.
  6. Ikke-sterile menn må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
  2. Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene bortsett fra svulsten som er undersøkt i denne studien, helbredede eller lokalt helbredende kreftformer, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
  3. Tidligere behandlinger rettet mot PD-1 eller PD-L1. Aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Deltakere med hjernemetastaser er tillatt hvis de er asymptomatiske, for eksempel diagnostisert tilfeldig ved hjerneavbildning, eller deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske ved screening, radiografisk stabile og ikke krever steroidmedisiner i minst 4 uker før første administrasjon av studiebehandling.
  4. Deltakere med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer eller immunsvikt som kan få tilbakefall bør ekskluderes. Deltakere med følgende sykdommer har lov til å bli registrert for videre screening: diabetes type I, hypotyreose behandlet kun med hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia), eller sykdommer som ikke forventes å gjenta seg i fravær av ytre utløsende faktorer.
  5. Deltakere bør ekskluderes hvis de har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin.
  6. Med ukontrollerbar pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
  7. Bruk av levende eller svekkede vaksiner innen 4 uker (28 dager) før oppstart av studieterapi.
  8. Store kirurgiske prosedyrer (grad 3 eller 4) i løpet av de siste 4 ukene (28 dager) før administrasjon av studiemedisin.
  9. Tidligere allogen eller solid organtransplantasjon.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uke (21 dager per syklus) inntil ingen bevis for fortsatte kliniske fordeler, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke etter utrederens skjønn. Det var 3 deler i denne studien: doseverifisering, farmakokinetisk (PK) delstudie og indikasjonsutvidelse.
Legemiddel: Tislelizumab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseverifisering og PK-delstudie: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), som definert i NCI-CTCAE versjon 4.03, inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer og laboratorievurderinger
Opptil ca 23 måneder
Dosebekreftelse: Anbefalt dose av Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
Anbefalt dose tislelizumab for indikasjonskohorter basert på sikkerhet og tolerabilitet
Opptil ca 23 måneder
PK-delstudie: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av Tislelizumab fra to produksjonsprosesser og skalaer
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 førdose
Farmakokinetikk fra produkter avledet fra to produksjonsskalaer ved 500 liter og 2000 liter endelig produksjonsprosess (FMP) ble evaluert
Førdose, infusjonsslutt, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 førdose
PK-delstudie: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 28 dager etter dose (AUC0-28d) av Tislelizumab fra to produksjonsprosesser og skalaer
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 førdose
Farmakokinetikk fra produkter avledet fra to produksjonsskalaer ved 500 liter og 2000 liter endelig produksjonsprosess (FMP) ble evaluert
Førdose, infusjonsslutt, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 førdose
PK-delstudie: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Tislelizumab fra to produksjonsprosesser og skalaer
Tidsramme: Førdose, infusjonsslutt, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 førdose
Farmakokinetikk fra produkter avledet fra to produksjonsskalaer på 500 liter og 2000 liter FMP ble evaluert
Førdose, infusjonsslutt, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 førdose
Indikasjonsutvidelse: Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 5 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde objektiv tumorrespons (fullstendig respons eller delvis respons) i henhold til RECIST versjon 1.1. Indikasjonsutvidelsen inkluderer deltakere fra alle deler i følgende indikasjoner: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urotelialt karsinom (UC), nasofarynxkarsinom (NPC), nyrecellekarsinom (RCC), hepatocellulært karsinom (HCC), svulster med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Opptil ca 3 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebekreftelse: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 21 dager etter dose (AUC0-tau) av Tislelizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Dosebekreftelse: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Tislelizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Dosebekreftelse: Plasmakonsentrasjon av Tislelizumab før dose under gjentatt dosering (Ctrough)
Tidsramme: Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Dosebekreftelse: Tilsynelatende terminal halveringstid for Tislelizumab (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Forhåndsdosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 forhåndsdosering i syklus 1 og syklus 5 (21 dager per syklus)
Dosebekreftelse: Clearance (Cl)
Tidsramme: Fordosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 førdosering i syklus 1 (21 dager per syklus)
Fordosering, slutt på infusjon, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 førdosering i syklus 1 (21 dager per syklus)
Indikasjonsutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 5 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første studiedose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av Investigator per RECIST versjon 1.1. Indikasjonsutvidelsen inkluderer deltakere fra alle deler i følgende indikasjoner: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urotelialt karsinom (UC), nasofarynxkarsinom (NPC), nyrecellekarsinom (RCC), hepatocellulært karsinom (HCC), svulster med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Opptil ca 3 år og 5 måneder
Indikasjonsutvidelse: Varighet av respons
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 5 måneder
Varighet av respons for respondere med fullstendig eller delvis respons er definert som tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen og datoen for progressiv sykdom eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere som bestemt av Investigator i henhold til RECIST versjon 1.1. Indikasjonsutvidelsen inkluderer deltakere fra alle deler i følgende indikasjoner: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urotelialt karsinom (UC), nasofarynxkarsinom (NPC), nyrecellekarsinom (RCC), hepatocellulært karsinom (HCC), svulster med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Opptil ca 3 år og 5 måneder
Indikasjonsutvidelse: Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 5 måneder
Klinisk fordelsrate er definert som prosentandelen av deltakere i spesifikke tumortyper som oppnår bekreftet CR, PR og varig stabil sykdom (SD; ved ≥ 24 uker) i henhold til RECIST versjon 1.1. Indikasjonsutvidelsen inkluderer deltakere fra alle deler i følgende indikasjoner: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urotelialt karsinom (UC), nasofarynxkarsinom (NPC), nyrecellekarsinom (RCC), hepatocellulært karsinom (HCC), svulster med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Opptil ca 3 år og 5 måneder
Indikasjonsutvidelse: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 5 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første studiedosen til døden. Indikasjonsutvidelsen inkluderer deltakere fra alle deler i følgende indikasjoner: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urotelialt karsinom (UC), nasofarynxkarsinom (NPC), nyrecellekarsinom (RCC), hepatocellulært karsinom (HCC), svulster med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Opptil ca 3 år og 5 måneder
Indikasjonsutvidelse: Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 5 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av deltakere som når CR, PR og SD i henhold til RECIST versjon 1.1. Indikasjonsutvidelsen inkluderer deltakere fra alle deler i følgende indikasjoner: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom, esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urotelialt karsinom (UC), nasofarynxkarsinom (NPC), nyrecellekarsinom (RCC), hepatocellulært karsinom (HCC), svulster med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Opptil ca 3 år og 5 måneder
Antall deltakere med positiv anti-medikamentantistoff (ADA) status mot Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
Opptil ca 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere